医疗器械注册产品标准格式

1、、夕 4-刖百主要给出以下信息：1、 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；2、 说明本标准编写格式符合 GB/T 1.1的要求3、 说明本标准与其它标准或前版标准的关系或代替情况如有；4、 必要时,说明本标准中的附录的性质.5、 目前该产品尚无国家标准、行业标准,为标准产品的技术特性,确保产品的平安有效,特制订本注册产品标准,作为生产质量限制的依据.此条款在无相应国家标准和行业标准时描述举例如下：医用电气设备前言的描述xxxxxxxxxxxxxxxXX公司生产的产品.根据 ?医疗器械监督治理条例?、 ?医疗器械标准治理方法?特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验的质量 依据

2、.本标准的内容遵循了国家及行业的有关 xxxxxxxxxx标准规定,标准主要 技术参数的设定依据了 xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 等标准.平安要求符合 GB 9706.1-2007?医用电器设备 第一局部：平安通用要 求?、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxf ；相关参数值确实定参考了 xxxxxxxxx 参数.本标准的格式符合 GB/T 1.1-2021?标准化工作导那么 第1局部：标准的结 构和编写规那么?的要求.本标准的附录A为标准性附录.本标准由 xxxxxxxxxxxxxtH.本标准起草单位：xxxxxxxxxxxxxxxx

3、xxxxjx本标准主要起草人：xx xxx1 / 14本标准于XXXX年X月XXX日首次发布产品名称范围本注册标准适用于XXXX产品名称.本注册标准规定了 XXXX产品名称的产品分类如有、要求,试验方 法,检验规那么,标志、包装、运输、贮存等内容.标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.但凡注日期的 引用文件,其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标 准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本.但凡不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准.标准的排列原那么：按标 准编号由小到大

4、排列.举例如下：准编号由小到大排列.举例如下：GB/T 191-2021GB/T 10151-2021GB 9706.1-2007GB 9706.11-1997 射线管组件平安专用要求GB 9706.12-1997 医用电气设备包装储运图示标志医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件医用电气设备 第一局部：平安通用要求医用电气设备第二局部：医用诊断X射线源组件和X第一局部：平安通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求注：但凡有明确日期的标准必须标出日期,不得省略.分类与命名2 / 14可包含以下内容:a产品平安防护类型适用时考虑b产品结构组成：应明确所有组成,包括附件、选配件等

5、c产品规格型号划分依据及命名方法：规格型号可按以下规那么划分推荐使 用：按产品结构组成不同划分；按产品根本参数或几何尺寸不同划分； 按产品功能不同划分d各规格型号产品功能及根本参数或几何尺寸举例如下：适用于有源产品5.1 平安防护类型依据GB 9706.11-199梯5章,按防电击类型及防电击程度,X射线管组件应 为由外部电源供电的I类、B型设备.5.2 产品型号命名方法仪器的型号标记由企业代号、产品类别号、产品设计序号组成.XX - XX 产品功能代号用A、C等表示,见表1产品设计序号用两位数字表示,见表1产品类别号企业代号5.3 产品型号功能根本参数本标准涉及的产品型号根本参数见表 1 例

6、产品型号与选配表举例如下：适用于无源产品3 / 14某球囊导管的产品型号例如ZT - X 型型式代号：I为四周扩张,II为双向扩张,III为单向扩张.产品代号：ZT表示椎体汉语拼音首字母缩写.分类球囊导管按球囊扩张方式分为 ZT-I型、ZT-II型、ZT-III型；ZT-I型为四周扩张, ZT-II型为双向扩张,ZT-III型为单向扩张.组成球囊导管主要由导管与导丝组成.球囊导管的型式和根本性能参数球囊导管的型式和根本性能参数可用图和表要求应提供平安性能及有效性能要求.其编写应考虑要求的合理性、有效性、 平安性、适用性、导领性、完整性和协调性.应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、平安、

