工作报告之药品企业整改报告

1、药品企业整改报告【篇一：药品批发企业 gsp认证检查整改报告】xxx药品gsp认证现场检查不合格工程情况整改报告贵州食品药品监督治理局药品流通监管处、审评认证中央：受省局审评认证中央委派, 2021年11月14日至15日省局gsp认 证专家组,依据?药品经营质量治理标准?和?药品经营质量治理 标准现场检查指导原那么?对我司经营和质量治理情况进行了全面细 致的检查,对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析,检查总体情况是严重缺陷 0项,主要缺陷0项,一般缺陷15项. 在检查结束后,公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会 议,由公司总经理亲自主持牵头,成立整改小组.认真总结,讨论 了

2、检查组提出的缺陷项问题,并由质量负责人下发限期整改通知, 针对问题查找原因,举一反三,并针对检查中发现的缺陷工程逐条 落实,责任到人,做到整改举措落实,人员落实,时间落实.现将 整改情况汇报如下：一、存在问题：企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符 01001 1、原因分析：新版gsp实施以后,公司质量领导小组组织各部门 负责人进行了风险评估,由各部门对所在经营环节进行风险识别, 然后对风险进行评估和分析限制.由于对风险评估理解不透,对风 险评估的意义和用途学习不深,使公司风险评估流于形式,未能按 照回忆性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的 评估和分析,从而有效的限制质量风险

3、的发生.3、整改责任人：质量负责人 *4、整改时限：2021-11-20前完成5、整改结果：已完成.附培训记录,风险评估档案复印件.附件1第页二、存在问题：复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成01704 1、原因分析：复方甘草片属于含特殊治理成分的复方制剂药品,属 易制毒药品.公司质量治理员在建立质量档案时,未充分熟悉到该 品种的高风险性,按普通药品的质量档案模板进行建档,从而造成 该药品质量档案无剂型和处方组成.2、整改举措：对质量治理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法 律法规培训,修订质量档案模板,增加剂型和处方组成内容.3、整改责任人：质管部经理 *、质管员*4、整改时限：

4、2021-11-20前完成5、整改结果：已完成.附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件.附件2,第页三、企业对中药养护员 “*培训无岗位责任内容02601 ;1、原因分析：公司养护员在进入我公司前,系别家公司中药养护员, 公司人事治理人员招聘该员工时仅作了现场询问,判定其了解中药 养护岗位责任内容,故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流 程的培训,未培训岗位责任,造成岗位责任培训内容的缺失.2、整改举措：由行政部重新对中药养护员进行岗位责任培训并考核, 对行政人事治理人员没有严格执行公司?招聘治理制度?,作通报 批评.3、整改责任人：行政部经理 *、养护员*4、整改时限：2021-11-20

5、前完成5、整改结果：已完成.附*岗位责任培训测试记录和公司通报批评文件复印件.附件 3,第页四、企业直接接触药品的员工无岗前健康检查03001 ;1、原因分析：公司制定了?人员定期体检制度?,制度明确规定新 员工入职前必须经体检合格方能上岗,公司行政人事治理人员每年 定期组织公司全体员工进行健康检查,为了图省事,安排新进员工 与老员工一起体检,给公司人力资源治理带来了一定的风险.2、整改举措：对行政部人事治理人员作?人员定期体检制度?的重 新培训,并对行政部执行?人员定期体检制度?不严格作通报批评. 并对以后的新员工入职进行增强监督.3、整改责任人：行政部经理 *4、整改时限：2021-11-

6、20前完成5、整改结果：已于 2021年11月17日完成培训,已进行通报批评.附件4,第页五、企业局部文件文字不准确、清楚,可操作性不强药品收货与 验收治理制度q/js-pf-39 中规定验收药品时随机抽取03302 ;1、原因分析：公司?药品收货与验收治理制度? q/js-pf-39 中 规定了应当对到货的同一批号的整件药品根据堆码情况随机抽样检 查,由于文件编制人员对 随机这个概念模糊不清,未在文件中规 定如何随机,使得文件的可操作性不强,验收人员不能根据文件明 确地知道怎样去随机抽样,从而造成随意抽样.2、整改举措：由质管部组织对文件?药品收货与验收治理制度?q/js-pf-39 进行重

