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1、谢谢你的观赏44 净化车间工业用气管理制度1常州 XX 医疗器械有限公司生效日期： 2012.2.8净化车间工业用气管理制度编号： 44修订状态： A/0 页码： 1/1 一、目的：由于一次性吻合器产品需在无菌环境下生产， 净化车间的工业用气直接接触产品的内或/和外表面，因此，工艺用气必须符合一次性使用医疗器械产品的质量要求， 为确保产品使用的安全性和有效性， 同 时满足医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求， 特制定本规 定。二、主要内容：1 .工艺用气的制备1.1 生产部负责工艺用气制备和供给1.2 工艺用气的制备工艺流程a.工艺用压缩空气b.工艺用非压缩空气2 .工艺用气的技术要求与监测

2、频次工艺用气的技术要求与监测频次如表A测试项目技术要求监测频次>0.5i m W350个/L>5i m W2 个/L相对湿度 % 45-65浮游菌w 100cfu/m3 112次/月3 .工艺用气的监测3.1 质量部负责按表A 规定的监测频次对工艺用气进行监测，并做好监测记录。3.2 当制气工艺流程更改、制气设备更换或设备维修后，质 量部负责组织工艺用气的再验证工作。4 .制气设备的维修与保养4.1 生产部设备管理员负责工艺用气设备按每月一次的周期 清理、 维护和保养工作， 对空气过滤器按每半年一次的周期进行 清洗，并做好维修和保养记录。4.2 质量部负责工艺用气检测，并将出现的不合格及时通知 设备部采取纠正和预防措施。5用气管理办法5.1 工人不得破坏用气管路、气阀等供气部件，如发现有气 体泄漏，立即通知车间主任或生产部设备人员进行维修；5.2 员工在用气时要按产品制造流程工艺安排调整气压值， 以满足产品质量需要；5.3 员工不能用气做清洁、降温等浪费气体，平时要养成节约用气的好习惯； 5.4 员工在用完毕后， 及时关闭所用供气装置，以免造成气具损坏发生漏气现象；5.5 工艺用气的执行部门生产部净化车间，监督部门质量部净化车间检验员， 对有违犯上述规定的车间员工， 视情节轻重给

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