尿液化学分析室内量控制ppt课件

1、LOGO尿液化学分析室内质量控制尿液化学分析室内质量控制首都医科大学附属北京朝阳医院首都医科大学附属北京朝阳医院北京市临床检验中心北京市临床检验中心岳育红岳育红 2019年年5月月17日日尿液分析尿液分析肉眼评价肉眼评价 颜色颜色 透明度透明度 尿沉渣分析尿沉渣分析 自动图像分析系统自动图像分析系统 显微镜检查显微镜检查 化学试纸条或化学试纸条或试剂片检测试剂片检测 物理学检测物理学检测 体积体积 比重比重12 34 尿液尿液分析分析尿液分析的目的尿液分析的目的疾病的辅助诊断 对无病症人群进展疾病的筛查 疾病进展的监测 治疗效果或并发症的监测 主要内容主要内容尿液分析室内质控相关要求尿液分析室

2、内质控相关要求1尿液化学分析室内质控实际尿液化学分析室内质控实际2卫生部卫生部编编 码码内内 容容第二十五条第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 第二十六条第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 卫医发201973号 国际实验室认可相关要求国际实验室认可相关要求医学实验室质量和才干认可准那么CNASCL02 ISO 15189：2019医学实验室质量和才干认可准

3、那么 在体液学检验领域的指南CNAS-GL20 2019美国病理家学会 LABORATORY GENERAL CHECKLIST 20190617 URINALYSIS CHECKLIST国际实验室认可相关要求国际实验室认可相关要求CAP CHECKLISTISO 151895.6 检验程序的质量保证5.6.1p 通用检查条款 2条p 尿液检查条款 17条编码编码内内 容容5.6.1实验室应设计内部质量控制体系以验证检验结果达到预期的质量标准。重要的是，该控制体系为工作人员提供的作为技术和医学决定基础的信息应明确易懂。宜特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告等过程中的错误。ISO 15189

4、 CNAS-CL02室内质控室内质控编码编码内内 容容5.6.1质控品的选择：质控品的选择：尿液常规分析推荐使用配套质控品，使用非配套质控品时要求厂家提供的等级水平相近。质控品的浓度水平根据实际情况采用1 个或2 个（含正常和异常水平）的质控品。失控的判断规则：失控的判断规则：实验室需有程序规定使用的规则。失控报告的填写：失控报告的填写：需包括失控情况的描述、核查方法、原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。ISO 15189 CNAS-GL20 室内质控室内质控编编 码码内内 容容URN.24370 Phase II Daily QC - Nonwaived Tests每日质控-非豁免项目

5、 Controls are run daily for quantitative and qualitative tests.定量和定性试验项目应定量和定性试验项目应每日做质控每日做质控。NOTE：对于定量项目,如无其他特殊要求,每天应检测2个浓度水平的质控。对于定性检测项目，每天应测定阳性质控和阴性质控各一个。Evidence of Compliance:p 质控结果记录, 包括外部的和电子/程序/内置质控p 电子/程序/内置质控的验证记录QM/QCControls for Nonwaived Tests CAP URINALYSIS CHECKLIST编编 码码内内 容容URN.24375

6、 Phase II Tolerance Limits Controls质控可接受限Tolerance limits for quality control procedures are defined and documented.质控程序中应规定和记录质控的质控程序中应规定和记录质控的可接受限可接受限。 Evidence of Compliance:p 每批质控品可接受限验证记录QM/QCControls for Nonwaived Tests CAP URINALYSIS CHECKLIST编编 码码内内 容容URN.25280 Phase II Target Range Verifica

7、tion靶值范围验证For quantitative tests, a statistically valid target range (e.g. mean, SD, CV) is verified or established for each lot of control material by repetitive analysis in runs that include previously tested control materials.在定量检测项目中，不同批号的质控品实验室应在定量检测项目中，不同批号的质控品实验室应通过多个分析批通过多个分析批(包括上个批号的质控品的分析批

