偏差交流与分享

1、偏差交流与分享 偏差交流与分享 第一部分：gmp 法规要求 第二部分：偏差中常见的八大问题 第三部分：关于目前偏差管理不足分析 第四部分：关于目前偏差管理的改进措施及建议 第五部分：偏差报告书写 第一部分：gmp 法规要求 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对

2、重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 第二部分：偏差调查常见的八大问题 偏差调查是 gmp 组织中最重要的质量活

3、动之一。在 fda 和其他监管机构发布的缺陷、警告信和同意令中，也一直处于最常被引用的问题列表的首位。显然许多组织在偏差的编写和管理方面仍有改进的余地。以下是在进行偏差调查时所犯的常见错误及如何避免这些错误： 1、未利用历史数据进行持续改进 随着时间的推移，通过调查收集到的信息包含了大量的数据，可用于不断改进、提高生产力和减少调查的再次发生。然而许多组织每年只审查这一数据一次，而且有些敷衍了事。一个良好的趋势过程是监测和积极应对发展中问题的一个重要因素。跟踪调查数据（根本原因、功能组、单元操作）将有助于持续监控设备中按产品、流程区域和功能组等发生的事件类型和根本原因。可以帮助调查人员以可操作的

4、方式写出他们的根本原因。 2、把人为错误作为根本原因 重复把人为错误作为根本原因是一个迹象，表明您的组织没有权力和或资源来找出真正的根本原因，并纠正重复出现的潜在问题。人的错误可以是一个根本原因类别，但它本身很少是真正的和可采取行动的根本原因。真正的根本原因通常是在其他领域，如程序("步骤 x.x 不明确')、培训("由于 sop 没有列入培训课程而没有被安排关于程序的培训')、环境（由于火灾报警引起的注意力分散）或设备("设备设计和布局不当')。重要的是找到一个真正的、潜在的根源，并以可操作的方式描述它，以防止再次发生，并减少今后与人员错

5、误相关的事件的数量。这类事件在生产效率损失、合规和劳动力成本以及调查不合格行为所需的人力资源等方面给企业造成了惊人的损失。防止人为错误的再次发生不仅节省了组织的资金，而且降低了合规问题的可能性，包括监管缺陷。 一些质量系统不允许将人为错误用作根本原因，以防止组织无法识别和解决错误背后的真正根源。例如，在许多(但肯定不是所有)人为错误事件中，所涉及的员工可以在错误变成偏差之前检测到错误。因此，在这种情况下，"发现问题的能力不足'是可采取行动的根本原因。由此产生的capa(纠正和预防行动)将是咨询或额外培训，重点是提高个人发现和解决错误的能力，或其他工作辅助或改进人机界面(hmi

6、)，使操能够及时更好地发现问题，以防止出现偏差。仅仅建议"注重细节'或"gmp 的重要性'，作为一个独立的 capa 来说，是不具体的，也是不够的。如果有人不理解 gmp的重要性，他们就不应该在 gmp 环境下工作，而且他们肯定需要更多的培训。 3、没有调查到可能的根本原因 调查出根本原因的偏差调查所占的百分比是衡量质量体系健康的一个很好的指标，这个百分比越高越好。没有找出根本原因的原因是多方面的，没有投入足够的时间和资源是其中之一。然而，更普遍的情况是作出了足够的努力，收集所有必要的事实和信息，但仍然找不到根本原因。有时，这是调查人员技能直接导致的，他们可

7、能没有受过充分的培训，或对所涉问题缺乏技术上的掌握。 然而，令人惊讶的是，调查得出的结论也令人惊讶，即无法查明"确定的'根本原因，尽管有所有必要的资料，而且结论是显而易见的。对事实的错误解释或不现实的确定性概念可能会使调查无法找到最可能的根本原因。 4、找不到真实的根本原因 找到真正的根源是至关重要的。在许多情况下，组织未能找出和纠正一个容易解决的问题的真正根源，结果他们遭受了数百万美元的损失(甚至更糟)。真正的根本原因是一个可采取行动的原因，是最符合现有的事实和彻底调查得出的信息，可以是最可能的根本原因。 真正的根本原因是允许事件发生的潜在原因。了解真正的根本原因需要收集所

