胃溶型薄膜包衣预混剂质量标准

1、国家食品药品监督管理局标准Y BF00032009胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）Weirongxing Baomobaoyi Yuhunji本品为多种药用辅料制成的混合物。【性状】 本品为白色均匀的干燥粉末，无臭。【鉴别】 取本品，加水90ml，不断搅拌，成有黏性的液体，静置10 分钟，取上层液体适量倾注于玻璃板上，待水份蒸发后，形成一层有 韧性的薄膜。【检查】 外观均匀性 取本品适量，置光滑纸上，平铺约5cm，将其 表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑。粒度 取本品，依法检查（中国药典 2005年版二部附录IX E第二法（1）,通过三号筛的比例不得少于 99%分散均匀性 取本

2、品，加水100ml，充分搅拌（搅拌速度 1000-1500 转/分钟）45分钟，溶液应为无杂质的均匀混悬液，并能全部通过四 号筛。酸碱度 取本品，加水100ml，微温搅拌5min，放冷，依法测定（中 国药典2005年版附录VI H），pH值应为。黏度 取本品，（按干燥品计算），加水100ml，充分搅拌，（搅拌速度 1000-1500转/分钟）约45分钟，用旋转式黏度计（NDJ-1型，转速 60转/分钟）依法测定（中国药典2005年版附录VI G第二法），在25C时的动力黏度不得过70mPa s颜色（1） 目测法 在标准光源箱中在不同光源（A光源、D65光源、 F光源）下，目测观察供试品溶液与标

3、准品溶液制成的薄膜，二者应 无颜色上的可辨差异。薄膜的制备：取本品薄膜包衣预混剂，加蒸馏水40ml,充分搅拌（搅 拌速度 1000-1500 转/分钟） 45分钟后，取适量倾注到光滑的玻璃板 上，用湿膜制备器（型号为 300-400-600-1000u m）推成薄厚均匀的 一层溶液，在40C-50 C的烘箱中烘干或自然干燥，即得所需要的薄 膜。取标准品按上述同样的方法制备成标准薄膜。（2）色差仪法 取本品，加水100ml,充分搅拌（搅拌速度1000-1500 转/分钟）45分钟后，放置35分钟，取上清液适量（约10ml）,备用， 作为供试品溶液，取标准样同法制备成标准色溶液，用色差仪（型号 9

4、62、美国爱色丽 X-Rite , Incorporated ）测定,比较供试品溶液与 标准品溶液之间的色差， E应不得过（在目测法无法准确测得色差 值时,采用色差仪法） 。水分 取本品,用水分测定法（中国药典 2005年版二部附录 VIII M 第 一法A）测定，含水分应不得过 %炽灼残渣 取本品,依法检查（中国药典 2005年版二部附录 VIII N）, 遗留残渣不得过 %。重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣, 依法检查（中国药典 2005年版二 部附录 VIII H 第二法）,含重金属不得过百万分之二十。砷盐 取本品,加氢氧化钠,混合,加水搅拌均匀,干燥后,先用小 火烧灼使炭化，再在600

5、C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 5ml与水23ml 使溶解，依法检查（中国药典 2005年版附录 VIII J 第一法）， 应符合规定（ %）。微生物限度 取供试品10g,加无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml, 混匀，即为1： 10的供试液；从1： 10供试液中精密量取10ml加无 菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，作为1： 100供试液，从1： 100 供试液中精密量取10ml加无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，作为 1： 100供试液。细菌计数1 : 10、1: 100、1： 1000供试液各1ml，采用常规法，依法检查（中国药典2005年版二部附录XI J）。霉菌及酵母菌计数取1

6、： 10、1： 100供试液各1ml，采用常规法，检查（中国药典 2005年版 二部附录XI J ）。大肠埃希菌检查取1： 10供试液10ml依法检查（中 国药典 2005年版二部附录 XI J ） ，应符合规定。【类别】 药用辅料【贮存】35 C以下，密闭保存。【有效期】 24 个月【附件】1. 胃溶型薄膜包衣预混剂（红色系）性状 本品为红色均匀的干燥粉末，无臭。 其他：应符合胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）药品标准项下的各项 规定。2. 胃溶型薄膜包衣预混剂（蓝色系）性状 本品为蓝色均匀的干燥粉末，无臭。其他：应符合胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）药品标准项下的各项 规定。3. 胃溶型薄膜包衣预混剂（黄色系）性状 本品为黄色均匀的干燥粉末，无臭。其他：应符合胃溶型薄膜包衣预混剂（白色系）药品标准项下的各项 规定。4. 胃溶型薄膜包衣预混剂（绿色系）性状 本品为绿色均匀的干燥粉末，无臭。其他：应符合胃