8、包括上个批号的质控品的分析批)内质控品的重复测定建立内质控品的重复测定建立新批号质控品新批号质控品的均值、的均值、SD和和CV。Evidence of Compliance:p 实验室建立靶值范围的程序文件p 确定或验证靶值的记录 QM/QCControls for Nonwaived Tests CAP URINALYSIS CHECKLIST编编 码码内内 容容URN.25283 Phase II Documented QC Results质控结果记录Quality control results are documented.实验室应实验室应记录质控结果记录质控结果。 URN.25300

9、 Phase II QC Corrective Action质控纠正措施There is documentation of corrective actions taken when control values exceed defined acceptability limits.当质控结果超出实验室所规定的质控可接受限当质控结果超出实验室所规定的质控可接受限时，实验室应有时，实验室应有采取纠正措施的记录采取纠正措施的记录。 QM/QCControls for Nonwaived Tests CAP URINALYSIS CHECKLIST编编 码码内内 容容URN.25350 Phase

10、 II QC Handling 质控处理Control specimens are tested in the same manner and by the same personnel as patient samples.质控样本应由检测患者样本的工作人员以检测患质控样本应由检测患者样本的工作人员以检测患者样本者样本相同相同的方式进行检测。的方式进行检测。 Evidence of Compliance:p 能够反映质控是由检测患者样本的员工完成的证据记录QM/QCControls for Nonwaived Tests CAP URINALYSIS CHECKLIST编编 码码内内 容容U

11、RN.25400 Phase II QC Verification 质控确认The results of controls are verified for acceptability before reporting results.在发出患者在发出患者报告前报告前应应确认质控结果确认质控结果的可接受性。的可接受性。Evidence of Compliance：p 质控结果可接受的确认记录URN.25750 Phase II Monthly QC Review质控月审核Quality control data are reviewed and assessed at least monthl

12、y by the laboratory director or designee.实验室主任或主任授权人应至少实验室主任或主任授权人应至少每月审核和评每月审核和评估质控数据估质控数据。Evidence of Compliance：p 质控审核记录，包括失控点、趋势分析或遗漏情况QM/QCControls for Nonwaived Tests CAP URINALYSIS CHECKLIST编编 码码内内 容容URN.31600 Phase IDaily QC - Automated Morphology 每日质控-自动形态学系统Controls at two different levels

13、 are run each day of patient testing on automated imaging systems used for microscopic urinalysis.使用自动图像分析系统使用自动图像分析系统检测患者样本当日检测患者样本当日，实验，实验室应至少做室应至少做两个不同浓度的质控两个不同浓度的质控以便及时发现仪以便及时发现仪器故障器故障.Evidence of Compliance:p 每日室内质控结果记录QM/QCControls for Nonwaived Tests CAP URINALYSIS CHECKLIST室内质量控制的目的室内质量控制的目的

14、 12监测实验室测定任务的精细度，评价准确度的改动。评价本实验室测定任务的可靠程度，排除质量环节中一切导致不称心结果的缘由。尿液化学分析室内质控要求尿液化学分析室内质控要求采用二个不同(正常或异常) 程度的质控品。检测患者样本当日，每台仪器至少做一次室内质控。绘制质控图，及时进展结果判别；质控在控方可进展患者样本的检测。失控时，及时进展缘由分析，采取必要的纠正措施并记录。室内质控品的选择室内质控品的选择1p 质控品应有可质控品应有可p 靠的来源靠的来源p 稳定性好稳定性好p 尽能够基质效尽能够基质效 p 应小应小p 无传染性无传染性3p 可选用定值或可选用定值或p 非定值质控品非定值质控品。p