8、有相关的事实。有时，这些在事件发生时就被清楚地理解了。其他时候，它需要深入的技术评估，可以跨越几个月。 评估是否找到了真正的根本原因一个很好的测试是，看看是否可以用直接采取行动的形式来说明，这意味着它与纠正行动有着明确的联系且在可控制范围内。一个简单而有效的方法，以确定是否找到了真正的，可采取行动的根本原因是在调查结束时使用 5 whys 工具，包括应用于更先进的工具，如鱼骨图或 kepner-tregoe 分析。 例如，备用电源的故障不是真正的、可采取行动的根本原因。为什么备用电源失灵？飓风马修不能被列为可采取行动的根本原因，因为该组织无法防止飓风。然而，备用电源预防性维护程序不足可能是真正

9、的根本原因，在这种情况下，纠正措施是完善程序。 5、准备一份不明确或难以跟进的调查报告 许多写调查报告的人忘记了，他们的读者不仅是内部员工，而最终还是外部第三方，比如检查员。因此，调查必须易于理解和清晰，包含所有必要的支持事实和理由，以便在事件发生后几年还能理解。要做到这一点，最困难的挑战是在不显示和重复冗余信息的情况下，以逻辑清晰和简洁的方式书写。因此，培训是写出有效调查报告的重要内容。有导师协助调查人员可能是提高技能的一个重要因素。 6、忽视成因及相关因素 除了根本原因之外，事件发生的成因是必要的，或者是增加事件的影响的因素。成因也需要根本原因的确定和纠正预防措施。解决这些问题限制了今后再

10、次发生类似事件的可能性或影响。调查往往只关注根本原因，而忘了处理成因 7、执行不足的纠正预防措施 太多的调查调查出了适当的根本原因，但从来没有将这一原因与 capa联系起来。大多数根本原因和促成因素应与一个或多个 capa 相关联；如果没有，则应提供明确的理由。调查的主要目的之一是防止事件再次发生，只有当调查确定了根本原因并将其与适当的、有效的 capa 联系起来时，才能实现这种情况。另一个考虑因素是在将实施"capa'时是否需要临时控制，应利用风险评估来确定。 8 8 、不进行访问 太多的调查没有从员工那里获得与事件相关的见解和信息，要么是因为调查从未进行，要么是在事件发生

11、后太久才进行。记忆很快就会消失，所以调查应该在事件发生后尽快进行。一些组织在事件发生后立即"蜂拥而至'，由一个团队进行访问。这就是所谓的"冻结现场'。事件发生后迅速收集高质量的信息将节省你今后的时间和精力，并提高调查的质量。 结论： 尽管进行彻底的偏差调查是一项艰巨的工作，但如果不这样做，将产生不准确的根本原因和错误的 capa，以及重复的偏差，并增加监管和经济风险。偏差调查投入的回报来自改善运营绩效，降低成本，提高质量和改善合规性。 第三部分：关于目前偏差管理不足分析 偏差处理方面，如设备保养不当等非偶然原因造成的质量问题，应对后期预防措施深入开展，避免类

12、似情况的发生。 不足分析一：设备故障/设备中断类偏差处理过程中，设备保养不当等非偶然因素造成的偏差，后续预防措施未深入开展，未明确是设备维护保养不到位、未执行或制度不完善、无相关维护保养措施； 不足分析二：偏差调查报告结构框架不够清晰，不利于关键信息的读取，具体表现如下： 1.紧急处理措施描述，将所采取的措施描述在一起，处理的思路不能直观呈现； 2.未明确列出导致偏差发生的直接原因和根本原因，不利于通过对直接原因和根本原因的汇总分析，找出下一步生产质量管理应该着重改善的方面； 3.风险评估描述逻辑，目前将所有评估内容揉合到一块，评估的思路和全面性不能直观呈现； 不足分析三：所制定纠正预防措施实

