纯化水验证方案

1、文件名称制剂二车间纯化水系统确认方案文件编号TS-YZ-505-01编 制 人编制日期年月日复制份数审 核 人审核日期年月日颁发部门质量部批 准 人批准日期年月日生效日期编订依据药品生产质量管理规范2010 年修订版、验证主计划、验证管理规程分发部门工程部、生产部、质量部目 的： 建立纯化水系统确认方案，对设备的设计、安装、运行、性能进行确认，确认本设备的设计、选型、安装符合 GMP 要求，能生产出符合质量要求的纯化水。范围： 本验证方案适用于二级反渗透纯化水系统的相关文件资料、安装、运行和性能的确认。责任： 工程部、生产部、质量部内容：1、概述.22、验证前提条件 .33、确认内容的风险评估

2、 .44、确认内容 .44.1设计确认 (DQ): .44.2安装确认 (IQ) .44.3运行确认 (OQ) .54.4性能确认（ PQ） .55异常情况处理程序 .66纯化水制备系统日常监测 .67管路清洗消毒周期的确认 .68纯化水制备系统验证的结果评价及建议.69纯水系统再验证周期 .610 附表.6第1页共32页1、概述1.1 设备基本情况本纯化水系统是山东= 医疗器械有限公司生产的反渗透指标纯化水装置。安装在制剂二车间制水间。原理是：原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用） ，再进入多介质过滤器以除去较大的颗粒，经活性炭过滤器

3、去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。经预处理的水经过5um 的精密过滤器进行微粒的进一步去除，之后进入一级反渗透以去除大部分无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再添加NaOH ，调节 pH，然后至二级反渗透进一步去除无机离子（如如钙、镁、硫酸根等）、无机物、微粒、细菌等，最后合格水输送到纯化水储罐中。1.2 工艺流程图1.2.1 预处理系统：合格饮用水储水箱饮用水输送泵加阻垢剂装置多介质（石英砂）过滤器活性炭过滤器预处理饮用水。1.2.2反渗透系统：预处理饮用水保安滤器一级高压泵一级反渗透装置一级反渗透水箱调节 Ph装置二级高压泵二级反渗透装置混床纯化水

4、贮存、输送系统。1.2.3纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐纯水输送泵紫外灭菌0.22 m 微滤管网送纯化水使用点 (制剂二车间 ) 回水管网回纯化水贮罐。1.2.4清洁消毒系统：纯化水储罐换热器加热输送泵管网各用水点回储水罐(反复循环 60分钟 )各用水点放空。1.3用途制备合格的纯化水作为本公司制剂二车间（厂房编号 02）生产颗粒剂、栓剂；清洗设备、容器具等的工艺用水。1.4 主要技术及性能参数1原水供给流量 1500L/H 连续供水，接口 DN402工业蒸汽无杂质，无油，压力：0.3MPa3电力消耗功率380V/220 V± 10%，三相， 50HZ,7.0kW4压缩空气压力 0

5、.6 0.8MPa，最大流量 0.2Nm3/min5水源饮用水6系统产水水量流量 1000L/H7产水水质符合中国药典 2010年版纯化水指标8控制方式PLC+ 触摸屏控制1.5 各处理单元描述序 号单元名称主要功能接受饮用水，提供设备用水。并可作为活性炭消毒的缓冲罐。1原水储罐设备配有液位传感器，进行设备自动给水，水箱材料采用304 不锈钢， 500L 。 304 不锈钢第2页共32页2 原水泵3 换热器4 多介质过滤器5 活性炭过滤器6 阻垢剂加药装置7 精密过滤器8 一级高压泵9 一级反渗透10 中间水储罐11 Ph 调节装置12 二级高压泵13 二级反渗透14 纯化水贮罐15 电加热呼

