系统关键参数警戒线、纠偏线制定及操作规程

1、目的建立警戒限度、纠偏限度操作规程，便于及时发现公用系统中存在的潜在风 险，以保证产品免受污染。范围纯化水系统、空调系统、压缩空气系统责任总工程师、质量管理部经理、工程部经理、各车间主任、中心化验室主任内容1、药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物及 各种微粒的污染。公用系统的关键指标会给产品带来潜在的风险，需严格监控公 用系统的各项检测指标，故设定警戒限度与纠偏限度。2、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起 警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。3、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措 施的限度标准。4、系统的关

2、键参数达到警戒限度需采取如下措施4.1质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发警告通知。4.2工程部协同各车间及时对存在问题进行分析，采取必要的纠正措施进行 纠正。5系统的关键参数达到纠偏限度需采取如下措施5.1质量管理部在检测结果下发的当日以书面形式下发调查表。5.2工程部协同各车间立即成立问题调查小组，调查小组应由工程部设备管理 员、车间设备副主任、车间主任、质量管理部监控员及其它专业人员组成，调查 小组及时对存在问题进行分析，调查出现问题的原因，并以书面形式上交调查结 果反馈单，并提出纠正措施，通过有关领导审批后执行。5.2.1纯化水系统出现问题的纠正措施521.1如因反渗透膜损坏导

3、致电导率不符合规定，应及时进行更换。5.2.1.2 如因存放时间过长而导致染菌，应加强纯化水系统的整体循环。5.2.1.3 如未按照文件规定定期监测各项指标，应加强制水岗位操作工的工 作要求及监督。5.2.1.4 如未按规定定期进行臭氧灭菌，应加强制水岗位操作工的考核及监 督。5.2.1.5 如因臭氧发生器所产生的臭氧浓度无法满足灭菌要求，应及时更换臭氧管或臭氧发生器。521.6 如因碱管和泵堵塞或损坏导致电导率或PH不符合规定，应及时进行处理并维修。521.7如因紫外灯管损坏，应及时进行更换。5.2.1.8 如因日常监测所使用的电导率仪及PH计未经过校验和校准。应由工程部对所用设备进行检验，

4、并加强制水岗位操作工对岗位知识的学习。5.2.1.9女口因制水岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作， 应重新进行培训并严格考核。5.2.1.10 其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。5.2.2空调系统出现问题的纠正措施5.2.2.1如因高效过滤器泄露引起不合格，应及时进行更换高效过滤器。5.222 如因卫生清洁不彻底引起的不合格，应及时进行再次清洁，并加强 清洁后的检查工作。5.2.2.3女口因消毒剂更换不及时而产生耐药菌株，应增加消毒剂的种类并缩 短更换周期。5.2.2.4 如因臭氧发生器臭氧浓度降低而影响灭菌效果，应及时更换臭氧管 或臭氧发生器。5.2.2.5 如

5、因洁净区内已经产生难以清除的霉菌，必要时可以采用化学熏蒸 的方法用以清除微生物污染的死角。5.2.2.6 如因回风阀失灵导致空调关闭后空气倒流而引起的污染，应及时维 修回风阀。5.2.2.7 如因空调系统出现故障或运行时间较长出现的偏差，应及时排查问 题出现的原因并予以解决。5.2.2.8 如因空调岗位的操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。 应重新进行培训并严格考核。5.2.2.9 其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。5.2.3压缩空气系统出现问题的纠正措施5.2.3.1如因压缩空气使用点所处的操作间污染过于严重，应加强操作间内的尘粒数污染控制。5.2.3.2 如因过滤器

6、阻塞或泄漏引起的不合格，应及时进行维修或更换。5.2.3.3如因操作工未经过相关知识的培训而引起的错误操作。应重新进行培 训并严格考核。5.2.3.4 其它出现问题的原因应针对问题再具体进行分析并纠正。5.3工程部协同各车间对存在问题进行纠正后，需通知质量管理部进行再次抽样检验或监测。6公用系统各项指标的设定6.1纯化水系统检验项目国家标准警戒限度纠偏限度（行动限）电导率（20 C测定）不得过4.2不得过3.8不得过4.0不挥发物不得过1.0不得过0.8不得过0.9微生物限度不得过100个/ml不得过60个/ml不得过80个/ml6.2空调系统（D级）检验项目国家标准警戒限度纠偏限度（行动限）

7、尘埃粒子（静态）< 0.5 卩 m不得过352000034800003500000< 5.0 m不得过290002700028000沉降菌（动态）不得过100个不得过60个不得过80个浮游菌（动态）不得过200不得过160个不得过180个换气次数不得低于15次/小时不得低于17次/小时不得低于16次/小时6.3空调系统（C级）检验项目国家标准警戒限度纠偏限度（行动限）尘埃粒子（静态）< 0.5m不得过352000348000350000< 5.0 i m不得过290027002800沉降菌（动态）不得过50个不得过30个不得过40个浮游菌（动态）不得过100个不得过60个不得过80个换气次数不得低于25次/小时不得低于28次/小时不得低于26次/小时6.4压缩空气系统检验项目国家标准警戒限度纠偏限度（行动限）尘埃粒子< 0.5 i m不得过352000034800003500000< 5.0 i m不得过290002700028000沉降菌(动态)不得过100个不得过60个不得过