7、生理、环境保护因素1、平安性能要求应注意选择适用以下标准：GB 9706.1-2007医用电气设备平安通用要求系列标准；GB/T 16886-2003医疗器械生物学评价系列标准；GB 18274 GB 18280医疗器械灭菌系列标准；YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准；及其它平安要求4 / 142、有效性能要求应包括重要性能、一般性能指标及外观要求.有国家标准、行业标准的产 品,其性能应符合上述标准的要求.没有国家标准、行业标准的产品,其性能 应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并保持性能要求与说明书中明示 的技术指标一致.举例如下：适用于无源产品4 要求4.1 配置与根本尺寸4

8、.2 外观4.3 物理性能4.4 化学性能：其它性能按实际描述环氧乙烷残留量：产品采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于 10ug/g.4.5 生物性能无菌：产品应无菌.细胞毒性：皮肤反响不大于1级.刺激性：皮肤无反响 ph为0.004。致敏性：皮肤反响不大于1级.举例如下：适用于有源产品4.1 正常工作条件a环境温度范围：5 / 14b相对湿度范围：c大气压力范围：d使用电源电压：4.2 外观与结构4.3 有效性能：4.4 环境试验要求：产品应符合GB/T 14710-2021中气候环境试验I组或II组,机械环境试 验I组或II组的要求.产品的运输试验、电源电压适应水平试验应分别符合 G

9、B/T 14710-2021中第3章、第4章的要求.4.5 平安要求：应符合GB 9706.1-2007GB4793.1-2007等标准相关条款的要求.根据国食 药监械2021314号文要求：医用电气设备的注册产品标准中,电气平安局部可 不单独编制附录A,但须明确产品符合的电气平安国家标准或行业标准及产品主 要平安特征,并按标准条款的顺序明确适用项.内容如下：产品主要平安特征：一、按防电击类型分类二、按防电击的程度分类三、按对进液的防护程度分类四、按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况 下使用时的平安程度分类五、按运行模式分类六、设备的额定电压和频率七、设备的输入功率八

10、、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用局部6 / 14九、设备是否具有信号输出或输入局部十、永久性安装设备或非永久性安装设备一、电气绝缘图具体写法可参照如下：产品特征仪器中的xxxxX1医用电气设备.a)XXXXX版防电击类型分类属于I类设备；选配的XXXXXXX&按防电击类型 分类属于n类设备.b)XXXXX烦防电击的程度分类属于具有 B型应用局部的设备；c)XXXXX瓶对进液防护程度分类属于IPX0设备；d)XXXXX烦在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的平安程度分类不属于 AP型和APG型设备；e)XXXXX版运行模式分类属于间歇加载连续运行设备；

11、f)XXXXX梏信号输出和输入局部；g) XXXXXXT具有对除颤放电效应防护的应用局部；h)仪器的额定电压和频率：a.c.220V、50Hzi)仪器输入功率：KJ: 260VA, KJ: 120VA, KJ-1002 260VA;j)仪器属于非永久性安装、移动式设备；k)电气绝缘图见附图.附绝缘图带电局部与已保护接地的外壳之间：根本绝缘应用局部与带电局部之间：增强绝缘7 / 14带电局部与未保护接地的外壳之间：辅助绝缘应用局部与带电局部之间：辅助绝缘GB9706.1-2007适用项见表 A1表 A1 GB 9706.1-2007条款其他工程以此类推,应写明所有适用项.其他专用平安性行标国标附

12、录按 此形式提供.试验方法试验方法应与要求相对应.试验方法一般应采用已公布的标准试验方法. 如果没有现行的试验方法可采用时,规定的试验方法应具有可操作性和可再现 性.试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等 级.举例如下：适用于无源产品5试验方法5.1 根本尺寸：用通用量具测量5.2 外观：在自然光线下用目力观察或仿使用操作进行检查应符合XXX的规定.5.3 物理性能：根据实际性能制定试验方法5.4 化学性能：其它根据实际性能制定试验方法环氧乙烷残留量按GB/T14233.12021环氧乙烷分析方法进行,应符合 XXX的规定.5.5 生物性能无菌8 / 14按GB/T1

