试验室量值溯源程序

1、1 .目的标准质量检验部测量仪器设备和标准物质、标准菌种的量值溯源工作,保证检验结果/量值溯源到国际单位制SI.2 .范围适用于测量仪器设备、量具、标准物质、标准菌种的量值溯源治理工作.3 .定义无4 .责任部长：批准?仪器设备量值溯源及确认总体方案?、?标准物质量值溯源及确认总体方案? 及?标准菌种量值溯源及确认总体方案?技术负责人：审核?仪器设备量值溯源及确认总体方案?、?标准物质量值溯源及确认总体 方案?及?标准菌种量值溯源及确认总体方案?；批准?仪器设备周期检定方案?综合治理室负责人：审核?仪器设备周期检定方案?.设备员：编制?仪器设备量值溯源及确认总体方案?、?仪器设备周期检定方案?

2、并按方案 实施、编制主要仪器的量值溯源图.标准物质溶液治理员：编制?标准物质量值溯源及确认总体方案?、编制标准物质的量值溯源图.生物平安责任人：编制?标准菌种量值溯源及确认总体方案?、编制标准菌种的量值溯源图.5 .内容量值溯源要求溯源机构的选择在选择外部校准效劳时,设备员需要根据?实验室效劳和供给品采购程序?的要求 对校准机构的资质和水平进行评价,保证能够证实其资格、测量水平和溯源性.一 般选择国家法定计量校准单位或通过国家认可的校准分析检验室.6 .1.2溯源对象的选择测量设备溯源：对检验结果能产生直接的和重要影响的测量设备和量具,进行严格校准.当测量设备校准所带来的奉献对扩展不确定度几乎

3、没有影响时,可以不校准.标准物质、标准菌种溯源：要求向有资质的机构选购有证标准物质和标准菌种以保证溯源性量值溯源工作的实施仪器设备、器具的量值溯源设备员于每年初制定?仪器设备周期检定方案?包括量具,明确本年度各类仪器 设备检定校准的方案时间,该方案综合治理室负责人审核、技术负责人批准后实施. 根据?仪器设备周期检定方案?,设备员与校准单位保存长期稳定联系,保证仪器 设备能够在检定/校准有效期前实施检定或校准.量值溯源及确认总体方案设备员编制?仪器设备量值溯源及确认总体方案?,明确各类仪器设备的名称、型 号、编号、关键性能指标、溯源方式及周期、检验使用要求、责任人等.该方案报 技术负责人审核、质

4、量检验部部长批准后实施.量值溯源再校准周期确实定对属于?中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录?中的计量/测量仪器设备和器具,按规定的周期进行检定.对于未纳入?中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录?中的计量/测量仪器设备和器具,再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素, 即测量设备在使用中超 出允许误差的风险应当尽量小,而年度的校准费用应当保持最少,也就是说,选择 使风险和费用两者的平衡到达最正确化的时间问隔.一般在确定测量设备校准间隔 时,应考虑如下因素：相关计量检定规程对检定周期的规定、在进行形式批准时有 关部门的要求或建议、制造厂商的要求或建议、使用的频繁程度、维护和使用的

5、记 录、以往校准记录所得的趋向性数据、磨损和漂移量的趋势、环境的严酷度及其影 响例如,腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作、追求的测量准确度、期间 核查和功能检查的有效性和可靠性.量值溯源图设备员根据测量仪器设备的实际溯源途径结合校准 /检定证书,编制各类检验仪器 设备的?量值溯源图?,报技术负责人审核.?量值溯源图?可包括三级三要素：三 级是指上一级计量器具、本级计量器具和检验工作使用要求,三要素是指每级计量 器具或检验对象都要有三要素,上一级计量器具三要素为计量基标准名称、不 确定度或准确度等级或最大允许误差和计量基标准拥有单位即保存机构,本级计量器具三要素为计量标准名称、测量范围和不确定

6、度或准确度或最大允许误差,检验使用要求三要素为检验对象名称及检验工程、检验工作使用范围、检验要 求的准确度等级或最大允许误差.由于在选择检定校准单位时对其能够溯源到国家 计量标准的水平进行了审查并证实符合要求, 所以仪器设备只需要溯源到上级检定 校准单位即可证实能溯源到国家计量标准或国际单位制.检定/校准证书确实认检定/校准证书应符合以下规定要求：校准证书：校准设备的量和值应在校准实验室的认可水平范围内.具有量值溯源信息：如上一级标准器的标识和检定或校准证书号, 有校准的技术依据校准或检定规那么, 有具体的校准数据及其测量不确定度等信息.检定证书：检定的设备及量和值应在计量检定授权范围以内,并

