ISO90012000标准

1、ISO9001ISO9001：20002000标准标准理解讲义理解讲义品质管理部品质管理部0.1 0.1 总则总则 质量管理体系采用是一项战略决策 标准仅提供建立质量管理体系的通用要求，没有提供统一的质量管理体系结构 体系的设计和实施决定于 组织的需求 组织的目标 提供的产品 所采用的过程 组织的规模和结构 质量管理体系要求是产品要求的补充 体系目的：证明组织有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品 标准是以ISO9000:2000中的八项质量管理原则为基础0.2 过程方法过程方法 过程：将输入转化为输出的活动。 过程方法：组织内诸过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理。 鼓

2、励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系 上过程的输入形成下过程的输出 过程方法应用时，考虑因素 理解并满足对过程的需求 过程增值 过程有效 过程测量 持续改进过程0.3 与与GB/T19004(ISO9004)的关系的关系(1)相同点是一对协调一致的质量管理体系标准都采用过程模式，具有相似的结构运用相同的术语相同的供应链结构相同的评价质量管理体系的方法遵循相同的质量管理八项原则0.3 与与GB/T19004(ISO9004)的关系的关系(2) 不同点 范围不同：ISO9004的输入是相关方的要求，输出是相关方满意 目的不同：ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的；而ISO9

3、004只供组织内部使用，无意于认证或合同之目的 ISO9001是阐明要求的规范， ISO9004是推荐的指南 ISO9001是QMS的基本要求，ISO9004是QMS的更高要求a)ISO9004超越符合性要求，追求卓越业绩b)ISO9004超越有效性，追求总体绩效和效率c)超越满足顾客需求，追求使所有相关方获益d)超越狭义的质量，追求广义的质量0.4 与其他管理体系的兼容性与其他管理体系的兼容性 本标准与ISO1400：1996相互趋近，增强兼容性 本标准未包括其它管理体系的特定要求 可以和其它管理体系整合 建立本标准的质量管理体系时，可能需改变现有的管理体系质量管理体系质量管理体系 要求要求

4、质量管理体系质量管理体系 要求要求 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进1 1 范围范围 1.1总则 1.2应用1.1 总则总则 使用目的 产品满足顾客和法律法规要求 增强顾客满意 “产品”：预期产品（不包括附加品）1.2 1.2 应用（应用（1 1） 适用范围 各种类型、不同规模、不同产品的组织 可以删减不适用条款 删减条件 限于第七章 不影响组织能力 非组织责任 删减条款需在质量手册、认证文件等公开文件中表述。1.2 1.2 应用（应用（2 2）可能删减情况 7.3设计开发：组织无产品设计开发之责任 7.5.3可追溯性：组织无产品追溯性之

5、要求 7.5.4顾客财产：组织产品不使用顾客财产 7.6监视和测量装置的控制：组织不使用监视和测量装置来提供产品符合性证据，如某些服务业不能免除的责任 需就顾客要求转为产品特性时，有设计开发之责任 因顾客要求/法律法规要求变化需修正已定型的产品时，有设计开发之责任 组织对原设计开发无责任但有权修改之，负有设计开发之责任 顾客提供设计资料，组织负有顾客财产之责任 组织对外包产品负有责任1.2 1.2 应用（应用（3 3） 不允许的删减 仅仅因为94版ISO9002或ISO9003没有第七章中的某些要求,而组织却负有这方面的责任 仅仅因为法规对第七章某些过程未作要求，而这些过程又影响组织的能力 未

6、能在质量手册中作合理说明2. 2. 引用标准引用标准 本标准引用ISO9000：2000基础和术语标准 标准具有时效性3. 3. 术语和定义术语和定义 供应链：供方 组织 顾客 产品的四种类别 硬件 软件 流程性材料 服务 4 . 4 . 质量管理体系质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制4.1 总要求总要求建立和实施QMS的要求策划a) 确定过程（四大过程）及其应用b) 确定过程间的关系c) 确定方法、准则d) 确定资源和信息实施a) 提供资源b) 实施过程监视、测量和分析持续改进识别和控制外包过程4.2 4.2

