PET无菌充填系统的清洗、清洁和消毒的COPSOPCIPSIP程序和要求

1、本节规范 PET无菌充填系统的清洗、清洁和消毒的（ COP/SOP/CIP/SIP ）程序和要求/This section describes requirements and housekeeping）, cleaning, sanitation and sterilization （COP/SOP/CIP/SIP） procedures for aseptic filling in PET bottles.1 .使用原则生产过程中应用的COP/SOP/CIP/SIP直接关系到生产系统的无菌性及状况的维护，必须严格遵循以下基本要求和规则：a.生产厂应严格遵循经过有效评估确认并认可的工艺及条件

2、（如包括试剂的浓度、温度、流量、接触时间等要素）；b,对无菌系统设备的 COP/SOP/CIP/SIP ,必须完全采用生产线认可时确认的有效的工 艺和条件。c.使用的清洗剂和消毒剂必需是：-认可的供应商-提供的特定规格并已经有效评估的；d.任何工艺变更及使用新的试剂或规格必须经过评估确认和中国区技术部批准2 .前处理系统设备的 CIP/COP程序和要求2.1 前处理系统设备包括：茶或植物原料萃取、糖处理、原料预处理（ 如奶粉/咖啡预处理）、产品调配4大的功能区域如下表所示工序/系统描述/说明主体构成茶或植物原料萃取茶、药材、咖啡萃取萃取缸、过滤器、离心机、储存缸、 管道、糖处理原糖预处理或活性

3、碳 处理溶糖缸、过滤设备、热交换器、储存缸 及管道原料预处理如奶粉、咖啡的预溶 解或保温处理高速混合器、蒸煮缸（或保温缸）、 冷却器、过滤器、管道、储存缸产品调配根据混比规程调配饮 料之过程主剂溶解缸、果汁储存缸、过滤器、 管道、最后糖浆缸2.1 以上设备的CIP / SIP程序和要求参照 热充填之牛产监控和品控要求手册（适用于酸性饮料产品（pH<4.5 ）之制造）和中件茶饮料制造手册产品pH >4.52.3 当生产含乳产品或发现设备表面不易清洁时，优先考虑采用6步热CIP清洗和消毒程序（Six-Step Hot CIP Cleaning & Sanitation ），详见

4、文件 BO-PR-630 NCB -Cleaning and Sanitation Procedures2.4 实际应用中，各工厂需要根据工厂的设备布局，对工序或设备分类，制订出相应的CIP和SIP作业标准，并经过生产验证后，写入工厂标准作业流程（SOP）文件，2.5 岗位人员上岗前，必须进行 标准作业流程（SOP）文件的培训3. UHT系统及后无菌系统 CIP /SIP和COP/SOP3.1 各种生产状况下的 COP/SOP/CIP/SIP 使用:设备/工艺系统生产前生产过程中（每间隔时间）无菌系统丢失生产结束后养护性或大修后备注饮料杀菌?CIP UHT?SIP- UHT? CIP UHT?

5、 SIP UHT?CIP UHT ?SIP- UHT? CIP UHT? SIP- UHT?无菌储存缸? CIP- Aseptic tank ? SIP- Aseptic tank? CIP- Aseptic tank ? SIP- Aseptic tank? CIP- Aseptic tank ? SIP- Aseptic tank? CIP- Aseptic tank ? SIP- Aseptic tank?瓶消毒? COP-Isolator? SOP-Isolator? COP-Isolator? SOP-Isolator?COP-Isolator ? SOP-Isolator? COP

6、-Isolator? SOP-Isolator盖消毒（浸泡槽后段输送系统 包括冲洗和吹干）? COP-Isolator? SOP-Isolator? Short SOP? COP-Isolator? SOP-Isolator? CIP-Isolator? COP-Isolator? COP-Isolator? SOP-Isolator?当打开盖浸泡槽后段的输送 密封进行作业维修后，需要 进行定位COP Isolator 和 Short SOP空瓶冲洗? CIP- Isolator ? SIP -Isolator ? COP-Isolator ? SOP-Isolator? Short SOP?

7、 CIP-Isolator? SIP-Isolator? COP-Isolator? SOP-Isolator? CIP-Isolator?COP-Isolator? CIP-Isolator? SIP-Isolator? COP-Isolator? SOP-Isolator?当打开并人员进入维修后， 需要进行定位COPIsolator 和 Short SOP产品充填? CIP- Isolator ? SIP -Isolator ? COP-Isolator ? SOP-Isolator? Short SOP? CIP-Isolator? SIP-Isolator? COP-Isolator?