7、新修订,明确随机抽样的方式方法,使文件具 有可操作性.并将新修订文件对验收人员进行现场培训学习,现场 操作考核合格.3、整改责任人：质管部经理 *4、整改时限：2021-11-22前完成5、整改结果：已于 2021年11月20日对文件进行了修订、审核、 批准,并对验收员进行培训学习,现场考核合格.附修订的?药品 收货与验收治理制度?q/js-pf-39 、随机数生成软件截图附件 5,第页六、企业二楼2号仓库阴凉库通风换气扇被遮挡04702 ;1、原因分析：公司换气扇以前一直未被遮挡,在今年库房整改中, 由于换新的遮光窗帘,考虑到在新窗帘上切割通风孔不美观,就采 用了翻开窗帘再开换气扇通风的做法

8、,此做法未充分考虑到避光, 给药品质量带来了潜在的风险.2、整改举措：由储运部给换气扇重新开孔.3、整改责任人：储运部经理 *4、整改时限：2021-11-17前完成5、整改结果：已于2021年11月16日对所有被遮挡换气扇的窗帘进行开孔处理,使换气扇能有效通风.附件 6,第页七、企业未设置中药材样品柜04802 ;1、原因分析：公司以前有收购地产中药材,设立有中药材标本柜, 新版gsp执行以后,要求直接收购地产中药材的,验收人员应当具 有中药学中级以上专业技术职称02207 ,公司验收人员不具备相 应的资质,就停止了收购地产中药材的业务,所有中药材都从具有 相应经营范围的医药公司进货.这样就

9、把中药材标本柜荒置,导致 现有中药材样品柜名称不符,所存样品标签也与公司实际经营情况 不一致.2、整改举措：由质管部、采购部联系供货商,重新采集中药材样品, 由验收员对采集的中药材样本进行外观签定,符合要求后按标准设 置中药材样品柜.3、整改责任人：质管部经理 *、采购部经理*、验收员*.4、整改时限：2021-11-25前完成5、整改结果：已于2021年11月22日完成,对现有经营品种全部 由供货商提供样品,由验收人员依据国家中药材法定标准进行外观 鉴定,符合要求后建立中药材样品柜.附件 7,第页八、企业保温箱的验证报告无质量负责人签字05502 ;1、原因分析：由于质量负责人在对保温箱验证

10、报告的审核确认过程 中粗心大意,造成签字遗漏.由于公司保温箱的验证是在2021年3月份完成,在8月份完成冷库冷藏车验证后,同样由于质量负责人 的粗心,未对保温箱的验证报告进行复查,从而导致保温箱验证报 告最终未签字.2、整改举措：由质量负责人 *在质量领导小组指定人员的监督下, 重新审核保温箱验证报告,并补上签字确认.3、整改责任人：质量负责人*.4、整改时限：2021-11-19前完成5、整改结果：已于2021年11月19日完成.附件8,第页 九、中药库合格品区中,局部药材无品名如郁金、摹苗子,药 材标签内容不全,只有品名、规格、厂家07801 ;1、原因分析：由于公司中药材柜采用两面贴标签

11、标识,局部标签 脱落时,由于养护员和中药库房治理人员的粗心大意,认为还有另 外一面标签可以识别,没有及时将脱落的标签及时补上.而其它标 签内容标注不全,无采购日期和采购来源,仅有品名、规格、厂家, 不能说明药品的特性和存储情况.2、整改举措：由质管部负责对所有中药材标签重新按规定制定,在 原有标签内容上参加采购日期和采购来源,监督中药材库房治理员 和养护员核实并重新张贴标签,在以后的工作中,质管部增强对中 药材库的检查和监督.3、整改责任人：质管部经理*、养护员*、中药库管员廖桂书.4、整改时限：2021-11-19前完成5、整改结果：已于2021年11月19日完成.附件9,第页十、企业药品验

12、收记录中,进口药品京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏批号：12405131 ;厂家：京都念慈庵总厂验收记录无批准文号08001 ;1、原因分析：经调查核实,验收员在验收进口药品时,查验了进 口药品的检验报告和进口药品注册证,并送质管员登记存档.但验收员在验收完成后,由于粗心未将该药品的检验报告书和注册证情 况录入计算机系统,导致最终系统上的验收记录无批准文号显示.2、整改举措：由于计算机系统设置的记录不可修改性,此条验收记 录无批准文号的情况只能永久存于计算机系统上.为有效限制进口 药品验收,由质管部组织对验收员再次进行计算机操作规程验收模 块的培训；同时,由质管部联系软件开发商,设置验收进口药品时,