7、 文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则 QMS文件范围 质量方针、质量目标 质量手册 程序文件（六处有要求） 其它文件（规范、指导书、图样等） 记录（22处有要求） QMS文件化程度决定于 组织规模和活动类型 过程复杂度 人员能力 QMS文件保存形式 纸质或电子媒体等 使用方便4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 定义：规定组织质量管理体系的文件 基本内容 体系范围：产品、部门/地区、过程范围 删减细节及其说明 形成文件的程序或其引用 过程关系表述 详略程度：取决于组织产品、规模、过程复杂度 形式 不拘一格 小组织可建立总手册，大组织可建立分手册 控

8、制要求：依4.2.34.2 4.2 文件要求文件要求4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件：信息及其承载媒体。外来文件：组织以外的文件。文件控制：是指文件的编制、批准、发放、使用、更改、再次批准、回收和作废等全过程的管理控制要求 形成程序文件 发布前须批准 不适宜时修改并再次批准 识别修订状态(如采用文件控制清单等） 适时、适地、合适的人使用合适的文件 保持清晰、便于检索 工作依据的外来文件需识别和受控 作废文件须标识 记录依4.2.4控制4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制 记录：阐述所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录的特点 是一种特殊

9、形式的文件 提供验证、纠正预防措施之证据 为可追溯性提供文件 不需控制版本 控制要求 形成程序文件 标识 易于识别和检索 保存环境 保存期限 逾期处置5 管理职责管理职责5.1管理承诺5.1以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 管理承诺 建立QMS 实施QMS 持续改进QMS的有效性 管理承诺的证据 传达满足顾客和

10、法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标制定 管理评审 确保资源5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 顾客需求、期望 产品、服务要求 评审设计和生产、服务提供 产品、服务提供要求 开发要求 目的：源于顾客终于顾客5.3 质量方针质量方针 定义：由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向 制定基础：质量管理八项原则 内容 与组织宗旨相适宜 满足要求的承诺 持续改进QMS有效性的承诺 作用 制定、评审质量目标的框架 落实要求 内部得到沟通和理解 评价其适宜性 最高管理者对质量方针的制定和实现负有责任5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标 定义：在质量方面所追求的目的

11、要求 在相关职能和层次上建立 满足产品要求 可测量（并不一定是量化） 与质量方针保持一致 包括持续改进的承诺 最高管理者负有责任5.4 策划策划5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 如何策划 满足质量目标要求 满足4.1要求 QMS变更时，需保持QMS的完整性 详见ISO9000:2000标准2.35.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限职责和权限 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排 要求 最高管理者负有责任 得到规定（即明确各部门、岗位的职责和权限） 组织内得到

12、沟通5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.2 管理者代表管理者代表 职责 确保QMS所需的过程能得到建立、实施和保持 报告QMS的业绩和任何改进的需求 确保满足顾客要求的意识得到提高 外部联络事宜 任命 最高管理者任命 任命一名5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者负有责任目的：让不同层次和不同职能之间了解QMS在不同层次和不同阶段运行的策划、活动的现状、目标完成的效果、经验和教训要求在不同部门和层次人员之间建立沟通建立全方位沟通过程沟通内容应确保QMS的有效性沟通形式质量例会小组间报会议布告栏内部刊物声像电子媒体5.6 管理评审管理评审5.6

13、.1 总则总则 职责：最高管理者 周期：策划的时间间隔 评审内容 QMS的适宜性、充分性、有效性（对内） QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标（对外） 保留记录 适宜性：与组织的特点相适应，与ISO9000标准相适应 充分性：“该说的都说到”，如果某一过程未被识别，也就是过程的输入、输出、控制方法或准则、过程职责没有明确，那么，这个过程就是薄弱环节，存在体系不充分性。 有效性：完成策划活动和达到策划结果的程度，即“做的事正确的程度”；如果没有做到“说到的都要做到”，就意味有效性差。5.6 管理评审管理评审5.6.2 评审输入评审输入 内容 审核结果 顾客反馈 过程业绩 产品的符

