ISO9000质量管理体系标准知识培训

1、ISO9000ISO9000质量管理体系标准知识质量管理体系标准知识培培 训训石文捷石文捷 欢迎参加欢迎参加第一章：概论第一章：概论国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO）ISO9000ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展20002000版版ISO9000ISO9000族标准的构成族标准的构成 国际标准化组织（国际标准化组织（ISOISO）国际标准化组织（国际标准化组织（International Organization for Standardization）简称简称ISO：成立于成立于1947年年2月月23日，是世界上最大的非政府性日，是世界上最大的非政府性组织，由各

2、国最具代表性的标准制定组织联合组成，总部设于组织，由各国最具代表性的标准制定组织联合组成，总部设于瑞士日内瓦瑞士日内瓦 。制定国际标准工作通常由。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成，的技术委员会完成，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得至少需取得至少75%参加表决的成员团体同意，才能作为国际标准参加表决的成员团体同意，才能作为国际标准正式发布。正式发布。 TC176：成立于成立于1980年，是年，是ISO中第中第176个技术委员会，全称个技术委员会，全称 “品质管理和品质保证技术委员会品质管理和品质保证技术

3、委员会” 。TC176专门负责制定品专门负责制定品质管理和品质保证技术标准。质管理和品质保证技术标准。认可论坛认可论坛认可委员会认可委员会认证机构认证机构 国际认可论坛简称国际认可论坛简称IAF：成立于成立于1993年年1月，是由各国认可机构月，是由各国认可机构参加的多边合作组织，现有成员参加的多边合作组织，现有成员30多个。其主要目标是协调各多个。其主要目标是协调各国认证制度，通过统一规范各成员国的审核员资格要求、培训国认证制度，通过统一规范各成员国的审核员资格要求、培训准则及质量体系认证机构的评定和认证程序，使其在技术运作准则及质量体系认证机构的评定和认证程序，使其在技术运作上保持一致，从

4、而确保有效的国际互认，它在世界上包括两大上保持一致，从而确保有效的国际互认，它在世界上包括两大组织，分别是欧洲认证认可组织（组织，分别是欧洲认证认可组织（EAC）和太平洋认可合作组）和太平洋认可合作组织（织（PAC）。）。 被被IAF多边承认协议签约认可机构认可的认证机构在管理体多边承认协议签约认可机构认可的认证机构在管理体系、产品、服务、人员和其它类似的符合性评审项目中所颁发系、产品、服务、人员和其它类似的符合性评审项目中所颁发的认证证书在国际贸易等领域能得到世界各国承认与信任。的认证证书在国际贸易等领域能得到世界各国承认与信任。 认可委员会：认可委员会：CNAS、UKAS、RAB等等 认证

5、机构：认证机构：CCIC、CQC、方圆、万泰、方圆、万泰 、BSI、TUV、SGS等等ISO9000ISO9000族标准的产生和发展族标准的产生和发展19871987年发布年发布 ISO9000ISO9000系列标准系列标准19941994年年修订修订“有限有限” 20002000年再修订年再修订“彻底彻底”每过每过5 5年左右修订一次年左右修订一次ISO 9000族标准：族标准：指由指由ISO/TC 176（品质管理和品质保证技术委员会）（品质管理和品质保证技术委员会）制定的所有国际标准。制定的所有国际标准。2000版版ISO9000族标准的构成族标准的构成核心标准核心标准其他标准其他标准I

6、SO 9000基础与基础与术语术语ISO 9001质量管理体系要求质量管理体系要求ISO 9004质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南ISO 19011质量和环境审核指南质量和环境审核指南ISO 10012测量设备质测量设备质量保证要求量保证要求技术报告（技术报告（TR）小册子小册子ISO/TR 10006项目管理指南项目管理指南ISO/TR 10007技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR 10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR 10014质量经济性指南质量经济性指南ISO/TR 10015教育和培训指南教育和培训指南ISO/TR 10017统计技术

