COSTCO-GMPDG-SQP风险评价全套资料

1、 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任COSTCO-GMP DG-S那么评估全套资料编写说明：符合 COSTCO： GMPZ及各欧美客户 SQP质量验厂要求第一页共一页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任风险评估限制程序一、目的对公司能够限制和可望施加影响的产品风险进行识别和评估,并从中评价出重大产品风险,设为关键限制点进行重 点限制,降低产品可能存在的风险.与本公司之产品相关的物料、工具设备、活动有关过程风险识别和评价.三、责任3.1 各部门负责识别本部门可能出现的产品风险,并对风险因素的限制举措进行落实.3.2 风险评估小组负责审核和评价产品的风险.3.3 风险评估小组负

2、责产品风险的汇总、审核,组织评价及确定重要产品风险,并制定对应的限制举措.3.4 治理者代表负责审批产品风险的评价及限制举措.四、定义4.1产品风险：可能造成客户或最终使用者人身伤害、财产损失、生态系统或环境破坏的影响因素.4.1风险评估小组：由治理者代表组建,包括但不限于品保部、研发中央、生产部、采购部相关专业人员第二页共二页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任五、程序5.1 产品风险的识别和风险评价工作程序.5.1.1 产品风险的识别和风险评价范围分三大局部：1原料/零部件；2工艺过程/工具设备使用过程；3生产环境条件/人员活动；5.1.2 各部门首先应根据本程序的内容和要求,分

3、别识别出内部自身的和对口业务相关方的能够限制和可望施加影响的产品风险,并加以判断,评价出具有重大风险影响或可能具有重大风险影响的因素.识别和评价的结果应分别填写在?产品风险评估表?上,经部门负责人确认后递交风险评估小组.5.1.3 风险评估小组对各部门交送的结果进行复核,必要时加以补充,将最终整理出来的结果填写在 ?产品风险评估表?上,交治理者代表审核.5.1.4 各部门将本部门确认后的?产品风险评估表?留存一份,向本部门的员工进行宣传,以便明确本部门的产品风 险并对其加以限制和施加影响.5.1.5 各部门在发生以下情况时应重新识别与评价产品风险,及时更新：1产品工艺发生变化改变原工艺或增加新

4、工艺时.2产品出口国有关的法律法规修订或新增时.3本公司的开展规划作调整或开发建设发生较大变化.4材料、设施或设备发生变更.5生产环境发生较大改变时.6产品出现平安性投诉时.公司的产品除上述情况更新外,每一年进行一次全面风险识别与风险评估工作,由风险评估小组组织进行.重新识别与评彳产品风险的程序根据5.1.1-5.1.5进行.5.2 在进行产品风险评估时应考虑以下方法：第三页共三页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任各部门负责人对各自识别出来的产品风险逐一进行评估,评估时可以采用是非判断法,作业条件危险评估法和专 家判断法结合进行.5.2.1 是非判断法.凡属于以下情况之一者就可以直

5、接评估为重大产品风险：1)违反相关的国家或地方法律法规的要求.2)可能在某种情况下产生重大影响或人员伤亡的.5.2.2 作业条件危险评价法风险评估不能用是非判断法直接评价的,可以采用半定量计算法,计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分=A *B*C(1) A发生事故的频率大小.将发生事故可能性极小的分数定为1,而必然要发生的事故的分数定为10.介于这两者之间指定为假设干间值.如下表：分数值事故发生的可能性10完全可以预料(即肯定可能发生)或本公司产品此前曾 接到该方面的投诉.9可能性界于8与10之间事故发生8相当可能,经常有出现.的可能性(A)7可能性界于6与8之间.6可能,但不经常,近

6、年后报道5可能性界于4与6之间.4可能性较小,完全意外,过往行业内出现过极个别类似 案例.3可能性界于2与4之间.2理论上启可能,短期未出现类似案例.第四页共四页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任1理论上有可能,工艺成熟,长期未出现类似案例.(2) B一对顾客平安潜在风险影响程序.事故造成的人身伤害、财产损失与生态系影响变化范围极大,所以规定的数值为110,把引起个别抱怨1 ,把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数定为10,其他情况数值均为110之间如下表：发生事故后的影 响程度分数值发生事故产生的后果10大灾难,许多人死亡第五页共五页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责