14、合性 预防和纠正措施的状况 以往管理评审的跟踪措施的实施情况 对QMS产生变更的内外环境 产品、过程、体系改进的建议 组织市场地位、竞争对手业绩评价5.6 管理评审管理评审5.6.3 评审输出评审输出 内容 QMS及其过程有效性的改进的决定和措施 与顾客要求有关的产品的改进的决定和措施 资源需求的决定和措施6 资源管理资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境6.1 资源提供资源提供 确定资源的考虑因素 实施和保持现有的QMS 持续改进QMS的有效性 满足顾客的需求6.2 人力资源人力资源6.2.1 总则总则 能力：指经

15、证实的应用知识和技能的本领 人员能力考虑因素 教育 培训 技能 经验6.2 人力资源人力资源6.2.1 能力、意识和培训能力、意识和培训 确定所需能力 提供措施满足需求，如培训、试用、修正岗位要求、外包、分化岗位职责等。 评价措施的有效性 确保员工意识到其岗位的重要性 保留适当记录6.3 基础设施基础设施 确定 建筑物、工作场所及相关设施 过程设备 支持性服务 提供 安装 验收等 维护 如点检、巡检、润滑、检修等6.4 工作环境工作环境 工作环境：指工作时所处的一组条件 工作环境的确定 工作环境的管理 工作环境的形态 物理因素：如温度、湿度、洁净度、粉尘、震动、噪音、辐射 人的因素：如人体功效

16、、激励措施、劳动保护用具7 产品实现（产品实现（1） 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发更改的控制7 产品实现（产品实现（2） 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购资料 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.

17、4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品实现过程：是直接影响产品质量的过程，包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。产品实现过程的策划：是指具体产品、项目或合同的实现过程的策划。产品实现过程的策划的内容 确定恰当的产品质量目标（满足5.4.1要求） 确定过程、文件和资源 确定所需的检查活动和接收准则 确定适当的记录策划的输出形式 质量计划（针对特定产品、合同或项目的质量管理体系文件） 工艺规范 生产流程图等7.3设计和开发的形式也适用于产品实现的策划过程，如产品实现过程较复杂时。7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.

18、2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求：包括产品的固有特性的要求、交付要求、交付后要求等 确定内容 顾客规定的要求 产品用途所必需的隐含要求，如可信性 相关法律法规要求，如安全性、环保要求 组织的附加要求 确定方式 投标、报价、合同洽谈 市场调查 竟争对手分析 水平分析7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 条款要求：组织应评审顾客合同或订单、组织自身的产品标书 评审时机：承诺提供产品或发布有关产品信息之前 评审内容 顾客/法律法规对产品的要求或组织对产品的要求得到明确规要求得到明确规定定 与以前洽谈合同或订

19、单的时候表述不一致不一致的要求已经在合同中重新表述，双方无歧义 组织力所能及 未成文顾客要求，组织在接受之前应进行双向确认 产品要求变更时（包括顾客方或组织方提出）应再评审，并确保相关文件修改和相关人员知悉 评审记录及其措施需保留 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.3 顾客沟通顾客沟通 沟通目的 充分与准确地掌握顾客对组织的产品/服务满意的信息，并以此作为实施持续改进的输入 沟通内容 顾客关于产品要求的信息 问询、合同或订单的处理、信息更改 顾客反馈，如抱怨 沟通时机 产品/服务提供前、提供中、提供后7.3 设计开发设计开发7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 定义：将要求转

20、换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 目的：设计开发过程是产品实现的关键环节，它将决定产品的固有特性。设计开发策划是确保设计开发达到预期目标的有效手段。 策划的内容 划分划分设计开发的阶段，并规定每一阶段的内容和要求 确定确定各阶段的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、人员和要求 明确明确参与部门和人员的职责和权限 界定界定接口关系，确保各负其责，信息畅通 适当时刷新 策划的输出形式 文件（如设计开发计划等）7.3 设计开发设计开发7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 输入内容 产品的功能（使用性、安全性、保密性）和性能（物理、机械、电气、化学）要求 适用的法律法规要求 以

