产品中试管理制度

1、医疗设备股份有限公司编号：GRYL- YF- QP PS 01-A/00 (5)产品中试管理制度（编制时间：）审 核:批 准:受控状态：发布实施产品中试管理制度GRYL YF- QP- PS 01-A/00各版本建立及修订履历版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期A00初次建立，提交评审I产品中试管理制度GRYL YF- QP- PS 01-A/00目录1目的12适用范围13术语与定义14职责与权限15工作程序15.1 工作流程15.1.1 流程图15.1.2 中试申请25.1.3 试发布35.1.4 进行中试生产 35.1.5 中试评估、总结 35.1.6 资料更新35.2

2、 输出46相关资料47模板4II产品中试管理制度GRYL YF-QP-PS-01-A/001目的目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节，验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。2适用范围公司产品开发的中试过程。3术语与定义中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。4职责与权限角色/部门职责管理者审批中试任务申请单； 参与中试评审。研发部填写产品中试任务申请单；组织中试评估开发资料，并维护；配合中试。负责资料归档；工程部提供工艺文件、提供中试生产指导； 中试验证；安排中试生产计划；资料学习准备；进行中试生产；参加中试评估。综合部提前

3、采购，跟踪物料到货情况；参加中试评估；质量部负责资料审计。5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图图5-1 :产品中试管理流程图产品中试管理流程图中试相关部门输入研发部（工程部、质量输出部、综合部等）试中请申产生试中试发布中试准备估评试中中试活动非必要流程。纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开 展中试工作。一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。研发部编制产品中试任务申请单，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。研发部部门组织相关部门召开中试会议。产品中试任务申请单由管理者批准。批准后的中试任

4、务申请单，由研发部通知到相关部门。中试准备中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准 备。各部门进行如下准备工作：工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。5.1.3 试发布在进行中试产品生产前，项目组应组织产品试发布，提供中试生产所需的生产资料、工艺文档等，并受控。具体参见“产品试发布管理制度”。5.1.4 进行中试生产产品中试生产资料必须以试发布资料为依据。在此过程中，研发、工艺、工程部门

5、应及时沟通中试产品情况，遇到问题应及时反馈并记录，为研发、工艺资料的更新提供依据。中试生产完成后，由工程部门安排中试产品入库。5.1.5 中试评估、总结中试生产完成后，研发部应组织工程、质量等相关人员就中试结果，对工艺资料可用性、 研发提供资料准确性、产品可维护性、可制造性等方面进行评估，编制中试总结报告。研发部召集相关部门召开中试总结会议，对中试过程中反馈的问题进行沟通，达成一致整改意见。会上得出中试是否通过的结论。如中试未通过，需要明确下一步工作安排。5.1.6 资料更新中试通过后，研发部（含工艺）根据产品中试评估的意见，对研发资料、生产资料、工艺资料第3页共4页产品中试管理制度GRYL YF- QP- PS 01-A/00进行更新。更新后的项目输出资料应提交到资料室，准备正