关于评选优秀医疗器械生产企业质量受权人的通知_第1页
关于评选优秀医疗器械生产企业质量受权人的通知_第2页
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文档简介

1、关于评选优秀医疗器械生产企业质量受权人的通知各县市区局（分局） 、各医疗器械生产企业为了进一步加强医疗器械生产企业产品质量管理，落实 医疗器械生产企业质量第一责任人的责任，强化质量受权人 在企业生产管理中的作用，决定在烟台市所有二三类医疗器 械生产企业中开展优秀质量受权人的评选活动。一、评选范围 烟台市所有实行质量受权人制度的生产企业中的质量 受权人。参加评选的可以是企业总的质量受权人，也可以是各生产质量管理环节的质量受权人。二、评选方法 本次评选实行企业推荐、县市区局和市局综合评选的步 骤进行。各县市区局要组织好企业的上报和评价工作（具体 评选标准见附件 1）。推荐表（附件 2）在 2013

2、 年 1 月 17 日前上报市局器械科。三、公布结果和发放获奖证书市局根据企业的推荐情况评选 20 个优秀质量受权人。 获 奖名单在市局网站上进行公告并发放获奖证书。烟台市食品药品监督管理局2013 年 1 月 15 日附件 1、优秀质量受权人评选标准序号评选标准分值得分1本年度是否因为违法而受到行政处罚或产品抽检不合格否决项2总质量受权人是否在市局备案102是否与质量受权人签订了责任书103企业中是否制定了质量受权人制度204企业是否制定原材料（零组件）质量放行程序并严格执行105企业是否建立了生产过程产品质量放行程序并严格执行106企业是否建立了成品质量放行程序并严格执行107企业是否制定培训计划对质量受权人进行法规培训108总质量受权人是否对企业生产各环节进行把关109企业产品质量是否比往年有提咼10注：1、对于否决项不合格的企业，取消参加评选资格2、企业根据自己的情况推荐一名优秀质量受权人的名单附件 2:优秀质量受权人推荐表优秀质量

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