13、4233.2 2005中小型配件或实体器具的无菌试验方法进行,应符合 XXX的规定.细胞毒性按GB/T14233.2-2005第8章规定的方法进行,应符合 XXX的规定.刺激性按GB/T16886.10-2005第6章规定的方法进行,应符合 XXX的规定.致敏性按GB/T16886.10-2005第7章规定的方法进行,应符合 XXX的规定.举例如下：适用于有源产品5.1 试验条件如有：例如环境条件、电源条件、仪表精度等5.2 外观与结构试验如：以目力观察和手感检查,结果应符合 XXX的要求.5.3 性能试验5.4 环境试验要求此表仅供参考,应结合产品特点重新设置按GB/T 14710-2021

14、规定的方法顺序及表2的要求进行试验.表2环境试验表平安试验系统的平安要求验证应根据 GB9706.1-2007或者其他平安性通用要求所 有试验方法,试验结果应符合前面 4.5要求.检验规那么应给出以下信息：9 / 141、产品出厂检验要求；检验内容包括工程、数量、判定规那么；出厂检验是对正式生产的产品在交货时进行的最终检验,工程一般为非 破坏性的、试验时间较短的的试验2、型式试验周期检查要求；检验内容包括条件、工程、数量、判定规那么型式试验是对产品各项质量指标的全面检验,工程包括要求中的全部内 容举例如下：适用于有源产品6检验规那么6.1 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验两种.6.2 出厂

15、检验产品必须经制造厂质量部门检验合格后,并附有质量检验合格证方可出厂.出厂检验为逐台检验,具检验工程为 XXXXXX判定规那么检验结果假设有一项不合格,那么判产品不合格.6.3 型式检验有以下情形之一时,应进行型式检验：产品注册时；正式生产后,如结构、材料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时；正常生产时,定期或积累一定产量后,应周期性进行一次性检验；产品停产一年以上,恢复生产时；10 / 14出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时;型式检验在出厂检验合格的产品中随机抽取 1台,检验工程XX XX XX XX判定规那么检验结果假设有一项不合格,可从同批产

16、品中加倍抽样对不合格项进行复检电气平安要求除外,假设仍不合格,那么判该项型式检验不合格举例如下：适用于无源产品6检验规那么6.1检验分逐批检查出厂检验和周期检验型式检验.6 .2逐批检验出厂检验逐批检验按GEJ/T2828.12003的规定进行.每一灭菌批的产品为一检查批.抽样方案采用一次抽样,抽样方案的严格性从正常检查方案开始,其不合 格分类、检查工程、接收质量限AQL和检查水平按表X的规定.表X 逐批检查抽样方案6.3周期检验型式检验在以下情况之一时,应进行周期检验：产品注册时；正常生产时每年一次；材料来源或配方、工艺改变时.国家监督治理部门要求时11 / 14停产一年以后再投产时.周期检

17、验工程为第4章的全部工程.周期检验应从逐批检验合格的产品中随机抽取 X支周期检验中假设有一顶不合格那么判该次周期检验不合格.标志标志：产品上应有以下标志制造厂单位名称、产品名称、规格型号；生产日期；产品编号；注册产品标准号；产品注册号.合格证上应至少提供以下信息：制造厂名称；产品名称；检验员代号；检验日期；产品单包装上应至少提供以下信息：制造厂名称和商标；厂址；产品名称、型式、规格；数量；12 / 14注册产品标准号；产品注册号；出厂日期；产品编号、生产许可证号及生产批号.运输标志应符合 GB/T 191-2021和YY 0466的规定.箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清.使用说明书的编写应符合 GB/T 9969-2021?工业产品使用说明书 总那么?和 ?医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定?.包装举例如下：XXXX产品名称应装在以泡沫塑料防护的包装箱中,箱内应有防潮、防震 举措并附有全套附件、使用说明书及合格证.运输举例如下：XXXX产品名称允许使用一般交通运输工具,但须预防运输过程中的剧烈 冲击、震动及雨雪淋溅.也可按合同要求进行.贮存举例如下：包装后的XXXX产品名称应贮存在相对湿度不大于80%无腐蚀性气体、 通风良好的室内.编制说明13 / 14一、与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其平安性、可靠性是否得到 证实