21、往类似信息 其它要求 输入要求 评审，以确保其充分与适宜 完整，不能自相矛盾 保持记录7.3 设计开发设计开发7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 输出形式：应能对照输入进行验证 输出内容 满足输入要求 提供采购、生产和服务的恰当信息 包含或引用的产品接收准则 产品特性，尤其是产品的安全性、关键工序 成本 输出前需批准7.3 设计开发设计开发7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审定义：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。目的 评审设计开发各阶段成果满足要求的能力，以确定能否进入下一阶段 识别问题采取改进措施如何评审 评审对象：设计开发阶段成果 评审时机：适当时

22、候，策划安排 评审的内容：适宜性、充分性、有效性 评审人员：相关职能代表 评审方式：因产品而异 评审结果： 评审结果的意见及处理措施保持评审结果及处理措施的记录7.3 设计开发设计开发7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 定义：通过提供客观证据对规定的要求已得到满足的认定 验证目的：输出是否满足输入的要求，以及发现问题时采取措施 验证对象：输出结果 验证时机：策划安排，一般是输出结果形成时 验证内容：输出的内容 验证人员：通常为设计开发人员 验证方式： 变换计算方法 与已证实的类似设计比较 试验和演示 以验证为目的的评审方法 验证结果和措施需保持记录7.3 设计开发设计开发7.3.6 设计

23、和开发确认设计和开发确认 定义：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 确认目的：确保所设计开发的产品满足规定的或预期使用的要求。 确认对象：通常是最终产品 确认时机：一般为产品正式生产或服务正式提供之前 确认内容： 确认人员：使用者或其代表 确认方式 实际的 模拟的 保持确认结果及其措施设计开发的输入、输出、验证、确认图解设计开发的输入、输出、验证、确认图解7.3 设计开发设计开发7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制更改原因 后续阶段发现设计开发的错误，如用错材料； 设计开发确认之后发现难以生产或难以提供服务； 顾客要求； 供方要求； 功能和性能改进需求

24、； 环境变化； 纠正措施要求等等更改的评审、验证、确认要求 根据更改的范围大小、重要性决定 评价更改后对产品部分或整体的功能、性能、结构等方面的影响 评价已交付的产品 确定更改的适宜性保留更改、更改评审、必要措施的记录7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程 采购产品：任何影响组织产品质量的采购品及过程的外包项目。 采购控制：主要包括选择和评价供方、制定采购要求和验证采购产品。 控制程度：取决于采购产品对产品实现或最终产品的影响度 如何考虑采购品对组织产品的影响度 对组织中间产品和最终产品的影响 对产品实现后续过程的影响 直接影响或间接影响 影响产品性能的重要度 供方控制 制定选择、评价和

25、重新评价的准则 选择供方 评价和重新评价供方 保留评价结果及措施的记录7.4 采购采购7.4.2 采购信息采购信息采购信息：用以正确表达采购要求，如合同、订单、技术协议、询价单、采购计划等。内容（适当时）产品、程序、过程和设备的批准要求a)有关产品的质量要求或外包服务要求b)供方提交产品的程序（如样品/试生产/批生产批准程序、放行方式、验证点设置、让步放行申请等）c)供方生产或服务提供的过程要求（如工艺要求）d)供方设备要求供方人员资格要求质量管理体系的要求采购信息内容需确保其充分性与适宜性（如采用审批方式）采购信息应与供方沟通7.4 采购采购7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 验证目的

26、：确保采购产品满足规定的采购要求。 验证方式 进货检验 查验供方提供的合格证据 供方现场检验 其它活动 验证的方式应根据产品的重要度及验收的必要性来决定 供方现场实施验证时，采购信息中应规定验证的安排及放行的方式7.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 生产和服务提供的类别 硬件 流程性材料 服务 软件 受控条件（5M1E) 产品特征的信息 作业指导书（视作业的复杂度、重要性等而定） 合适的设备 合适的监视和测量装置 监视和测量活动（视产品、过程的特点设置检测点） 按策划规定对产品放行和交付实施控制7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.2 生产

27、和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 特殊过程：要求预先鉴定过程能力的过程，当其对形成产品是否合格不易或不能经济的进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 对特殊过程确认的目的：证实有能力达到预期结果。 过程确认手段 过程能力合格水平的评价准则 认可过程中使用的设备 鉴定过程人员资格水平 确定过程的方法和程序 做好必要的记录 按规定的时间间隔或发生问题时，重新确认过程 特殊过程举例7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 可追溯性：追溯所考虑对象的历史应用情况或所处场所的能力。 标识目的：识别产品特性、区分状态、防止混用、便于追溯 标识的方式 标志、

