质量风险管理试题及答案

1、哪项不是变更的类型（质量风险管理试题姓名岗位分数.多项选择题（请将答案填入下面的空格中，多选、少选不得分，每小题5分，共8小题，共40分）1、评价风险三个参数（）。A.可能性B.危害性C.可测性D.可靠性2、风险控制一将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注:()A. 质量风险是否在可接受水平之上B. 可采取什么措施来降低或消除质量风险C. 在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么D. 在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量 风险3、风险管理常用工具有（)等。A.流程图B.过程图C.检查表D.失败模式和影响分析（FMEAE.故障树形图分析（FTA）F.危害分析和关键控制点（HAC

2、CPG.因果关系图（鱼骨图）4、“风险”是危害发生的(）的组合。A.可能性B.危害性C.可行性D.严重性5、通过质量风险管理，风险应该被（)A.降低B.改变C.控制D.接受6、属于前瞻性的风险管理有（)A. 在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中B. 确定确认和验证活动的广度和深度时C. 新程序、新方法制定时D. 验证管理方面，启动变更程序时7、 风险评估的过程包含（）A风险辨识B.风险分析C.接受风险D.风险评价8、 风险控制重点反映在以下几个问题上（）：A风险是否在可接受的水平以上B可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险C. 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么D. 在控制已

3、经识别的风险时是否会产生新的风险，新的风险是否处于受控状态二、单项选择题1、根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风 险分为I、n、川三级,以下描述错误的是（）A、I级：是指严重影响产品内在质量的风险，必 须采取措施进行有效控制或消除。B、n级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。C、川级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。D、I级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。2、风险控制的目的是（）A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。B、为了消除风险。C、为了降低风险的危害程度。D、使风险在可控的范围内

4、。3、根据变更对生产工艺和产品质量的影响程度，A、重大变更B严重变更C、一般变更D 微小变更4、主要工艺路线及原料、 辅料成份（原辅料配比） 的改变属于（）A、重大变更B、严重变更C一般变更D微小变更5、 产品内包材的变更属于（）A、重大变更B严重变更C一般变更D微小变更6、关键工序进行的同类型或相似的设备的变更属于（）A、重大变更B 严重变更C一般变更D微小变更二.填空：1、21世纪GM的最新理念是“质量源于设计” 好的产品是首先是 设计出来的，其次是 验证出来 的，最后是检验出来的。2、质量风险管理，应当根据 科学知识 及经验对质 量风险进行评估，以保证产品质量。3、质量风险管理过程所采用

5、的方法、措施、形式 及形成的文件应当与 存在风险的级别 相适应。4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的 评估、控制、沟通、审 核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面： 风险识别、风险分析、风险评定 。5、 风险分析的常用方法：失效模式影响分析（FMEA）.6、 通常除去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌； 臭氧、紫外线等化学方法杀菌。7、HVA（系统验证有设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。8、识别产品关键质量特性（CQAS并不困难，通常是影响产品放行的关键指标 .例如片剂的关键质 量特性有有效成分含量、含量均一度、溶出度/崩解度、杂质。9、关键物料的风险评

6、估：收集资料，评估潜在风险，收集的资料包括：供应商资质证明文件、质量标准与URS勺差距（供应商提供的报告及三批以上 的检测）、供应商现场GMP审计报告（起草风险为 基础的审核清单）、其他：如原料药杂质档案。10、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装 不脱落纤维的 疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。11、清洁方法应经过验证，证实其 清洁的效果，以 有效防止污染和交叉污染。29、通常清洁分析方法验证包括取样方法验证和 检验方法验证。12、清洁验证的目的就是证明经过清洁程序清洁 后，设备上的残留物达到了规定的清洁限度要求， 不会对将生产的产品造成交

7、叉污染。13、 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估、控制、沟 通、审核的系统过程。14、 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险 进行充分评估，根据 评估结论 决定是否回收。回收 应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中 最早批次产 品的生产日期确定有效期。15、制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中 间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只 有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。16、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。17、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工