ISO13485医疗器械验证管理规程

1、ABCf限公司题目：验证管理规程文件编号：FD-WI-RM-003版本号：A/0页数：1 /3编制人：编制日期：由口 月 日颁发部门：品保部审核人：审核日期：由口 月 日批准人：批准日期：由口 月 日生效日期：2019年06月01日分发部门：研发部、生产部、品保部分发号：1 目的：为了规范公司的生产质量系统有关产品验证工作的管理，特制订本规程，提供 主要原辅料、生产设施和设备、环境控制、生产过程、工艺参数、生产检验设备、检验 方法等可以达到文件规定的预期结果的证明。2 范围：本制度适用于公司的各项验证管理工作。3 职责：3.1 验证实施部门：根据验证项目建立的验证领导小组。3.2 验证管理部门

2、：品保部。3.3 验证总负责人：管理者代表。4 内容：4.1 验证的定义指用以证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的 有文件证明的一系列活动。验证包括厂房设备及设施验证、检验及计量验证、生产过程 验证和产品验证四个方面。4.2 验证的分类：4.2.1 各种设施和大型设备的验证：生产厂房设施（生产环境）；空气净化系统；制水系统。4.2.2 生产工艺验证：产品生产工艺的验证；工序验证；产品工艺参数的变动验证；容 器具清洁效果验证。4.2.3 设备验证：设备安装、大修后的性能确认验证；重点生产设备技术指标的重现性验证。4.2.4 检验方法、检验仪器验证：产品检验方法变动验

3、证；仪器、仪表测量精度及重现性验证。4.2.5 产品主要性能指标的验证：按照产品注册标准的规定，对产品的主要性能指标进 行的验证。4.2.6 主要原辅材料的验证：对 A类物料的验证。4.2.7 再验证：对已经验证过的项目再次进行验证的活动。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等 发生改变时，或生产12个月后，应进行再验证，用以检查以前所验证的内容是否仍继续达 到规定的要求。当生产车间停产超过12个月，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅 材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行再验证。题目：验证管理规程文件编号：FD-WI-RM-003版本号

4、：A/0页数：2 /34.3 验证的基本规定：4.3.1 根据公司现有设备设施及产品工艺等的客观情况，验证领导小组负责评审、确认 必要的验证和再验证项目，编制年度验证计划，经管理者代表审批后执行。4.3.2 验证领导小组根据年度验证计划，组织各个部门的有关成员成立每个验证项目的验证小组，项目验证小组负责制定该具体验证项目的验证方案、验证计划，并负 责具体实施。4.3.3 验证领导小组围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、 主要原辅材料、工艺、检验及质量控制方法进行验证，并保存相应的验证文件。4.3.4 验证工作结束后，由项目验证小组指定专人汇集验证数据，编制验证报告，提出

5、 验证结论，制定再验证周期，报项目验证小组讨论审定。4.3.5 验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。4.3.6 工艺用水的管理规程应在进行验证后，规定工艺用水的质量标准、检验周期和保存 期限。4.3.7 验证项目、验证周期与执行部门：验证的项目、周期和组织验证的负责部门见下表验证项目周期责任部门备注1、设备、厂房验证1年1.1新购设备、大修后的关键设备生产部、品保部使验证用1.2 新建厂房、设施的验证生产部、品保部刖1.3公用系统设施设备的定期确认生产部、品保部验1.3.1制水系统证1.3.2空气净化系统1.3.3洁净区消毒装置1.4关键设备的再验证生产部、品保部2.检验、仪器验证1

6、年2.1产品检验方法变动验证2.2计量器具的精度校正根据具体仪3.生产（过程）工艺验证变更前生产溶B、品保部、研器确定检定3.1生产上2艾更验证发部周期3.2生产设备、设施变更验证3.3原辅材料变更验证3.4 生产工艺的再验证3.5关键生产工序的验证4.清洗验证方法改变关键设备或容器具清洗效果的刖生产部、品保部再验证4.4 验证程序：4.4.1 品保部根据验证项目制定公司的年度验证计划：包括验证领导小组、验证时间、题目：验证管理规程文件编号：FD-WI-RM-003版本号：A/0页数：3 /3协调人员和部门，报验证总负责人审批。4.4.2 验证领导小组组长制定验证方案：确定验证目的、验证进度时

7、间进度表、验证依 据、验证标准、验证方法、验证记录表格、验证条件、验证所需的试剂、仪器及 人员等。报管理者代表审批后实施。4.4.3 验证领导小组组织实施：做好验证前准备工作，验证领导小组负责收集整理验证 数据，起草验证报告，上报验证总负责人审批。验证过程中，如需对验证方案进 行补充和修改时，说明补充和修改方案，由验证总负责人审批。对出现的偏差以 及处理的方法要有书面的说明，一起报验证总负责人审批。4.4.4 审批验证报告：验证领导小组组长写出正式的验证报告，项目验证小组成员按以 下要求对验证报告进行审定。4.4.4.1 验证工作是否按原定计划完成。4.4.4.2 验证方案在实施过程有无修改，

8、修改的理由是否明确并获批准。4.4.4.3 验证记录是否齐全，数据是否按规定涂改。4.4.4.4 验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果是否作过调研，是否有适当 的解释。4.4.4.5 验证报告经验证小组审定后，由验证领导小组成员签字。4.4.4.6 上述经验证领导小组签字确认的验证报告报验证总负责人批准生效。4.4.5 发放验证证书：验证报告审批后，由验证总负责人批准发放合格证。4.4.6 所有验证文件（包括验证方案、验证证书和验证报告等）由验证领导小组汇总、 整理、装订后，由品保部按照记录控制程序存档备查。4.4.7 验证文件的内容：验证文件应当至少包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准 人等。5 相关文件5.1 厂房与