互联网药品信息服务审核办事指导书

1、互联网药品信息服务审核办事指导书作者:日期:互联网药品信息服务审核办事指南一、法定依据（一）互联网药品信息服务管理办法（二）互联网药品信息服务管理暂行规定（三）国家食品药品监督管理局关于贯彻执行互联网药品信息服务管 理办法有关问题的通知（四）省食品药品监督管理局关于深化行政审批改革的通知（川食药监 法20088 号）二、申请条件从事互联网药品信息服务，除应当符合互联网信息服务骨理办法 规定的要求外，还应当具备下列条件：（一）互联网信息服务的提供者应该为依法设立的企事业单位或其它组 织；（二）具有与开办互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及 相关制度；（三）有两名以上了解药品管理法律、法

2、规和药品知识，并经企业所在 地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员。三、申报材料（一）申请互联网药品信息服务的书面申请。申请书容包括申请单 位基本情况、申请的项目和理由，申请书应加盖企业印章、注明日期 似 收取全部材料之日为准）；申请变更互联网药品信息服务事项的，提交互联网药品信息服务项 目变更申请表（包括纸质材料3份及电子文本，容与在线申请时一致， 可在www.fda-zg./下载或在我局驻市人民政府政务服务中心办事处领 取）及互联网药品信息服务书原件及复印件。（三）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名 称预核准通知书及相关材料）；（四）域名注册的相关证书

3、或者证明文件。从事互联网药品信息服务的中 文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构书的单位开办的互联外，其他 提供互联网药品信息服务的名称不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等容；（五）栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的还需提供收费栏 目及收费方式的说明）；（六）对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说 明；（七）食品药品监督管理部门在线浏览上所有栏目、容的方法及操作说 明；（八）药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术书复印件、负责 人复印件及简历；（九）健全的网络与信息安全保障措施，包括安全保

4、障措施、信息安全管 理制度、用户信息安全管理制度；（十）保证药品信息来源合法、真实、安全的借理措施、情况说明及相 关证明；（十一）经办人原件及复印件（经办人不是法定代表人本人或企业负责人本人的，应提交授权委托书及法定代表人或企业负责人复印件）；（十二）申请材料真实性的自我保证声明及对提供虚假材料承担法律责 任的承诺。注：企业提交资料前应先在国家食品药品监督管理局上在线申请；申报材料一式三份（提供相关证明材料为 复印件的，须注明“此件与原件相符”）；材料应完整、清晰，按规定的 申报表和正式公文格式，使用A4纸打印，并按申请材料顺序编号并制作 目录；每页材料法定代表人（企业及分支机构）或企业负责人

5、（个体经营 者）签名或企业盖章。四、受理（时限:当场）申请人向市人民政府政务中心药监局办事处提交上述申请材料-办事处 工作人员进行资料审查，申请材料存在可以当场更正的错误，允许申请人 当场更正：（一）补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知需要 补正的全部容，当场出具补正材料通知书，办事处不收申报材料。（二）不予受理。申请材料齐全，经审查不符合法定要求，出具不予受 理通知书，并送达申请人。（三）受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的-出具受理通知 书，告之申请人办理时限。五、办理（承诺时限：受理后次日起10个工作日）（一）不予许可决定：承办人审查资料并进行现场检查，不符合法定要

6、求的，承办人提出不予许可的意见-科室负责人复核-分管领导审批-作 出不予许可的书面决定，并送达申请人，出具办结通知书；（二）准予许可决定：承办人审查资料并进行现场检查，符合法定要 求的，提出准予许可的意见-科室负责人复核-分借领导审批-作出准予 许可的书面决定"通知申请人到我局驻市人民政府政务服务中心办事处领 取决定书，出具办结通知书。六、收费依据、收费标准不收费。七、联系方式联系：省食品药品监督借理局驻市人民政府政务服务中心办事处:投诉：省食品药品监督骨理局 监察科:互联网药品信息服务审核提交材料清单序号文件名称页数备注1申请互联网药品信息服务的书面申请；2互联网药品信息服务申请表

7、；申请变更互联网药品信息服务事项的，提交 互联网药品信息服务项目变更申请表及互联 网药品信息服务书原件及复印件。3企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政 管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；4域名注册的相关证书或者证明文件。5栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服 务的还需提供收费栏目及收费方式的说明）；6对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理 制度及执行情况说明；7食品药品监督管理部门在线浏览上所有栏目、 容的方法及操作说明；8药品相关专业技术人员学历证明或者其专业 技术书复印件、负责人复印件及简历；9健全的网络与信息安全保障措施，包括安全保 障措施、信息安全管理制度、用户信息安全骨理制 度；10保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措 施、情况说明及相关证明；11经办人原件及复印件