28、标记、记录 产品批号、生产时间、产品S/N 各种品质状态的记号等 标识对象：采购品、中间品、最终产品 标识要求 适当时标识产品 区分不同产品和加工状态 测量和监控状态必须标识 有可追溯性要求时采取唯一性标识7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.4 顾客财产顾客财产 顾客财产：是指顾客所有的为满足合同要求而由顾客向组织提供的产品或财物。 顾客财产控制要求 接受时应验证质量核对数量 储存时定期检查，防止变质 标识和保护，防止不当的使用 发现丢失、损坏或不适用时报告顾客7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.5 产品防护产品防护 防护对象：采购品、中间品、最终产品 防护阶段：产品交到客户手

29、中前 防护要求 提供适当的防护性标识，如包装标识 采用正确的搬运方法 根据产品特点和顾客要求包装产品 提供适宜的储存环境和设施 采用必要的防护方法7.6 监视和测量装置的控制（一）监视和测量装置的控制（一） 确定监视和测量活动 验证产品符合性的检测活动 过程监视与测量活动 选定监视与测量装置 测量仪器、测量标准 标准物质、辅助设备 软件7.6 监视和测量装置的控制（二）监视和测量装置的控制（二） 测量设备的控制 选择或建立校准规范，校准或检定设备 调整或再调整 标识校准状态 由合适的人使用合适的方法调整，防止不当调整 在搬运、维护和储存时防止损坏或失效 监视和测量的计算机软件，初次使用前应确认

30、，必要时再确认 测量设备失效时，应对设备和产品进行有效性评价 保留校准和验证记录8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 总则 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施8.1 总则总则 要求 策划监视、测量、分析和改进过程 策划适用的统计方法及其应用程度 实施监视、测量、分析和改进过程 目的 证实产品的符合性 确保QMS的符合性 持续改进QMS的有效性8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 顾客满意顾客满意顾客：

31、接收产品的组织或个人。顾客满意：在某一特定时间和地点，顾客对其要求已被满足程度的感受。目的：测量QMS的业绩，并以此评价QMS有效性和识别改进机会。建立监视系统确定信息收集方法 顾客投诉、用户走访、问卷调查、媒体报告等分析信息 统计技术、水平分析、竞争分析等利用信息 评价质量管理体系的业绩 评价与顾客需求的差距 评价与市场需求的差距 在竞争中所处的位置 决定改进的决策8.2 监视和测量监视和测量8.2.2 内部审核（一）内部审核（一） 内审的目的 QMS的符合性 QMS的有效性 审核准则 标准要求 QMS文件要求8.2 监视和测量监视和测量8.2.2 内部审核（二）内部审核（二） 形成程序文件

32、，规定 策划审核方案：包括审核目的、范围、准则、频次 确定审核员（公正性、回避原则） 确定审核的各方职责 审核实施：包括审核准备、审核计划、现场审核、审核方法等 审核发现和审核结论 报告审核结果 采取纠正措施 跟踪验证 记录要求8.2 监视和测量监视和测量8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量对象：质量管理体系各过程（四大过程）目的 证实过程是否保持其实现预期结果的能力 未能达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施方法 内部审核、过程（工序）审核 质量目标考核 工作质量评价 内、外顾客评价 过程有效性评价 统计技术监视监视和测量准则 过程目标 产品特性 接收标准8.2 监视和测量监视和测量8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量对象：产品特性，包括采购品、中间品、最终产品目的：验证产品要求是否满足时机：依据策划的安排策划 监视和测量点 监视和测量项目 作业文件、验收准则 人员资格 使用的工具设备 测量所需记录、报告放行条件 完成规定的监视和测量活动 产品满足要求 产品实现圆满完成前经授权人或顾客批准保持产品放行记录8.3 不合格品控制不合格品控制目的：防止不合格品的非预期使用或交付不合格品控制制定不合格品控制程序明确处置的职责和权限标识、隔离、评审、记录和处置不合格品不合格品处置消除不合格