7、任(B)9灾难,数人死亡；破坏当地生态系统8非常严重,一人死亡；对当地生态产生较大影 响；7严重,重伤/重大,致残；对当地生态产生一定 影响；造成客户巨大财产损失6造成客户受轻伤；出现索赔,影响品牌形象5造成客户财产损失；出现索赔,影响品牌形象4客户投诉,较多退货现象,影响品牌形象3较多抱怨,出现退货现象2引起个别抱怨1标准可以接受现象110 分,C一不可探测度.工厂可能自身检测设备或内部限制,可以把提前预知或识别风险,根据可探测度级别分为 通过自我限制可以探测为1,完全不能探测或发现为10,其他情况数值均为110之间.如下表：不口探测度(C)分数值1发生事故产生的后果10完全不能探测9界于8

8、-10之间8没有形成制度,根本不能探测第六页共六页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任7界于7 8之间6抽样比例偏低,不能完全探测5界于4 6N间4抽样探测,不能覆盖全部批次3有探测设备,或测试报告,根本可以探测2正常操作可以探测1完全可以探测5.2.3 风险等级划分.依据风险值总来确定风险级别,而在这个界限值并不是长期固定不变,在不同时期,应根据其具体情况来确定风险级别的界限值,以符合持续改良的思想.下表内容可作为确定风险级别界限值的参考.总分值危险程度是否可以接受总分大于210,单项大于8极其危险,不可继续作业不可接受风险第七页共七页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任

9、危险等级划分分总分大于70高度危险,需要立即整改单项分值大于6显著危险,需要整改总分小于70一般危险,需要注意可接受风险单项分值小于等于5稍微危险,可以接受5.2.4 根据总分决定产品风险是否为可接受的风险：总分在70分以下的产品风险为可以接受的危险,总分在 70分以上者为不可接受的危险；5.3修订.5.3.1 重大产品风险及风险评价记录应保持其适用性,如有以下情况,应考虑重新执行鉴定重要性及优先等级,以更新记 录.(1)公司产品、效劳或活动有变更的.(2)福利法规变更时.(3)工程新、改、扩建时.(4)采用纠正预防举措时必须对可能带来的产品风险做风险评估.(5)相关团体意见或要求改变的.(6

10、)主要客户意见改变时.5.3.2假设无5.3.1款所述情形时,风险评估小组每年定期评估产品风险及风险评价记录表.六、记录第八页共八页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任7.1?产品风险评估报告?XXX第九页共九页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任产品风险评估报告XXX 类编写：风险评估小组日期：201 目录第十页共十页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任1. 风险评估小组2. 风险评估标准3. 风险识别及评价步骤：4. 产品描述5. 工艺流程图6. 产品品质限制方案7. 风险评估表8. 不可接受风险限制及验证1.风险评估小组：姓名责任1负责风险治理分析、风险举措

11、的统筹成员部门/职位组长技术经理 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任组员研发经理组员品保经理组员生产经理组员品质主管仓库主管材料 组员仓及成品仓库2风险治理举措执行的监督3定期组织风险治理的检讨、改良1本部门风险因素的识别及评价,制定部门风险治理举措2保证部门风险治理举措的实施,相关设施的维护,记录的填写1本部门风险因素的识别及评价,制定部门风险治理举措2保证部门风险治理举措的实施,相关设施的维护,记录的填写1本部门风险因素的识别及评价,制定部门风险治理举措2保证部门风险治理举措的实施,相关设施的维护,记录的填写1本部门风险因素的识别及评价,制定部门风险治理举措2保证部门风险治理举措

12、的实施,相关设施的维护,记录的填写1本部门风险因素的识别及评价,制定部门风险治理举措2保证部门风险治理举措的实施,相关设施的维护,记录的填写2,风险评估标准风险评估不能用是非判断法直接评价的,可以采用半定量计算法,计算每种危险源所带来的风险采用如下方法：总分=A *B*C1 A发生事故的频率大小.将发生事故可能性极小的分数定为1,而必然要发生的事故的分数定为 10.介于这两第十二页共十二页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任者之间指定为假设干间值.如下表：事故发生的频率(A)分数值事故发生的可能性10完全可以预料(即肯定可能发生)或本公司产品此前曾接到该方面的投诉.9可能性界于8与1