6、吸器16 紫外灭菌器17 循环管路过滤器18 双管换热器19 隔膜阀20 液位变送器21 电导率仪探头22 管路2、验证前提条件给原水进入多介质过滤器、活性炭过滤器等提供动力，给活性炭消毒提供动力， CDL3-8 南方泵业，流量 2.2M3/h ，扬程 43m对多介质过滤器、活性炭过滤器以及原水管进行巴氏消毒。材质304压力： 0.5MPa，进出口： DN25 。温州暖宝填充石英砂，对原水中的颗粒和胶体进行过滤，可降低原水浊度，流速 8-10m/h 。 D500 。石英砂垫层： 2-4mm，装填高度 300mm，1-2mm ，装填高度 250mm ，2-4mm，装填高度 300mm，1-2mm

7、 ，装填高度 250mm0.5-1mm ，装填高度400mm填充活性炭，去除原水中的游离氯、色素、有机物等有害物质，余氯含量 0.1mg/L(0.1ppm), 流速 10-12m/h 。D500。果壳式 8-16 目大孔型，装填高度 700mm向管道中加入加入阻垢剂，以防止硫酸盐在反渗透膜上结垢而影响反渗透膜的使用寿命。PAC 为碱式氯化铝 28(凝聚剂 )采用熔喷成型孔径为5um 的聚丙烯，去除大于5um 的颗粒，防止进入反渗透装置中影响反渗透装置的使用寿命。3 芯 20”5um 过滤器。科百为一级反渗透膜的提供足量压力的进水，配置高低压保护、过热保护，材质 316L 。流量 2.3M3/h

8、 ，扬程 140m出水量 1500L/H, 聚酰胺复合膜，脱盐率99.5%, 最高温度45，最高压力： 4.14MPa，最大给水浊度1NTU,游离氯容忍量：0.1ppm 。美国陶氏， 6只304 不锈钢，对一级产水进行缓冲保证设备运行正常，300L为二级反渗透进水的 Ph 值进行调节， 保证二级产水电导率及酸碱度合格。为二级反渗透膜的提供足量压力的进水，配置高低压保护、过热保护，材质 316L 。流量 1.54M3/h ，扬程 140m出水量 1000L/H 聚酰胺复合膜，脱盐率 99.5%, 最高温度 45，最高压力： 4.14MPa，最大给水浊度 1NTU,游离氯容忍量： 0.1ppm 。

9、美国陶氏， 4只2000L ， 304 不锈钢，圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22um 疏水过滤器5”0.22um, 滤芯材质： PTFE,壳体材质： 304。科百特波长 254nm，控制细菌生长，有效减少细菌负荷。采用 0.22um 亲水性过滤器，去除循环系统被杀死的细菌及颗粒。1m2，材质 316316L316L ，316L ，304,316L ，内壁抛光度0.5um，手工焊 100% 内窥镜检测， 自动焊 20%内窥镜检测2.1 确认验证设备完好，已具备工作条件。2.2 反渗透纯化水系统操作、维护、保养规程已起草并批准。第3页共32页2.3 确认参与设备确认方案执行和实施的所有部门相关

10、人员均接受相关培训（附表1 培训确认表） 。2.4 仪器仪表校验合格，厂房环境验证合格。2.5 确认确认内容已通过风险评估确定。3、确认内容的风险评估（附表 2 设备确认范围风险评估表）4、确认内容4.1设计确认 (DQ):4.1.1 设备技术指标要求确认参照设备使用说明书对设备的电源、公用介质要求、 生产能力、 整体材质、 设备生产厂家的产品质量、设备性能、安装要求、等进行评估，确认是否GMP 要求及用户需求。确认结果见（ DQ 表 1 设备技术指标要求表）4.1.2 设计确认结论4.2 安装确认 (IQ)4.2.1文件检查所需的各类文件 (IQ 表 1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料)

11、4.2.2纯化水制备装置的安装确认（IQ 表 2 纯化水制备系统设备安装情况检查记录）4.2.3检查电源是否符合设计要求4.2.4原水的质量和压力是否符合设计要求，连接管道是否漏水？结果见（附件饮用水检验报告；IQ 表 7 纯化水制备系统管道试压记录）4.2.5仪器校验结果见（ IQ 表 3 仪器校验表）；4.2.6组织系统设备的制造、安装确认（IQ 表 4 纯化水系统安装质量检查记录）4.2.7纯化水制备系统安装电器输送开关认定（IQ 表 6 纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录）4.2.8供水管道的连接和试压合格认定（IQ 表 7 纯化水制备系统管道试压记录）4.2.9管道分配系统的安装

