取样车验证报告

1、、验证立项及批准验证项目本次验证是再次确认使用一定时期后的洁净取样车的各项性能是否符合规定，能否满足取样要求。验证原因验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性。立项审核是否同意进行该项目验证：是，否口。验证方式前验证、再验证、同步验证、回顾性验证口部门内容责任人1负责各取样点样品的检测2.准备好检测所需要的器皿、培养基验证成员及职责技术质量部等。3提供检验数据。4.制定验证方案，安排验证进度，对验证及时进行分析总结。工程部生产设备的正常运行、保养验证组织人日期年月日二、验证方案1. 概述洁净取样车情况介绍洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境，而且可以移动的取样室, 适用于药物制剂原辅料的

2、取样。洁净取样车的基本情况设备状态能确保正常运行：设备已清洁使用设备执行标准操作规程：2. 验证目的为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境，其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键，对系统的运行、性能等技术参数进行测试，验证洁净采 样车空气净化设施性能的可靠性。3. 验证范围D级洁净取样车：规格型号：CZY-1制造厂家：苏州市苏信净化设备厂由验证小组提出验证计划，经验证小组组长审核，QA确认，经理批准后实施。验证方法和要求3.1.1验证用仪器仪表3.1.1.1浮游菌米样器3.1.1.2尘埃粒子计数器上述仪器仪表校验登记表序号名称规格型号校验日期校验周期校验结果1浮游细菌米样器JC

3、P-12尘埃粒子计数器LZJ-01D4. 验证组织及职责验证组织验证小组：组长：组员：验证小组职责4.2.1制定验证文件421.1审核和批准设计参数421.2组织协调验证活动，确保验证进度4.2.1.3审批验证报告验证小组成员分工4.3.1组长：领导验证活动，审批验证方案和验证报告 4.3. 2 技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；对洁净 区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告。4.3.3 工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编 写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；4.3.4 化验室：对各洁净级别操

4、作间进行检测； 出具实验记录和检测报告； 为验证提供科 学的、可靠的实验数据。5 验证的操作及程序6 取样车运行确认 取样车运行确认，是在系统全部运行状态下进行，检验其技术参数是否达到设计技术指 标要求和生产工艺要求。主要项目有：1. 送风量（ m3/h）2. 风压（ Pa）3. 风速4. 洁净间的洁净度5. 温湿度6. 设备运行情况洁净环境检测：洁净度测定是在运行确认基础上进行的，通常称为性能确认，是对取样车是否 达到规定的洁净度做出判断。洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面： 621按国家标准，医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，GB/T16292 2010，规定的检测方法标准进

5、行，检测项目有悬浮粒子、温度、湿度、正压差。6.2.2 按国家标准 GB/T16294 2010规定的标准方法进行沉降菌检测。验证结论：验证人员：年月日二、 验证小组审核意见：验证项目负责人年 月 日三、再验证周期：一年四、附件：，附件1 :洁净取样车监控标准编号项目名称项目要求1温湿度温度C18-26湿度%45-652风量与风速风 量设计值/实际值为± 15%风速m/s3空气压力pa> 104换气次数次/h> 155尘埃粒子数（个 /m3）> 5卩m粒子数< 0m粒子数< 35006沉降菌（个/皿）< 17噪声dB< 658照明/杀菌W30

6、9净化工作区尺mm820*700*130010咼效过滤器mm820*600*50附件2:运行确认序 号确认内容确认结论1检查电源是否正常好口 一般口 差口2检查取样车是否紧固完好好口 一般口 差口3开启风机系统好口 一般口 差口4好口 一般口 差口确认使用部门年 月曰工程部年 月曰技术质量部年 月曰验证小组年 月曰附件3:空气质量测试记录监测人：监测时间：年 月日记录人：记录时间：年 月日复核人：复核时间：年 月日监测内容编 号项目名称设计指标实测平均指标1温湿度温度C）2024C湿度（%）4560%2风速(m/s)>3空气压力(Pa)> 104换气次数(次 /h)> 255

7、尘埃粒子数（个 /m3）> 5卩m粒子数< 0第一 次第二 次第三 次平均m粒子数< 3500第一次第二次第三次平均6沉降菌数个/皿< 1第一 次第二 次第三次平均使用部门年 月曰工程部年 月曰质管部年月 日验证小组年 月曰编号项目名称项目要求检查结果是否符合要求1温湿度温度C）1826是口否口湿度（%）4565是口否口2风量及风速风量设计值/实际值为± 15%是口否口风速（m/s）>是口否口3空气压力(Pa)> 10是口否口4换气次数(次 /h)> 25是口否口尘埃粒子数个> 5卩m粒子数< 0是口否口5/m3m粒子数<

8、3500是口否口6沉降菌数个/皿< 1是口否口确使用部门：工程部：质管部：验证小组:年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰认附件4:性能确认记录附件5:洁净取样车质量标准编 号项目名称项目要求1温湿度温度C）1826湿度（%）45652风量及风速风量设计值/实际值为土15%风速（m/s）>3空气压力(Pa)> 104换气次数(次 /h)> 255尘埃粒子数个/m> 5卩m粒子数< 0m粒子数< 35006沉降菌数个/皿< 1附件6:日常监测与验证周期项目洁净度沉降菌数尘埃粒子数频率C级每三个月一个样品每三个月一次位置C级非接触药品处任意取样方法培养皿尘埃粒子计数器采样量至少25cm22 点/10 m2再验证每年一次，再验证以每月净化房间的尘埃粒子数、沉降菌数据 记录的分析汇总作为验证分析数据。附件7:洁净取样车验证报告验证系统名称洁净取样车验证设施编号验证启始时间年 月日验证终了时间年 月日验证小组验证测试用仪器设备一览表序号仪器名称仪器编号校准日期1尘埃粒子计数器LZJ-01D2浮游菌米样器JCQ-1系统主要指标