13、0之间.8相当可能,经常有出现.7可能性界于6与8之间.6可能,但不经常,近年有报道.5可能性界于4与6之间.4可能性较小,完全意外,过往行业内出现过极个别类似案例.3可能性界于2与4之间.2理论上启可能,短期未出现类似案例.1理论上有可能,工艺成熟,长期未出现类似案例.0实际完全不口能.(2) B一对顾客平安潜在风险影响程序.事故造成的人身伤害、财产损失与生态系影响变化范围极大,所以规定的数值 为110,把引起个别抱怨1 ,第十三页共十三页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数定为10,其他情况数值均为1 10之间.如下表:发生事故后的影响程

14、序(B)分数值发生事故产生的后果10大灾难,许多人死亡9灾难,数人死亡；破坏当地生态系统8非常严重,一人死亡；对当地生态产生较大影响；7严重,重伤/重大,致残；对当地生态产生一定影响；造成客户巨大财产损失6造成客户受轻伤；出现索赔,影响品牌形象5造成客户财产损失；出现索赔,影响品牌形象4客户投诉,较多退货现象,影响品牌形象3较多抱怨,出现退货现象2引起个别抱怨1标准可以接受现象(3) C不可探测度.工厂可能自身检测设备或内部限制,可以把提前预知或识别风险,根据可探测度级别分为1 10 分,通过自我限制可以探测为1,完全不能探测或发现为10,其他情况数值均为1 10之间.如下表:第十四页共十四页

15、 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任不PJ探测度(C)分数值发生事故产生的后果10完全不能探测9界于8-10之间8没有形成制度,根本不能探测7界于7 8之间6抽样比例偏低,不能完全探测5界于4 6N间4抽样探测,不能覆盖全部批次3有探测设备,或测试报告,根本可以探测2正常操作可以探测1完全可以探测风险等级划分：依据风险值总来确定风险级别,而在这个界限值并不是长期固定不变,在不同时期,应根据其具体情况来确定风险级别 的界限值,以符合持续改良的思想.下表内容可作为确定风险级别界限值的参考.第十五页共十五页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任危险等级划分总分值危险程度是否可以接受

16、总分大于210,单项大于8分极具危险,不可继续作业不可接受风险总分大于70高度危险,需要立即整改单项分彳1大于6显著危险,需要整改总分小于70一般危险,需要注意可接受风险单项分值小于等于5稍微危险,可以接受风险评估需要考虑到风险的性质1-潜在风险：该风险没有发生,但是可以预见到风险产生的要素,如果不加以限制,在未来可能会由潜在风险升级 为实际的风险,所以需要开始预防举措.2-已经产生产风险：风险已经产生,并对产品质量,平安及合规性造成影响,必须马上执行纠正举措.3 .风险识别及评价步骤:1成立风险评估小组,任命风险评估小组组长及组员影响产品质量,平安及合规性的所有部门都要安排专门人员第十六页共

17、十六页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任参加；2对风险评估小组成员进行必要的培训如 EN-71 , ASTM-F963 , GB6675 ;3由组长指导,各部门风险评估人员对本产部门风险因素进行识别.风险识别时,应考虑潜在风险及已经发生的风 险,应考虑到新产品阶段风险,产品生产过程风险及产品生产后运输,贮存的使用过程中的风险.4由组长主导,汇总各部门风险因素,建立健全公司风险因素识别评估表；5对所有风险重新评价,筛选出高风险因素,建立健全公司高风险清单,并对高风险进行一一纠正或预防,保证所 有风险得到有效限制,将高风险限制在可以接受的范围内；6确认风险限制效果；7定期重新进行风险评

18、估,重复16步骤.4 .产品描述：公司名称：XXX公司地址：XXXXT业区第十七页共十七页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任产品类型：电热水壶类1产品功能烧水a,塑胶类原材料b.色粉c,外表涂层类化学品d,其它清洁类化学品或胶水2原物料 e.金属类配件f,电子类配件g.贴纸h.包装材料其它a.特性3产品特性b.物理性,平安性及合规性普通塑胶原材料,包括 ABS,PP,PVC,PS,TPE等普通调色用色粉油漆,油墨及开油水白电油,酒精,胶水主要是螺丝、壶身、壶嘴、壶底等温控器,电制,电源线,发热盘一般为彩色印刷贴纸外箱,内箱,卡纸、说明书和,胶袋,EPE带电、自动断电、过热保护、防干