7、具有量值溯源信息如： 上一级标准器的标识和检定或校准证书号,具有检定的技术依据检定规程和 检定结果.检定/校准结果确实认检定/校准结束后,设备员将检定/校准证书中结果与?仪器设备量值溯源及确认总 体方案?中要求进行验收确认,确认设备的校准 /检定结果的量值是否满足检验工 作要求,并明确该设备下次校准日期,填写?检定校准结果确认记录?.如果确认检定/校准证书其中数据错误或出具不标准时,设备员可以与检定校准单位联系更 正.检定/校准结果的应用当校准产生一组修正因子时,实验室应保证这些修正因子在所有文件和场合得到正 确的更新,并得到限制和保护,以免发生失效.当检测结果发生超常或超趋势时,需 要启动修

8、正因子评价数据结果.仪器治理员对经校准的仪器设备在明显位置处黏贴 ?设备校准修正因子标识卡?.量值溯源标识设备经检定、校准或其他验证方式证实满足检验工作要求后,设备员负责根据?分析仪器治理程序?及?计量器具日常治理规程?的要求在设备上粘贴设备计量标识.量值溯源状态保持及问题处理检验人员在使用设备过程中,应关注设备计量标识情况,发现标识缺损或者超过校 准有效期时应及时通知设备员重新标识或者及时校准；经校准或者验证等途径发现 设备状态出现异常时,须根据?实验室纠正举措限制程序?要求采取相应的纠正措 施；需要停止使用的设备应根据?分析仪器治理程序?的要求由设备员提出停用更 换申请,报技术负责人批准实

9、施.7 .1.3标准物质溶液的量值溯源量值溯源及确认总体方案标准物质溶液治理员编制?标准物质量值溯源及确认总体方案?,明确各标准物质的名称、编号、量值溯源方式、周期、供给方、储存条件及责任人.其中供给 方应从实验室“合格供给商名录中选择,储存条件应严格遵守其说明书要求.该 方案报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施.期间核查标准物质在使用期间应按方案进行期间核查,核查应根据检测工作的实际,从标准 物质的性状是否发生变化、储存环境是否符合要求等方面着手. 详细规定具体执行?标准物质期间核查标准操作规程?.8 .1.4标准菌种的量值溯源实验室必须保存有满足试验需要的标准菌种/菌株标准培养物,除

10、检测方法如 药物敏感试验、抗菌性能测试中规定的菌种外,还应包括应用与培养基试剂 验收/质量限制、方法确认/证实、阳性对照、阴性对照、人员培训考核和结果质量 的保证等所需的菌株.标准菌种需从认可的菌种途径获得. 标准菌种的购置、验收、 保存、使用、销毁及溯源性治理和限制详见?实验室菌种治理程序?.量值溯源及确认总体方案生物平安责任人编制?标准菌种量值溯源及确认总体方案?,明确各标准菌种的名 称、编号、量值溯源方式、周期、供给方、储存条件、菌种形态及责任人.其中供 应方应从实验室“合格供给商名录中选择,储存条件应严格遵守其说明书要求.该方案报技术负责人审核、质量检验部部长批准后实施.期间核查实验室

11、应保证标准菌种的平安及有效性, 标准菌种在使用期间应按方案进行期间核 查,核查应根据检验工作的实际,从标准菌种的外观、枯燥状态、储存环境是否符 合要求等方面着手.详细规定具体执行?标准物质期间核查标准操作规程?.测量无法溯源到SI单位或与之无关时的计量/测量仪器设备和器具适用范围：适用于目前无法溯源到SI基准或国家计量基准的计量器具、仪器设 备实施的相关溯源活动.相关溯源方案：对于目前无法溯源到SI基准或国家计量基准的计量器具、仪器设备, 设备员每年底在制定?仪器设备周期校准方案?时,明确下一年度该类仪器设备的 相关溯源方案内容和时间,方案报综合治理室负责人审核、技术负责人批准后由设 备员实施

