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文档简介
1、产品名称型号、规格结构及组成产品适用范围/预期用途一次性使用口腔护理包RD-KH、RD-KH0-0、RD-KH0-1、RD-KH1-0、RD-KH1-1、RD-KH2-0、RD-KH2-1、 RD-KH3-0、RD-KH3-1、RD-KH4-0、RD-KH4-1本品由配件 口腔抽吸管含刷头、一检查手套、垫巾、塑料托盘、一换药碗、擦拭器组 成.供患者口腔清洁护理时使用.2.性能指标2.1 规格及根本尺寸口腔护理包各配件的规格、尺寸应符合表1的规定.2.2 外观与结构2.2.1 包内各配件外形应端正,外表应光洁,不应有污迹、霉菌、机械杂质、异味、 锋棱、飞边.2.2.2 包内各封装物,具封闭性应良
2、好,不应有破漏现象.2.2.3 口腔护理包包装上文字标识和标记应清楚、准确、牢固.2.2.4 塑料托盘和换药碗成型应良好,不应有漏洞、毛刺、变形、褶皱及断裂现象.2.2.5 口腔抽吸管含刷头和擦拭器应裁切整洁,无明显杂质,塑料柄应光滑,无 明显成型缺陷、无飞边及锋棱,海绵块与塑料柄应连接牢固,色泽均匀、切边完整、无 残棱及变形现象.2.2.6 检查手套和垫巾应光洁,不应有污迹、霉菌、毛刺、飞边和破损.2.3 配件性能指标2.3.1 口腔抽吸管含刷头2.3.1.1 连接牢固度口腔抽吸管含刷头的抽吸管与抽吸管堵头间连接应牢固,在表2规定的最小力作用下不得别离和断裂.表2断开任何永久性连接于管身的零
3、件所需的最小力规格标识公称外径/mm最小力/N1.67 2.6753.04.6715>5202.3.1.2 抗负压带有抽吸管的口腔抽吸管含刷头在23及C温度下,并在施加 40kPa300mmHg的负压下作用15s,管身应不发生扁瘪2.3.1.3 密封性通过20kPa的气压历时10s,应无气体泄漏现象发生2.3.1.4 残留真空2.3.2 检查手套纵向断裂强力应不小于10N,断裂伸长率应不小于40%,横向断裂强力应不小 于10N,断裂伸长率应不小于 40%.2.3.3 擦拭器2.3.3.1 抗压性海绵的抗压性应良好,在受到外力 10N作用20S,可恢复原形.2.3.3.2 结合强度涂抹药物或消毒剂后在人体皮肤上擦拭10S,海绵头和手柄不脱落.2.3.4 垫巾应符合YY/T0506.2?病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2局部：性能要求和试验方法?表2手术单性能要求中标准性能的产品非关键区域的 规定.2.4
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