19、烧断电或其它功能a满足产品品质,平安要求及正常使用要求b无利器：刀片、头钉、铁丝、螺丝第十八页共十八页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任C无其它异物：砂石、玻璃、毛发 d无油污、其它的化学污染e重金属含量符合环保要求和客户要求a无毛发、虫害、鼠害、蚊虫、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物 c.卫生b无发霉污染4包装方式 内包装部份一般使用胶袋,彩盒,纸箱外包装5贮存条件 贮存在清洁、枯燥、阴凉、通风场所,预防日晒雨淋、杂物污染6运输条件 运输产品的厢体密封完好,卫生清洁7保质期限 依据产品的包装年限要求8销售方式零售或根据客户要求9销售区域欧美10标签要求 根据客户要求11使用方法 参照产品

20、说明书或产品标签12使用类型 正常使用.特殊考前须知参考产品外包装说明或产品使用说明书,有警告用语或警告标识时请尤第十九页共十九页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任其注意使用前阅读13适宜宜的 本公司生产电热水壶一般使用人群为成年人,产品外包装会有适合年龄标识,以产品外包装年龄 消费者 为准5 .工艺流程图：原材料验收-原材料入库-五金冲压及抽检-五金抛光及全检-配件加工-喷油及移印件过程检查及抽检-组装-组装 件过程检查及抽检-包装-包装过程检查及成品检查-成品入库-出货检查-出货6 .产品品质限制方案简述:xxx适用于XXX生产XX类产品品质限制方案第二十页共二十页 李柏伦 原

21、创是word文档, 翻版必追究责任限制 工序生产过 程操作 描述机器设 备工装 与模具管制重点检验方法责任 部门限制 方法异常 处理序 号特 性产品技木要求检测方法与 工具抽样方案数量频率来 料 检 验材料进 仓叉车1来料检测包 括尺寸、功能 测试及材料 报告品名、品种、规格、 数量、包装及功能 等,经受?来料检验 标准?目视及功能 测试AQL表每批来 料IQC来料检查报 告不合格评审 报告纠正及预防 举措报告2外观,颜色与 手感参照样板样板AQL表3环保要求及 法律法规的 一致性每批来料检查供给 商环保测试报告及 保证书检测报告每批每批来 料IQC第三方测试 报告材料存 储叉车4材料存储及

22、领发料治理先进先出及材料库 存期限,参考?搬运 /储存/包装/防护/交 付程序?进出仓单 库存帐目100%每批来 料仓管 员先进先出及 物品摆放管 理纠正及预防 举措报告5温、湿度?搬运/储存/包装/ 防护/交付程序?温湿度计100%每天仓管 员开关窗等半制品生产 及检验五金冲 压冲压机 油压机6外观,功能,尺寸,试装及 平安性检查 等工模表,工艺卡,物 料采购单,设备操作 规程作业指导书卡尺及目 视,测试及 功能检查参 考产品检验 标准首件检查 至少一个 完整产 品；巡检 每2小时 至少5个； 抽查按 AQL表首检、 巡检 抽检IPQC首件及巡检 检验报告不良品隔离 制程异常报 告 纠正与预

23、防 举措报告五金抛 光抛光机7外观、尺寸设备操作规程、作业 指导书目视全检每批IPQC抛光全检记 录丝印移喷油设8外 观色板,样板目测及灯箱首件检查首检、IPQC首件及巡检第二H一页共二H一页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任印备及移 印机作业指导书检查及巡检至少 20pcs;抽检按AQL表巡检 抽检检验报告95步测试检查检查移印位置附着 力5步测试2小时一 次首检、 巡检 抽检IPQC首件及巡检 检验报告产品组 装流水 线,电 批,自 动螺丝 机、点 焊机, 自动超 声机等10外观及功能作业指导书,检验规 范目测及使用 相应的测试 设备2小时一 次QC巡查 记录表QC首件及巡检

24、检验报告,点 检记录表内检台灯11内部结果检 查内检作业指导书目测全检全检QCQC检查记录干烧测 试干烧台12防干烧检查干烧作业指导书干烧台,额 定电压参数全检全检QCQC检查记录 点检记录表煮水测 试煮水台13煮水检查煮水作业指导书煮水台,额 定煮水时间 参数全检全检QCQC检查记录 点检记录表摆水测 试摆水台14摆水检查摆水作业指导书摆水台全检全检QCQC检查记录外观检 查无15外观检查外观作业指导书目测全检全检QCQC检查记录功能测 试四合一 测试仪16功能检查功能检查作业指导 书四合一测试 仪,额定功 率、电流等全检全检QCQC检查记录 点检记录表第二十二页共二十二页 李柏伦 原创是word文档, 翻版必追究责任参数成品包 装流水线17包装规格、数 量、型号、生