12、确认（ IQ表 5 管道分配系统的安装确认记录）4.2.10管道的清洗、消毒、钝化（IQ 表8 纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录）4.2.10.1纯化水循环预冲洗：纯化水贮罐装1000 升纯化水开泵循环 15 分钟，打开排水阀边循环边排放4.2.10.2.钝化：用纯化水配制8%的硝酸溶液循环60min 后排放。4.2.10.3.冲洗：用纯化水冲洗直至进出口纯化水的电阻率一致。4.2.10.4.碱液清洗：准备NaOH化学试剂，配制成1%（体积浓度）的碱液，用泵进行循环60min，然后排放。第4页共32页4.2.10.5.冲洗：将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出水口的电阻率与

13、贮罐中水的电阻率一致。4.2.10.6.消毒：将纯化水加热至80，用泵进行循环 60 分钟4.2.10.7.再次冲洗：用纯化水1000 升冲洗直到进、出口纯化水电导率一致，而且电导率<2us/cm 、PH5.0-7.0后密封。4.2.11变更及偏差安装确认执行和实施过程中产生的偏差和变更按偏差管理规程、变更控制管理规程规定执行，其相关的记录作为验证报告附件。4.2.12安装确认结论4.3运行确认 (OQ)4.3.1自动控制系统确认（OQ表 1 纯化水装置控制系统确认表）4.3.2纯化水系统联机运行（OQ表 2 纯化水系统的运行记录）4.3.2.1检查纯化水的预处理设备、二级反渗透装置运行

14、情况；检查该系统是否能达到每小时吨的产水量；检查管路是否漏水；检查水泵运转方向是否正常；检查阀门是否正常；检查纯化水储罐、总送水口、总回水口电导率是否小于2 s/cm ；纯化水水质检测（OQ表 3 纯化水系统运行确认水质检测报告）4.3.2.2检测项目：理化指标、微生物指标、电导率；4.3.2.3检测方法 :根据中国药典2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定执行。4.3.2.4取样点：纯化水储罐、总送水口、总回水口4.3.3对该设备进行安装调试验收并填写设备安装调试验收单。（OQ表 4：纯化水系统设备安装调试验收单）4.3.4变更及偏差运行确认执行和实施过程中产生的偏差和变更按偏差管

15、理规程、变更控制管理规程规定执行，其相关的记录作为验证报告附件。4.3.5运行确认结论4.4 性能确认（ PQ）通过性能确认, 证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。4.4.1.在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。4.4.2 整个水质监测分为三个“验证”周期，每个周期10 天4.4.3检测项目：理化指标、微生物指标、电导率4.4.4检测方法 :根据中国药典2010 年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定执行。4.4.5每天取样一次部位：纯化水储罐、总送水口、总回水口第5页共32页4.4.6每个周期（ 10 天）轮流取样一次共3 次的部位：各使用

16、点（PQ表 1 各使用点分布图） （ PQ表 2 性能确认水质检测报告）（ PQ表 3 性能确认综合统计表- 三个取样点）（ PQ表 4 性能确认综合统计表- 各使用点）4.4.7变更及偏差安性能确认执行和实施过程中产生的偏差和变更按偏差管理规程、变更控制管理规程规定执行，其相关的记录作为验证报告附件。4.4.8性能确认结论5 异常情况处理程序5.1. 在纯化水制备系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理；5.2. 在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时

17、，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；5.3. 若附属系统运行方面的原因，需报验证小组，调整运行参数或对系统进行处理。6 纯化水制备系统日常监测若连续 3 各周期（每 10 天为一个连续周期）的检测结果均在合格范围内，可做性能确认通过的评价。测试的数据结果列在一个表中。各车间正常用水继续日常监测，最后确定管路清洗消毒周期。（附件纯化水系统日常监测记录）7 管路清洗消毒周期的确认当纯化水箱水样、 送、回水管水样， 各使用点水样其中任一水样细菌、霉菌和酵母菌总数大于100cfu/ml时必须对管路进行清洗消毒，（两次间隔时间为清洗消毒周期）8 纯化水制备系统验证的结果评价及建议

