WHO-GMP检查物料管理的检查表

1、般要求:#检查条款YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)1所有购入的物料或生产出的成品接收后是否 立即待检，直到使用或发货？(908-14.4)2物料和产品是否保存于企业规定的适宜 的环境中？ (908-14.5)3物料和成品是否有序、分区存放？存货的更 换是否坚持先到期、先更换的原则？(908-14.5)起始材料料#检查条款是否不确定执行情况4起始原料的米购是否由具有产品专业知识、 熟悉供货商的人员负责？(908-14.7)5起始原料是购于合格的供货商还是直接 购于生产商？ (908-14.8)6每次物料到货后，是否检查包装

2、完整性和密 封性，订货单与供货单是否相符以及供货商的说明？ (908-14.9)7所有物料到货后是否检查其与订货相 符？ (908-14.10)8容器是否根据需要进行清洁和标示，是 否按规定的程序进行？ (908-14.10)9对容器的任何损坏和任何有可能影响物料质 量的因素是否记录并向质控部门报 告，是否采取措W08-14.11)10如果接受的物料包含不同的批次，是否对每 批分别取样、检验和签发？(908-14.12)11物料标签是否包含以下信息：(908-14.13)11.1产品名称和内部编码11.2供应商确定的批号和收据上由生产商确定的 批号或控制号11.3内容物状态(如待检、检定中、合

3、格、不合 格、退回、收回)11.4失效期或再检验日期.12是否对已取样容器进行标示？(908-14.14)13起始原料是否只由质控部门签发？是否只能 再其货架期内使用？ (908-14.15)14起始原料是否只能由指定人员依据确定 的程序分发？ (908-14.16)15每一分发物料的重量和体积是否由另外 的人员复核？是否做记录(908-14.17)16用于某一批终产品生产的所有物料是否保存 在一起并分别做明显的标记？ (908-14.18)包装材料#检查条款YesNoNAObservati on s(i ndicate N.0 if not observed)17原始包装材料和印制好的包装材

4、料的购买、 处理和控制是否同起始材料？(908-14.19)18是否妥善安全保存，以防无关人员接触？(908-14.20)19切割好的标签与其他松散的印制的包装材料 是否在分开的密闭容器内运输和保存，以免混淆？ (908-14.20)20包装材料的分发是否由专人负责，并按 规定的程序操(908-14.20)21对每批或每次接受的原始或印制好的包装材 料是否设置唯一标示？ (908-14.21)22过期或损坏的原始或印制好的包装材料是否 销毁，是否保存销毁记录？(908-14.22)23使用的所有物品和包装材料发给包装车间时 是否检查其数量、标示、与包装要求相符？ (908-14.23)中间产品

5、和原液#检查项目YesNoNAObservati ons (in dicate N.O. if not observed)24中间产品和原液是否保存于适当的环境 条件中？ (908-14.24)25是否由外购入？如是，是否按起始材料 进行处理和接受？ (908-14.25)终产品#检杳项目YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)26终产品签发之前是否处于待检？(908-14.26)不合格，回收，再制和重新加的物料#检杳项目YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)2

6、7不合格产品是否明显标示并分开保存于 封闭的区域？ (908-14.28)28不合格产品的再制或回收是否只局限于不 影响终产品质量，符合质量标准并按 规定的程序操作的条件下？ (908-14.29)28.1是否保存再制或回收记录？ (908-14.29)28.2再制产品是否采用新的批号？(908-14.29)29再制中，对于能否将以前生产的符合标准 的产品的中间产品在某一特定步骤加入到 该产品的生产是否有明确的规定30回收是否是在对其对产品可能产生的影响 进行充分评估后按规定的程序进行？(908-14.30)31是否保存回收记录？ (908-14.30)32是否由质控部门确定是否需要对再制、再

7、 加工或掺于了回收产品的终产品进行 额外的质控试验？(90814.31)召回的产品#检杳项目YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)33召回产品在等待处理时是否明显标不并 分开保存于安全区域？ (908-14.32)退回的产品#检杳项目YesNoNAObservati on s(i ndicate N.O. if not observed)34如果确认从市场退回的产品质量有问题是否销毁？ (908-14.33)35对退回产品的处理是否作适当记录？(908-14.33)试剂和培养基#检查项目YesNoNAObservations

8、(indicate N.O. if notobserved)36是否有试剂和培养基接受和配制记录？(908-14.34)37实验室用试剂是否按规定程序配制并贴 标签？ (908-14.35)38标签内容是否包含：(908-14.35)38.1浓度38.2标化内容38.3效期38.4再标化日期38.5保存条件38.6签字日期39每次培养基配制以后是否使用阴性和阳 性对照验证其质量？ (908-14.36)参考标准#检查项目YesNoNAobservati on s(i ndicate N.O. if not observed)40是否适时使用法定参考物质？(908-14.37)41法定参考物质是

9、否按品种的不同要求使 用？ (908-14.38)42生产企业制备的参考物质是否按法定参考物 质的要求进行检验，签发和保存？(908-14.39)43疋否由扌曰疋人贝保存于女全区域？(908-14.39)44用于某些试验的次代或工作标准是否定 期进行检验？ (908-14.40)45参考标准的标签是否包含以卜基本内 容:(908-14.41)45.1名称45.2批号和控制号45.3制备日期45.4效期45.5效力45.6保存条件46所有内部质控物质如果可能是否在开始或疋 期根据法疋参考物质进行标疋？(908-14.42)47所有质控物质是否适当保存和使用以不影响其质量？(90814.43)废物#检查项目YesNoNAobservati ons (in dicate N.O. if not observed)48是否制定了适当和安全保存等待处理的 废物的规定？ (908-14.44)49有毒和易燃物是否按国家规定保存于独 立安全区域？(90&14.44)50废物是否用适当容器收集，运到大楼外的收 集点并经常和定期