8、 SOP-Isolator? CIP-Isolator? COP-Isolator? CIP-Isolator? SIP-Isolator? COP-Isolator? SOP-Isolator?当打开并人员进入维修后， 需要进行定位COP Isolator 和 Short SOP封盖? COP-Isolator? SOP-Isolator? Short SOP? COP-Isolator? SOP-Isolator? COP-Isolator? SOP-Isolator? COP-Isolator? SOP-Isolator?当打开并人员进入维修后， 需要进行定位COP Isolator 和

9、 Short SOPCOP/ SOP管路系统? COP-Isolator? SOP-Isolator?，r?无菌水管路系统? CIP -Isolator? SIP-Isolator?，?无菌氮气管路系统? CIP Steam? SIP - Steam?无菌空气管路系统? CIP Steam? SIP - Steam?说明：1 .生产前：下一个生产开始时间在24小时内时，生产结束时进行的CIP和COP工艺仍有效；但当停机时间超过 24小时时，设备系统必须进行标准的CIP/ SIP/ COP/SOP 。2 .生产过程作业 (Duration Of Production ):在正常生产过程中，必须定

10、期间隔对系 统进行无菌状态维护 之作业。间隔时间按设备供应商提供的设备作业要求，Krones生产线规定每间隔2小时进行快速SOP ( Short SOP )3 .无菌系统丢失(Sterility Loss Of Aseptic System):指生产规程中任何异常导致无菌系统状态损失或不确定性。4 .2应用程序3.3.1 各个工厂生产线实际选择应用的程序和工艺参数可能是不同的，这是因为：a.不同的生产线类型(供应商及型号)b.即使同一型号的生产线，在不同工厂，在生产线进行认可测试时，也会对工艺和 参数根据测试之结果进行适当的调整或修饰。3.3.2 程序应用基本要求a.正常生产应用的程序及工艺参

11、数，必须经过生产线认可确认，或经过有效程序的评估认可；b.工厂在生产线通过认可时，必须要求设备供应商书面提供有效的SIP / SIP /COP /SOP 程序文件。c.工厂必须根据供应商提供的程序文件，制订工厂内部使用的标准作业流程(SOP)文件，d.岗位人员上岗前，必须进行 标准作业流程(SOP)文件的培训。3.3.3 标准程序一范例(仅适合于苏州 Altech厂Krones生产线)a. CIP - UHT程序编号CIP-UHT步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明第1步水常温水22T/5- 6kg(line1) 40T/5-6kg(line2)第2步碱1.52.0%78 C20s同

12、上水常温水10s同上酸1-1.5 %68 C20s同上水常温水20s同上备注试剂供应商：试剂规格或商品型号：b. SIP-UHT程序编号步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明第1步水130s产品的流量/5bar第2步备注试剂供应商：试剂规格或商品型号：c. Aseptic Tank- CIP程序编号步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明第1步水50 C10s23T/1.5第2步碱75 C15s23T/1.5水20 C15s23T/1.5备注试剂供应商：试剂规格或商品型号：d. Aseptic Tank - SIP程序编号CIP-UHT步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说

13、明第1步第2步备注试剂供应商：试剂规格或商品型号：e. CIP- Isolator程序编号CIP-UHT步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明第1步Ac1012.0-2.5%83 C30min15000/1-1.5kg/cm2第2步Ac3001.0-1.5%63 C30min15000/2kg/cm2备注试剂供J加商：ECOLAB 试剂规格或商品型号：f. SIP- Isolator程序编号CIP-UHT步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压力特别说明第1步水135 C30min大于15000/2kg/cm2第2步备注试齐供J加商：ECOLAB试剂规格或商品型号：g. COP- Isolator程序编号CIP-UHT步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压 力特别说明第1步T200+OA1501400+100ppm25 c2165s第2步备注试剂供J加商：ECOLAB试剂规格或商品型号：h. SOP- Isolator程序编号步骤试剂浓度温度接触时间冲洗计量/压 力特别说明第1步OA1501200+100Ppm25 c1200s第2步备注试齐供J加商：ECOLAB试剂规格或商品