13、际执行情况可追溯性不强，具体表现如下： 1.为防止偏差再次发生，需操作人员执行或注意某些事项，目前偏差纠正预防措施描述中仅为要求操作人员做什么，相关部门虽实际利用晨会对相关要求进行培训，但无培训记录去证明和记录该项工作的执行； 2.设备故障类偏差为防止偏差再次发生，通常会要求维修人员进行定期维护，目前偏差纠正预防措施中部分笼统的描述为"定期'，可执行性不强。部分规定了具体周期"每周'或"每月'等，但没有相关的记录去证明相关维护活动的执行。 不足分析四：部分可被直观记录的异常，未拍照附到偏差中，难以直观呈现； 不足分析五：部分偏差目前认为未严

14、重到需启动 capa，但其他车间可能存在发生同类问题可能性的偏差，未能从公司全系统的角度，进行风险防范。 不足分析六：偏差表述过程中，语言不够清晰、简洁。 第四部分：关于目前偏差管理的改进措施及建议 1规范偏差报告描述，避免长篇赘述，语言应简洁规范； 2紧急处理措施处分条填写，便于处理过程的呈现； 3偏差调查报告按照人、机、料、法、环等要素开展，记录每个要素的开展过程，每个要素调查后，均应有阶段性的调查结论。调查结束后，进行信息汇总分析，明确导致偏差发生的直接原因和根本原因； 4风险评估开展应全面系统，至少应包括风险范围的判定、受影响物料或产品的处置、后续生产质量控制风险评估等方面进行； 5纠

15、正预防措施中增加的需要操作人员执行的措施，附上培训记录证明措施开展； 6涉及到维护保养周期制定时，需明确时限，并有记录维护保养活动的开展； 7.丰富偏差报告，能够通过照片记录异常情况的，拍照附到偏差报告中； 8.偏差调查结束后，偏差发生部门应及时通报给相关岗位，以便引起大家的重视，减少同类问题的再次发生。 第五部分：偏差报告书写 了解你的读者 1.问自己以下问题： a.我的读者有多少相关知识； b.我的读者对这篇报告的问题有没有特殊的关注？是什么样的关注； 2.读者想知道你所写报告的目的； 3.书写报告的开始就"切中要点'； 专业的书写风格和内容特性体现在： 1）真实性： 用

16、词准确，避免绝对的描述（全部，从不，总是，每一个）、猜想（我想，看起来，有可能）、不能量化的词汇（比通常少一些，频繁地，经常）、双重否定（不是不受限制的，没有理由说不应该）。 术语使用遵从 sop、标准和工厂的程序文件 没有书写者评论或判断性措辞 没有煽动性语言如：a.这是我们曾经见到的最大的颗粒尺寸；b. 粗心的，可怕的 ，危险的 ，故意的，严重的，轻率的，无能的； 污染、异物，这两个词只在有数据或证据支持并确认的情况下使用 避免法律上的判断和说明：a.违反法律，有法律责任 b.有缺陷的产品，不安全 2）相关性：保持在偏差涉及的范围内，使问题焦点保持在尽可能窄范围，关联到合适的话题，没有无关

17、的信息或讨论，和调查的复杂程度，范围相一致包括合适的附件，只放入那些用于支持结论的 3）清晰明白：写给合适的知识层面 1.必须是能被别人理解的，包括具体操作不了解的人； 2.必须在若干年后看还是能理解的； 报告中第一次使用缩略语时给出定义 1.避免术语、行话、非正式语言 2.使用主动句式 3.只有一种含义（词语的选择和标点符号很关键） 页面上合适排版对清晰的表达有帮助，忌用用：不正式的、衍生语言，厂里的习语，或者不必要的技术/科学术语。 4）简明扼要 "一幅图胜过千言万语' 图片和其他可视化表达方式可能非常有帮助（比如：图表、工艺流程图、示意图、照片等）。语言使用： 1.直接，