18、工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，对验证结果的评审应包括：8.1 验证试验是否有遗漏。8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。8.3 验证记录是否完整。8.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。9 纯水系统再验证周期质量部根据验证结果确定纯化水系统再验证周期10 附表整理人：日期 :审核人：日期 :批准人：日期：第6页共32页附表 1培训确认表序号 .文件名称制剂二车间纯化

19、水系统确认方1案文件编号可接受标准培训日期符合规定是否21000LRO2 反渗透纯化水系统操作、维护、保养规程本方案执行和实是否施的所有部门相3 确认与验证管理规程4 变更控制管理规程5 偏差处理管理规程岗位工程部部长质量部部长生产部部长车间主任参加以上列表文件培质保员训的人员化验员维修人员制水人员备注结论：检查人检查日期关人员已经接受是否这些文件的培是否训，其培训档案是否文件资料齐全有是否效。是否是否是否姓名复核人复核日期第7页共32页30 编制设备采购用户需求文件，明确设备焊接检查要求及阀门选择要求30 保证紫外消毒时间对紫外等运行进行记录30 明确呼吸器要求带电加热系统24 编制用户需求

20、文件附表 2 设备确认范围风险评估表序存在风险造成影响原因严重性 可能性 可测性 RPN 控制措施验证活动号1 设备产能不足影响生产使 设备的产能32212编制设备采购用编制 URS2 材质不适合3 设备不方便清洁4 焊接不合格阀门选型不合理用及制备工艺未考虑生产使用具体需求。材质易长菌 设备的设计生锈，污染 不当。产品，滋生细菌导 设备的设计致水污染 不当。管道有裂缝容易滋生微焊接人员无生物资质523523523户需求文件，明设计确认确设备 选型产安装确认能和工艺流程特运行确认点，并在设备选性能确认型采购中关注 。20 高压泵、管道为 设备采购用户需求文304、316L 不锈 件编制（ UR

21、S）钢，并有材质证 设备设计确认（ DQ）明文件资料。设 确认设备与物料接触备表面应当平 组件使用恰当材质，整、光洁、易清 并有证明文件（ IQ) 洗或消毒、耐腐 确认设备方便操作、蚀防污染的设计（ IQ)30 制订文件规定与 设备采购用户需求文产品直接接触不 件编制（ URS）锈钢表面为镜面 设备设计确认（ DQ）抛光，筒体圆底、确认设备与物料接触圆顶结构设计， 组件使用恰当材质，容器内表面粗糙 并有证明文件，设备度镜面磨光，外 表面处理合格（ IQ) 表面亚光处理， 确认设备方便自动清且无死角；设备 洗和手动清洗操作的具有自动清洗和 功能设计和部件（ IQ) 手动清洗功能， 确认设备清洁部

22、件运无清洗盲区。行良好且清洁验证合格（ OQ)确认设备焊工资质，并做内窥镜检查，阀门具有合格证5出水口紫外照射时导致水污染未消毒523间消毒不完全6呼吸器泄漏导致水污染523材料本身缺陷制造缺陷7 喷淋球清洗作用导致水污染 材料本身缺423陷制造缺陷更换周期确认检查和确认材质检查设计压力和温度检查质量证明文件检查呼吸器形式和结构检查喷淋效果喷淋效果确认第8页共32页DQ 表设备技术指标要求确认表设备名称： 1000L/h 纯化水系统设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力1000L/h原水储罐304 不锈钢原水泵304 不锈钢换热器304 不锈钢中间水储罐304 不锈钢纯

