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文档简介

1、质量信息沟通及处置管理制度目的：建立产品质量信息交流、信息沟通制度，保证产品质量相关信息的沟通有效、畅通。范围：适用于公司内部各部门之间以及与外部等有关方面的产品相关质量信息的交流、沟通和传递。职责：公司各部门负责实施本制度。委托生产企业负责及时沟通、传递我司受托生产产品的质量信息。内容：1QA为公司的质量信息中心，负责公司内部质量信息的收集，进行分析、汇总；负责各部门间质量信息的监督检查和交流指导。各责任部门负责收集相关的质量信息及时、有效的沟通交流及信息上报。2质量信息交流沟通的范围：涉及与质量相关的各个方面，包括：注册标准的变更、生产和质量之间的信息沟通，物料采购、检验放行之间的信息沟通

2、；常规生产操作过程的质量信息（如偏差、纠正预防措施）和数据的传递；常规状态维护和监测信息的传递等。3质量信息交流沟通的要求3.1 确保将所发生的产品质量问题和质量管理体系问题及时、全面上报，各级职能部门及人员应该及时得到与其相应的信息和数据，并得到相应的解决。3.2 质量信息反馈交流要保证信息的正确性和准确性。4质量信息沟通交流原则及程序4.1 信息常规沟通：公司内部质量信息按相关的管理制度及操作规程执行，收集出现的质量相关信息，并进行初步的调查、分析及沟通处理。4.2 数据的全面分析及评估，制定、批准和执行改进措施。4.3 QA对质量信息沟通处理及改进措施进行监督检查。4.4 对于报送给上级

3、监管部门的质量信息或者数据，需要经过质量受权人或者企业负责人批准。4.5 我司委托生产产品，以下情况需要及时通知合作单位或者跟合作单位沟通，不限于：4.5.1 生产品种的注册资料、技术和质量文件的变更，包括生产工艺规程，物料、中间产品和成品的质量标准、物料供应商清单、印刷包材标准版等。4.5.2 生产品种发生的偏差和00S，需要合作单位配合调查。4.5.3 产品质量投诉，需要合作单位配合调查。4.5.4 产品召回，需要合作单位配合调查。4.5.5 受托生产企业应及时沟通、传递我司委托生产产品相关的质量信息，如变更、偏差、00S和纠正预防措施等。4.6 我司受托生产产品，以下情况需要及时通知合作单位或者跟合作单位沟通，不限于：4.6.1 受托生产品种相关的厂房、设施设备的变更。4.6.2 受托生产品种发生的偏差和00S。4.6.3 受托生产产品涉及的纠正预防措施。4.6.4 委托生产企业应及时沟通、传递我司受托生产产品相关的质量信息，如注册资料、技术和质量文件的变更等。4.7 除另有规定，上述情况由QA填写质量信息沟通函，经质量负责人批准后给相关合作单位签收确认。5记录与归档5.1QA负责保存药品质量信息相关记录、报告。6变更明细表质量信息沟通函质量信息事项事项类别事项内容支持资料通知人签名日期质

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