盐酸左氧氟沙星片样品的检验报告书

1、盐酸左氧氟沙星片申报资料之12共4页第1页药学研究资料化学药品注册分类6样品的检验报告书XXXX 制药有限公司盐酸左氧氟沙星片申报资料之12共4页第2页药学研究资料化学药品注册分类6质量部长：XXX复核员：XXX检验员:XXXXXXX制药有限公司检验报告书品名盐酸左氧氟沙星片批号XX0216取样数量30板来源自制有效期24月规格0.1g取样日期2005年02月23日检验目的全检报告日期20XX年02月28日依据中华人民共和国药典（20XX年版）20XX年增补本检验标准应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。应显红棕色供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰

2、（后）的保留时间一致应显氯化物鉴别反应不得过30分钟应符合规定细菌数w1000个/g霉菌数w100个/g大肠杆菌不得检出活 螨不得检出含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（GsHboFMO）计应为标示量检验结果薄膜衣片，除去包衣后显类白色显红棕色供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致显氯化物鉴别反应7分钟符合规定30个/g 10个/g未检出未检出99.2%的90.0110.0%结论：本品按中国药典（20XX年版）20XX年增补本检验，结果符合规定。检验项目性状鉴别123检查崩解时限重量差异微生物限度含量测定盐酸左氧氟沙星片申报资料之12共4页第3页药学研究资料化学药

3、品注册分类6质量部长：XXX复核员：XXX检验员:XXXXXXX制药有限公司检验报告书品名盐酸左氧氟沙星片批号XX0217取样数量30板来源自制有效期24月规格0.1g取样日期2005年02月23日检验目的全检报告日期20XX年02月28日依据中华人民共和国药典（20XX年版）20XX年增补本检验标准应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。应显红棕色供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致应显氯化物鉴别反应不得过30分钟应符合规定细菌数w1000个/g霉菌数w100个/g大肠杆菌不得检出活 螨不得检出含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（GsH

4、boFMO）计应为标示量检验结果薄膜衣片，除去包衣后显类白色显红棕色供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留 时间一致显氯化物鉴别反应10分钟符合规定20个/g10个/g未检出未检出98.7%的90.0110.0%结论：本品按中国药典（20XX年版）20XX年增补本检验，结果符合规定。检验项目性状鉴别123检查崩解时限重量差异微生物限度含量测定盐酸左氧氟沙星片申报资料之12共4页第4页药学研究资料化学药品注册分类6质量部长：XXX复核员：XXX检验员:XXXXXXX制药有限公司检验报告书品名盐酸左氧氟沙星片批号XX0218取样数量30板来源自制有效期24月规格0.1g

5、取样日期2005年02月23日检验目的全检报告日期20XX年02月28日依据中华人民共和国药典（20XX年版）20XX年增补本检验标准应为类白色片或淡黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。应显红棕色供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致应显氯化物鉴别反应不得过30分钟应符合规定细菌数w1000个/g霉菌数w100个/g大肠杆菌不得检出活 螨不得检出含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（GsHboFMO）计应为标示量检验结果薄膜衣片，除去包衣后显类白色显红棕色供试品溶液主峰的保留时间与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留 时间一致显氯化物鉴别反应11分钟符合规定15个/g10个/g未检出未检出101