纯化水处理系统管理规程_第1页
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文档简介

1、目的：为满足生产需要并符合 GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。范围：适用于纯化水处理系统的管理。职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写；设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准；设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。内容：1概述纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水 质及产品工艺的要求，采用 T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。

2、2工艺流程图膜清洗系统源水供水系统设施加药系统预处理- 火菌设施一级反渗透中间水箱二级反渗透回水管路fl1 "纯水 箱用水点3纯化水系统的基本要求纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤 器、软水器、曝气装置等；对贮罐的基本要求321 采用符合GM标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器） ，并可 以加热消毒。323阀门的材质、结构应符合 GMP标准要求。对管路及分配系统的基本要求3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合 GM要求。3.3.2 阀门材质结构符合GM要求，采用卫生级接头

3、连接。3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。 对纯化水输送泵的基本要求3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GM要求。3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。5 日常使用纯化水必须进行日常监测，填写记录。5.1.1 监测频率：操作工两个小

4、时监测一次。5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐） 、总送水口、总回水口取样。5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。取样监测5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐） 、总送水口、总回水口 每天取样，各使用点每周轮流取样一次。5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素， 有时会出现个别点水质不合格的现象， 这时必须考虑重新取样化验。5.2.3 在不合格的使用点再取 1 次样，重新化验不合格的指标纯化水系统新建成或改建后必须作验证。纯化水系统正常运行后一般循环水泵不得停止工作。若停用，复产前，必须监 测每个取样点，合格后方可投入使用。纯化水管道一般每周用臭氧消毒 1 次。3 附件

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