原辅料、包装材料供应商审计报告

1、编号 S024037-2供应商审计报告I（原辅料、包装材料部分）供应商名称：审计方式：现场审计资料审计报告日期：一、企业基本情况企业名称企业性质法人代表生产地址联系电话资格证书业务范围审计物料名称二、审计内容类别序 号审计内容说明Y/N况评价良好T殳人员 机构1提供质量保证体系图2质量管理部门是否独立于其他的部门3质量管理部门是否配备足够的人员负 责相应的工作 .4美僦天堤及产品放行人员名称，如有变更 臬杏乃府通知5弓三净： ,技术人员占比例： ,质量管理人类别序 号审计内容说明Y/N况评价良好T殳6接触药品的人员是否具有健康档案7是否制定企业年度培训计划并落实培环境 厂房1四房所处的环境是否

2、易造成对物料或2）口口 LH J厂区是否整洁3厂区布局是否合理，是否能防止交叉污4类验室和生产区域是否分开5厂房的洁净级别是否符合产品用于制 剂牛产的由干6噌再莱最宓重的防虫鼠措施设备 设施1提供关键生产设备及检验仪4览表2是否为专用车间，若不是，列出其他产 口宇设备 设施3照竽蓼用途的设备是否记录设备的每 次他用M清,小4企地陷年产施力是否满足供货需求5是否对设施、设备按规定进行维护保养6是否进行空气净化、工艺用水及关键设7畀卡落箕及仪器是否按规定及时检定物料 管理1提供关键物料的清单2是否对关键物料供应商进行了审查3关键物料来源是否固定，如有变更，是4基否要求供应商提供物料的检测报告5所有

3、的起始物料是否启相应标准，抽检：6掰黜勺验此取样、检验及放行是否符7包鬟产仓贮条件，物料的管理是否有效8程煌是否启不合格区，不合格区有无明 闩十一;口卫生1藕辔省卫生清洁制度，现场执行情况如生产 管理1供生产工艺流程图2作的划分与贝匕批号的管理是否有可追溯性类别序 号审计内容说明Y/N况评价良好T殳3批的划分是否符合规定，批号为4混批的控制是否符合要求5生产量和供货量:是否匹配6是否建立书工 星否有记录注的清场、清洁SOP执行7是否有相应的义件控制小黄格品，抽查 落实情况8不合格品是否及时销毁处理9溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准10洛成的羞用是否影响产品质量1回收和套用是否后相应的记

4、录1是否有偏差控制文件并严格执行生产 管理2是否建立返工、再加工相关文件并严格 执行1般层是否米用洁净包装并能有效防止-Sift4C贴签和包装的管理是否符合要求1人员是否按要求着装1"7生产工艺是否经过验证718包装材料 怎疝出,是否重复使用，如果是，采取 惜施质量 管理1餐寄!量） 用粽港为1保淮和检验方法，提供成品质 符件2成品是否按加量标准实施全项检验3成品检验是否有委托检验，如何进行有4检翟噩力考评，抽查检验报告及原始记 录5堂否保存用户反馈、投诉记录及处理情 况6莫否建立OOS空制的相关文件，抽查落7基杏对杂） 行了贡（有机、无机及残留溶剂）进8西木攵柏石固明产品处理的相关文件并9是杏好:不合格产品处理的相关文件 并严格执行1加品薪丁是否得到有效控制0类别序 号审计内容说明Y/N况评价良好T殳1A是否定期自检，自检的频率为：1成品是否按批次留样并进行留样观察1内包材企业的检验能力是否与其质量 物准冶匹配1是否建立变更控制的相关文件4对于影口向产品质量的变更是否及时进 行通知1息容为义件管理的相关文件，内容是否符合要求1 -7是否有定期的产品质量回顾分析产品 销售71产品运输过程中，具包装及贮存条件是 否适当，产品不会变质或受到污染2产品是否有销售记