供应商质量回顾分析报告

1、供应商年度质量评估物料名称：铝酸弱回顾周期：2013年01月01日 2013年12月30日部门签名时间起草人审核人批准人1 概述1.1 概要 31.2 回顾周期 31.3 物料相关信息 32 供应商资质证明文件回顾 33 物料在生产过程中造成的偏差情况回顾 34 物料购进情况回顾 . 45 拒绝放行物料批次 . 46 物料检验结果情况回顾 . 46.1 物料质量标准 46.2 物料质量指标完成情况 57 超常超标回顾 . 68 物料审计结果评估 . 68.1 新旦富沃药业有限公司 68.2 物料质量指标完成情况 79 上一次年度质量评估跟踪 910 结论 91概述1.1概要'的供应商进

2、行年度质量公司所用该物料的质量及根据物料供应商评估和批准操作规程的规定，对物料铝酸铉 回顾，并通过统计和趋势分析，确定该供应商为合格的供应商，确保 供应。1.2回顾周期：2013年01月01日一 2013年12月30日1.3物料相关信息物料名称：铝酸钳物料序号：丫003执行标准：中国药典 2010年版二部现采用两家供应商：1）辽宁兴海制药有限公司2）沈阳同联药业有限公司2供应商资质证明文件回顾、供应冏相关材料辽宁兴海制药有限公司沈阳同联药业有限公司营业执照药品生产许可证GMPE 书药品注册批件质量协议均加盖公司红评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，色公章。文件齐全，符合我公司

3、对供应商资质审计的要求。3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾物料名称偏差亏生产阶段描述涉及批次补救措施评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差4物料购进情况回顾4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料物料名称进货批次进货数量合格率碳酸氢钠1911000kg100%合格批次合格数量1911000kg不合格批次不合格数量00kg评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料物料名称进货批次进货数量合格率碳酸氢钠0合格批次合格数量不合格批次不合格数量评价：该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商5拒绝放行物料批

4、次物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施无6物料检验结果情况回顾6.1物料质量标准项目标准法定内控性状本品为白色或类白色粉末，无臭、 无味。本品在水或乙醇中不溶。本品为白色或类白色粉末，无臭、 无味。本品在水或乙醇中不溶。鉴别(1) 棕黑色沉淀溶解r橙黄色。(2) 白色沉淀樱红色。(1) 棕黑色沉淀溶解r橙黄色。(2) 白色沉淀樱红色。检杳氯化物< 0.14 %V 0.14 %硫酸盐< 0.02 %V 0.02 %硝酸盐< 2.5 %V 2.5 %翅盐应符合规定应符合规定铅盐、银盐与铜盐应符合规定应符合规定碑盐< 0.0002 %v 0.0002 %炽灼失重< 22

5、.0 %< 21.0 %口 微生物B度细菌数每1g不得过1000cfu每1g不得过800cfu霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu每1g不得过70cfu大肠埃希菌每1g不得检出每1g不得检出含量测定按炽灼至恒重后计算含州(Bi) 应为含 (Al)应为51.0% ? 55.0%19.5 % ? 21.5 %51.5 % ? 54.5 %19.7 % ? 21.3 %铝贮藏遮光，密封保存6.2物料质量指标完成情况批号性状鉴别氯化物硫酸盐硝酸盐朝盐铅盐、银盐 与铜盐碑盐炽灼失重微生物限 度含量测定(1)(2)BiAl120812符合规定1208131208141208151302011302

6、021302031302031302041305011306021306031306041306051309011309021309031309041309057超常超标回顾00酬号批号描述设计批次万案评价：在本年度里，此物料在生产中未出现超常超标现象8物料审计结果评估8.1沈阳同联药业有限公司评估项目评估内容分值实际分数质量管理体系质量管理组织机构5分生产过程控制10分质量检验5分变更5分偏差5分文件管理系统5分分数合计35分评估人：评估日期：评估项目评估内容分值实际分数生产管理体系工艺用水5分工艺流程10分厂房设施与设备5分计量管理5分环境管理5分分数合计30分评估人：评估日期：评估项目评

7、估内容分值实际分数人员管理管理人员的质量意识5分培训5分分数合计10分评估人：评估日期：评估项目评估内容分值实际分数产品供货产品到货及时性5分质量体现产品合格率等5分分数合计10分评估人：评估日期:评估项目评估内容分值实际分数质量改进与服务质重的改进息识10分改进速度5分分数合计15分评估人：评估日期:8.2辽宁兴海制药有限公司评估项目评估内容分值实际分数质量管理体系质量管理组织机构5分生产过程控制10分质量检验5分变更5分偏差5分文件管理系统5分分数合计35分评估人:评估日期:评估项目评估内容分值实际分数生产管理体系工艺用水5分工艺流程10分厂房设施与设备5分计量管理5分环境管理5分分数合计30分评估人：评估日期：评估项目评估内容分值实际分数人员管理管理人员的质量意识5分培训5分分数合计10分评估人：评估日期：评估项目评估内容分值实际分数产品供货产品到货及时性5分质量体现产品合格率等5分分数合计10分评估项目评估内容分值实际分数质量改进与服务质重