23、化水储罐304 不锈钢电加热呼吸器304 不锈钢， 0.22um,PTFE材一级高压泵316L 不锈钢二级高压泵316L 不锈钢质双管换热器316L 不锈钢要隔膜阀316L 不锈钢求液位变送器316L 不锈钢电导率仪探头316L 不锈钢反渗透膜聚酰胺复合膜管道304 不锈钢多介质过滤器填料石英砂活性炭果壳式精密过滤器5um 喷熔聚丙烯循环管路过滤器0.22um工业蒸汽无杂质，无油，压力：0.3MPa电力消耗功率380V/220 V± 10%，三相， 50HZ压缩空气压力 0.6 0.8MPa主机安水源饮用水装要求系统产水水量流量 1000L/H和设备控制方式PLC+ 触摸屏控制技术指

24、原水储罐500L标中间水储罐300L纯化水储罐2000L纯化水储罐是否便于清洗。结论：检查人复核人检查日期复核日期第9页共32页IQ 表 1 纯化水制备系统安装确认主要文件资料资料名称编号文件资料存放地设备合格证-工程部纯化水机组 PID 图-工程部纯化水系统详细设计说明-工程部纯化水系统平面布局图-工程部纯化水系统安装手册-工程部纯化水系统操作手册-工程部纯化水系统清洗维护手册-工程部关键组件生产及检验记录-工程部关键组件质量文件-工程部纯化水系统操作维护保养规程SOP-SB-003-01纯化水储罐及管路消毒灭菌管理规程SMP-SB-011-01生产工艺用水管理规程SMP-SC-028-01

25、工艺用水质量监控管理规程SMP-ZL-026-01纯化水质量标准TS-BZ-329-01工艺用水检测管理规程SMP-ZL-114-01纯化水取样操作程序SOP-ZL-910-01纯化水检验操作程序SOP-ZL-329-01结论：检查人复核人检查日期复核日期第10页共32页IQ 表 2 纯化水系统设备安装情况检查记录设备编号设备名称1000L/H RO2 纯化水系统规格型号1000L/h项目安装标准检查结果处理设备安装是否符合设计及生产要求地面平整、耐磨墙壁无颗粒性脱落物原水供应饮用自来水电气部分电压 380V 频率 50HZ管路连接连接严密 ,无死角 ,1 -5仪器仪表需准确过滤器安装完整、无

26、泄露安装用机械齐全结论：确复核人检查人认检查日期复核日期IQ 表 3 仪器校验表仪器名称生产厂家是否校验结果电导率仪是否是否是否是否检验人复核人检查日期复核日期第11页共32页附件饮用水检验报告结论检验人复核人检验日期复核日期第12页共32页IQ 表 4 纯化水系统安装质量检查记录关键部件设备要求材质及附件检查结果多介质过滤器材质：不锈钢，304 不锈钢内装 0.5-2 、 2-4 型号石英砂前有压力表，配有正反冲洗控制装置活性碳过滤器内装优质果壳活性炭材材质： 304配有正反冲洗控制装置精密过滤器材质： 304 不锈钢，熔喷聚丙烯内装 5 微米微孔滤芯3芯20寸反渗透装置不锈钢外壳，内装反渗

27、透膜，油压表： 0-3Mpa聚酰胺复合膜面板式流量计：一级反渗透柱 6 支，二级反渗透柱管道式流量计：4 支电导率监视仪有低压保护开关其它设备技术要求原水箱材质 304，便于清洗中间水箱材质 304，便于清洗纯化水箱材质 304；呼吸过滤器1 个，便于清洗紫外线杀菌器253.7nm 波长，不锈钢外壳原水泵抗腐蚀材质高压泵抗腐蚀材质纯化水泵316 不锈钢辅助设施电源泵采用 380 伏 50Hz，接地保护，三相五线制。控制部分电源连接为220 伏 50Hz原水原水管道材质： PPR，符合饮用水标准仪器仪表安装确认检查记录仪表名称型号安装位置检查结果压力表（油压）0 0.6MPa多介质过滤器前P1P

