医疗器械公司医疗器械购进程序_第1页
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文档简介

1、XXXXXXXX 医疗器械公司医疗器械购进程序a a 目的：建立一个医疗器械采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。b b、范围：适用于医药器械采购的环节与行为。C C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。d d、程序：（一） 、采购计划的制定程序1 1、业务部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进 货采购计划。2 2、采购计划提交采购小组（业务部、营销部、质量管理部、财 务部人员组成）讨论、修改、审定。3 3、质量管理机构对计划所列器械合法性及其供货渠道的质量信 誉与质量保证能力进行审核。4 4、业务部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。5 5、临时

2、调整采购计划、审批程序同 1 14 4 条。6 6、每月召开业务部门与营销部门、质量管理部、中心的联合会 议，沟通器械在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便 及时调整购进计划。（二） 、合格供货单位的选择程序1 1、业务部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案2 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货 单位的质量保证能力和履行合同的能力。4 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督 管理局已注册的证书， 收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复 印件加盖供货单位质管机构的红色印章。5 5

3、、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗 器械的生产和供货单位。6 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。（三）、采购合同的签订程序1 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。2 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和 有关质量要求； 附产品合格证； 产品包装符合有关规定和货物运输要 求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。3 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须 建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。4 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、 生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。5 5、按经济合同法签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序1 1、业务部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料， 提出申请，填写首次经营品种的审批表。1、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注 册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务 登记证，物价批文。2、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。 以上资料需盖该生产企业的红色印章。2 2、首次经营品种的审批表经业务部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构

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