13、未填写进口药品检验报告书和进口药品注册证情况,系统不能通过 验收.3、整改责任人：质管部经理 *、信息治理员*、验收员*.4、整改时限：2021-11-25前完成5、整改结果：已于2021年11月23日完成,附培训记录及计算机进口药品验收限制验证报告.附件 10,第页 【篇二：gsp整改报告】河南盛康药业固墙镇第一分店 gs p整 改 报 告河南盛康药业 固墙镇第一分店 2021-11-05河南盛康药业固墙镇第一分店 gsp认证现场检查整改报告 省药品gsp认证评审中央：2021年10月28日,省gsp认证评审中央委派认证检查组对河 南盛康药业固墙镇第一分店实施 ？药品经营质量治理标准？ 的情

14、况进行现场检查,经检查认定：该门店严重缺陷：0项,主要缺陷：0项,一般缺陷：8项,针对现场检查中存在的缺陷工程,企业 负责人张文霞同志非常重视,立即安排相关岗位的人员从快、并认真进行了整改,现将整改情况汇报如下：一、12607企业2021年收集药品质量信息较少；针对该项由门店质量负责人高付才同志翻阅了大量的报纸杂志、并从网上下载了相关药品质量信息,做了汇总分析,现已 整改到位.二、13102企业建立的培训档案内容不全,缺培训教材等内容； 针对该项由门店企业负责人张文霞同志负责补充培训档案内容 和培训教材,现已整改到位.三、13401 2021年度企业验收员高付才健康体检缺少辨色力工程 检查；针

15、对该项门店负责人对验收员高付才同志健康档案内容进行审核,在商水县疾病限制中央进行了内容补充,并做了体检汇总,现已整改到位.四、14806企业未配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；针对该项由门店负责人张文霞同志负责购置调配工具和包装袋,现已整改到位.五、15502 2021年企业与供货方河南信谊药业未签订质量 保证协议；针对该项由企业负责人张文霞同志到河南信谊药业补充了 质量保证协议书,并扫描上传到电脑,现已整改到位.六、15901企业购进药品未索取同批号的检验报告书；针对该项门店负责人已向供货方要同检验报告书,现已整改到位.七、16402陈列药品按剂型分类摆放,但阴凉柜非处方药片剂柜组

16、缺少类别标签；针对该项由门负责人重新对阴凉柜药品陈列、类别标签进行了补充 调整,现已整改到位.八、17004个别处方无审核、调配、核对人员签字；针对该项由门店审方员贾改莲同志对处方进行重新审核,并补充缺 少的内容,现已整改到位.落实?药品经营质量治理标准?是一项长期细致的工作,任重而道 远.通过这次gsp认证检查,使我药店全体员工进一步熟悉到了 gsp工作的重要性,真正体会到了 gsp认证不仅是药品经营企业自 身的需要,也是为了保证社会广阔人民群众放心平安用药的需要, 我们会在以后的经营工作中严格根据?药品经营质量治理标准?的 要求依法经营,为广阔消费者提供平安有效的放心药.以上是我药店对gs

17、p认证现场检查缺陷工程的整改情况；特此报告 河南盛康药业固墙镇第一分店2021年11月5日【篇三：xxxx医药整改报告】xxxx医药关于gsp认证现场检查不合格工程的整改报告xx省食品药品监督治理局：根据xx省食品药品监督治理局药品评审认证中央的安排,省 gsp 认证现场检查组于 xxxx年xx月xx日至xx日对我公司的药品经营 质量治理情况进行了现场检查.经过检查,认为我公司的药品经营 质量治理工作根本符合 gsp的要求,但存在5个一般缺陷工程.一、不合格工程情况1903企业个别仓库有自来水设施北一楼仓库有水槽2102企业外用药仓库无通风设施缺换气扇2301企业中药标本数量缺乏现有数量70种

18、2402企业验收养护天平不能正常使用2501企业设施设备档案不完整电梯没有使用记录 检查组要求限期整改,并将整改结果报省认证中央. 二、整改情况公司董事长xxx立即召开了质量治理领导小组会议,认真研究和分 析检查中发现的问题及发生问题的原因,针对存在问题制订了整改 举措,由质管科监督落实.现将我公司的整改情况报告如下：1903企业个别仓库有自来水设施北一楼仓库有水槽问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区,特 别是没有考虑到仓库设路上下水的潜在危险.只图仓库清洁和加湿 器用水方便,在库内安装了水槽.虽然与药品货垛的距离在六米以 上,但无法防止一旦下水道堵塞,溢水污染药品储存环境而可能造成的危害.整改举措：立即拆掉自来水水嘴,封闭管道.整改责任人：xxx整改时间：xx月xx日整改结果：已经完成见照片2102企业外用药仓库无通风设施缺换气扇问题分析：由于我公司现存药品数量很少,所有外用药都放在一间 仓库里.养护人员和公司治理人员对于另一间备用仓