28、2压力表（电接点）0 2.5MPa进一级反渗透系统PS1PS2P5P6压力表（油压）0 2.5MPa出一级反渗透系统P7压力表（油压）0 2.5MPa进二级反渗透系统P7P8压力表（隔膜）0 2.5MPa出二级反渗透系统P9压力表（隔膜）0 2.5MPa循环进纯化水箱P10流量计R-FM(0-4t/h)多介质过滤器前F1流量计R-FM(0-1t/h)一级反渗透浓水F6流量计R-FM(0-2.5t/h)一级反渗透淡水F7流量计R-FM(0-2.5t/h)二级反渗透浓水F8流量计R-FM(0-1.6t/h)二级反渗透淡水F9电导率仪CM-230一级反渗透淡水电导率仪CM-230二级反渗透淡水结论检

29、查人复核人检查日期复核日期第13页共32页IQ 表 5 管道分配系统安装确认检查记录项目要求检查结果管道及阀门材料316L 不锈钢焊接，采用快装 316L不锈钢隔膜阀门。管道的连接用氩弧焊焊接， 焊点内壁光滑， 10%的焊接点需要有内窥镜检查管道清洁钝化检查管道清洁、钝化记录总送水、总回水、储罐以及各使用点均取样阀门安装安装有取样阀结论：检查人复核人检查日期检查日期IQ 表 6 纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录设备名称1000L/H RO2规格型号1t/h编号项目要求结果备注电气安装规范，符合电气安装规范供电电压380V、 50Hz接地完好、正确线路布置正确、规范各开关、按钮灵活、灵敏各

30、指示灯能正确指示结论：检查人复核人检查日期检查日期第14页共32页IQ 表 7 纯化水制备系统管道试压记录设备编号设备名称1000L/h RO2 纯化水系统规格型号1t/h实验时间1 小时部位检查内容检查结果（、×）机械过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa 有无渗漏活性碳过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa 有无渗漏精密过滤器相连管道实验压力大于0.3MPa 有无渗漏反渗透装置实验压力大于0.9MPa 有无渗漏紫外线杀菌器实验压力大于0.8MPa 有无渗漏原水泵及其相连管道实验压力大于0.3MPa 有无渗漏高压泵及其相连管道实验压力大于0.8MPa 有无渗漏纯水泵及其相连管道实验

31、压力大于0.8MPa 有无渗漏各阀门实验压力大于0.3MPa 有无渗漏各焊接点实验压力大于0.3MPa 有无渗漏车间各使用点管道实验压力大于0.8MPa 有无渗漏结论：确检查人复核人认复核日期检查日期第15页共32页IQ 表 8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录设备编号清 洗钝化消毒（巴氏）消毒（臭氧）操作人纯化水系统名称1000L/H RO2 纯化水制备系统纯化水用量开始时间结束时间排放结束时间氢氧化钠纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口位置贮水罐硝酸用量纯化水用量水温循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号出水口

32、位置贮水罐蒸汽压力温度开始时间结束时间制水时间通臭氧时间开始时间结束时间备注第16页共32页OQ表 1 纯化水装置控制系统确认表1、手动测试测试内容测试方法可接受标准是否符合标准压缩空气报警关闭压缩空气阀门报警并无法进行设备操是否作原水泵将控制画面转换为手原水泵启动并运转方向动，然后点击原水泵正确，界面上运行状态是否正确一级泵将控制画面转换为手一级泵启动，运转方向动，然后点击一级泵正确，界面上运行状态是否正确二级泵将控制画面转换为手二级泵启动，运转方向动，然后点击二级泵正确，界面上运行状态是否正确低压冲洗将控制画面转换为手原水泵启动、低压冲洗动，然后点击低压冲洗阀打开排放，界面上运是否行状态正确清洗泵将控制画面转换为手清洗泵启动，运转方向动，然后点击清洗泵正确，界面上运行状态是否正确原水换热器将控制画面转换为手换热器上蒸汽阀门打开动，然后点击原水换热是否器2、自动测试测试内容测试方法可接受标准是否符合标准自动测试转换为自动首先低压冲洗，然后一二级泵启动，阻垢剂加是否药箱和 PH加药箱启动巴氏消毒进入消毒界面，设定好温度控制在设定范围消毒时间、换热器