12、.相关溯源方案实施：对于目前无法溯源到SI基准或国家计量基准的计量器具、仪器设 备,设备员通过通过如下方法实施相关溯源,尽可能提供量值的可信度.使用有资质和水平的供给者提供的有证标准物质进行溯源.参加检验室问比对或水平验证,证实其量值的一致性.使用设备厂商提供的核查标准进行自校,证实其量值符合设计要求.送有资质的计量检定/校准机构实施校准.相关溯源确实认由设备员统一进行核查确认,如果核查不满足检验要求时,设备员须报告技术负责 人进行处置.设备员填写?检定校准结果确认记录?.校准曲线对于涉及有校准曲线的检验,检验室应按检验方法的要求建立校准曲线.校准曲线的建立和定期校对由各实验室检验人员实施.检

13、验室按检验方法的要求建立的校准曲线,所用标样应覆盖被测样品的浓度范围.最低浓 度的标样应在接近检验方法报告限的水平.检验室建立和执行线性校准曲线相关系数一般方法要求线性大于的准那么.对非线性校准函数,需要更多的校准标样.通常情况下,检验室至少使用 5个标样除空白外建立 线性校准曲线.如果不是每一批检品都做标准曲线,检验室须定期使用中间点的校准标样检查校准曲线, 建立定期检查结果可否接受的判定标准, 且该判定标准应与测量不确定度相当. 通 常情况下,约5%的检查频率即可,除非检验方法有其他要求,或设备极为稳定时 可降低检查的频率.量值溯源记录归档设备员负责将相关量值溯源记录和证书等资料交资料员归

14、档保存,一般设备检定/校准证书、?检定校准结果确认记录?等,存入对应的设备档案；?仪器设备周期检定方案? 和?仪器设备量值溯源及确认总体方案?等存入量值溯源档案.设备员、标准物质治理员、生物平安责任人等负责将相关量值溯源记录等资料交资料员归档保存.6.相关附件：附件一：?仪器设备量值溯源及确认总体方案?附件二：?标准物质量值溯源及确认总体方案?附件三：?标准菌种量值溯源及确认总体方案?附件四：?量值溯源图?附件五：?仪器设备周期检定方案?附件六：?检定校准结果确认记录?附件一：?仪器设备量值溯源及确认总体方案?版本001仪器设备量值溯源及确认总体方案记录编写:序号仪器设备名称仪器型号仪器编号量

15、程范围/准确度级别/允许误差量值溯源检测,作中的使用要求责任人方式周期准确度级别/允许误差编制人：日期：审核人：日期：填表说明：该表格是设备治理的综合性表格,由设备治理员编制,技术负责人审核,部长批准.其中“检测工作中的使用要求栏应根据检测标准方法、仪器检定规程、设备说明书等文 件来综合确定.附件二：?标准物质量值溯源及确认总体方案?版本001标准物质量值溯源及确认总体方案编制人:日期:审核人:日期:序号标准物质名称标准物质编号量值溯源责任人方式周期供给方储存条件记录编号:填表说明：该表格由标准物质治理员编制,技术负责人审核,部长批准.其中供给方资质应符合要求,标准物质的储存条件应严格遵守其说

16、明书要求.附件三：?标准菌种量值溯源及确认总体方案?标准菌种量值溯源及确认总体方案记录编号：版本001序号标准菌种名称标准菌种编号量值溯源责任人方式周期供给方储存条件菌种形态编制人：日期：审核人：日期：填表说明：该表格由生物平安责任人编制,技术负责人审核,部长批准.其中供给方资质应符合要求,标准菌种的储存条件应严格遵守其说明书要求.附件四：?量值溯源图?量值溯源图记录编号：版本：001填表说明：设备治理员应对需要量值溯源的计量器具分类绘制量值溯源图,保证溯源至上级计量单位.附件五：?仪器设备周期检定方案?仪器设备周期检定方案记录编号：版本：001厅P仪器名称型号编号上次检定 日期检定 周期检定后 效期至方案送检日 期检定单位备注 日期： 日期： 日期：填表说明：设备治理员应每年制定周期检定方案,保证所有需要量值溯源的计量器具和仪器设备均能在检定有效期内使用附件六：?检定校准结果确认记录?检定校准结果确认记录记录编号：版本：001仪器设备名称：设备编号：检定/校准证书编号型号名称出厂编号检定/校准日期检定/校准单位证书内容确认：1、校准证书是否在检测/校准实验室的授权或者认可水