15、 运用至少运用至少2个个p 程度的质控程度的质控品品2p 添加剂和调制添加剂和调制p 物的数量少物的数量少p 瓶间变异小瓶间变异小 尿液常规分析引荐运用配套质控品； 运用非配套质控品时要求厂家提供等级程度相近的质控品。质控品定值确实认质控品定值确实认实验室须用现实验室须用现行方法验证给行方法验证给定值，假设测定值，假设测定值不在允许定值不在允许范围内，那么范围内，那么按非定值质控按非定值质控品处置。品处置。定值质控品的定值质控品的值可用作值可用作IQC 靶值，但要保靶值，但要保证定值和所用证定值和所用的检测系统方的检测系统方法学相匹配。法学相匹配。非定值非定值质控品质控品实验室用现行方实验室用

16、现行方法检测质控品。法检测质控品。将至少将至少10个测定个测定结果中，结果中，80%一一致的结果作为质致的结果作为质控品的定值。控品的定值。定值确定值确实认实认 定值定值质控品质控品质控品的正确运用与保管质控品的正确运用与保管质控品应严厉按质控品应严厉按运用阐明书规定运用阐明书规定的方法保管，不的方法保管，不运用超越保质期运用超越保质期的质控品。的质控品。留意开瓶后效期留意开瓶后效期严厉按质控品严厉按质控品运用阐明书操运用阐明书操作。作。12质控品由检测患质控品由检测患者样本的人员，者样本的人员，与患者标本同样与患者标本同样测定条件下进展测定条件下进展测定。测定。3质控品的检测程序质控品的检测

17、程序 质评品从冰箱取出后，应在室温放置20分钟，恢复至室温1825后运用。质控品的复温质控品的复温 质控品为液态，检测前先将小瓶悄然颠倒混匀。 检测前混匀检测前混匀加样检测加样检测 拧开瓶盖后，直接将样本滴在试纸上多余的液体不得吸回瓶中，上机测试。质控品的保管质控品的保管 未开封的质控液，28冰箱避光保管，不能冻结，有效期至瓶签上标注的效期； 质控液开封后，28闭盖避光保管，有效期1个月质控品检测要求质控品检测要求 质控品必需由常规检测患者样本的人员，以检测患者样本同样的方法进展检测。改换质控品改换质控品现行运用的质控品现行运用的质控品新批号质控品新批号质控品 改换新批号质控品时，应将新批号质

18、控品与“现行运用的质控品作平行检测，以确定或验证新批号质控品的控制限。平行测定新、旧批号质控品所得的至少平行测定新、旧批号质控品所得的至少10个结果，其中个结果，其中80%一致一致的结果作为质控品的定值。的结果作为质控品的定值。 质控图控制限的设定质控图控制限的设定质控品的检测结果在厂家阐明书标示质控品的检测结果在厂家阐明书标示的范围内为在控。的范围内为在控。比重比重: + 0.005其它工程质控结果上下不超越一个程其它工程质控结果上下不超越一个程度等级为在控。度等级为在控。阴性质控品，不能检测为阳性；阴性质控品，不能检测为阳性；阳性质控品，不能检测为阴性。阳性质控品，不能检测为阴性。 质控图

19、的绘制质控图的绘制themegallery失控处置失控处置321应立刻上报专业组主管。由主管分析决议：失控期间，失控工程结果报告能否可发出，能否需求追回。查找失控缘由，并采取相应的纠正措施，直至质控在控。纠正终了后，须填写失控处置记录。必要时，重测患者样本；或对患者结果进展评价。失控缘由分析及处置失控缘由分析及处置试试 剂剂仪仪 器器 重测同一质控品重测同一质控品 (人为、偶尔误差人为、偶尔误差) 重开一瓶质控品重开一瓶质控品质控品运用不当质控品运用不当 或蜕变、失效或蜕变、失效 检查试剂检查试剂 (效期、质量效期、质量) 改换试剂改换试剂 (排除试剂问题排除试剂问题) 检查仪器形状检查仪器形状 (仪器维护保养仪器维护保养) 重新校准仪器重新校准仪器首先排除知的能够呵斥失控的缘由。首先排除知的能够呵斥失控的缘由。发现问题，纠正失控，重测患者样本，发出报告。填写失控处置记录。发现问题，纠正失控，重测患者样