7、指南统计技术指南质量管理原理选择和质量管理原理选择和使用指南使用指南小型企业小型企业实施指南实施指南第二章：基础和术语第二章：基础和术语 术语和定义术语和定义质量管理原质量管理原则则术语和定义术语和定义过程（过程（processprocess）：）： 一组将输入转化为输出的相互关一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。联或相互作用的活动。 注注1 1：过程的相互作用：过程的相互作用 注注2 2：对过程进行策划并使其受控：对过程进行策划并使其受控 注注3 3：“特殊过程特殊过程”。重点：产品实现的全部活动构成企业运营的过程网络。重点：产品实现的全部活动构成企业运营的过程网络。所有工所有工

8、作都是通过过程来完成，任何工作均可以视为一个或多个过程。作都是通过过程来完成，任何工作均可以视为一个或多个过程。产品（产品（productproduct）：）： 过程过程的结果。的结果。 注注1 1：四种通用的产品类别：四种通用的产品类别 注注2 2：产品的表现形式：产品的表现形式 注注3 3：质量保证主要关注预期的产品：质量保证主要关注预期的产品 重点：产品可以是硬件、软件、服务与流程性材料或其共同构重点：产品可以是硬件、软件、服务与流程性材料或其共同构成，产品的形式可能是有形的也可能是无形的。成，产品的形式可能是有形的也可能是无形的。要求（要求（requirementrequirement

9、）：）： 明示的、通常隐含的或必须履行明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。的需求或期望。 注注1 1：“通常隐含通常隐含”是惯例或一般做法，不言而喻的。是惯例或一般做法，不言而喻的。 注注2 2：特定要求可使用修饰词表示：特定要求可使用修饰词表示 注注3 3：规定要求是经明示的要求：规定要求是经明示的要求 注注4 4：要求可由不同的相关方提出。：要求可由不同的相关方提出。重点：合同或订单的要求只是产品要求的一部分，重点：合同或订单的要求只是产品要求的一部分，产品实现的产品实现的策划不能仅仅关注顾客明示的要求。策划不能仅仅关注顾客明示的要求。 质量（质量（qualityquality）：）

10、： 一组固有特性满足要求的程度。一组固有特性满足要求的程度。 注注1 1：可使用形容词来修饰。：可使用形容词来修饰。 注注2 2：“固有的固有的”是指本来就有的是指本来就有的重点：质量的好坏是其特性与要求的符合程度，而不是特性重点：质量的好坏是其特性与要求的符合程度，而不是特性绝对意义上的好与差；质量不仅可以指产品的质量，也可以指绝对意义上的好与差；质量不仅可以指产品的质量，也可以指过程或体系的质量。过程或体系的质量。质量管理（质量管理（quality managementquality management）: : 在质量方面指挥和控制组织的协在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。调的活动。

11、 注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量注：在质量方面的指挥和控制活动通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。量改进。 质量管理八项原则质量管理八项原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系ISOISO前言前言0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6

12、6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 监视、测量、分析和改进监视、测量、分析和改进第三章：第三章：ISO9001:2000标准标准 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为这些过程之间的相互作用，称为“过程方法过程方法”。 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理相互关联和相互作用为使组织有效运行，必须识别和管理相互关联和相互作用的过程。的过程。 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。通常，

13、一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为间的相互作用，称为“过程方法过程方法”。过程方法过程方法输出输出输入输入产品产品实现实现顾客顾客顾客顾客 满意满意管理职责管理职责测 量 分测 量 分析和改进析和改进资源管理资源管理要求要求产品产品质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式PDCA方法，可适用于所有过程方法，可适用于所有过程 P (Plan) 策划：策划：根据顾客的要求和组织的方针，根据顾客的要求和组织的方

14、针，为提供结果建立所必要的目标和过程；为提供结果建立所必要的目标和过程； D(Do) 实施：实施：实施过程；实施过程； C(Check) 检查：检查：根据方针、目标和产品要求，对根据方针、目标和产品要求，对过程和过程和 产品进行监视和测量，并报告结果；产品进行监视和测量，并报告结果； A(Action) 处置：处置：采取措施，以持续改进过程业绩采取措施，以持续改进过程业绩PDCAPDCA循环循环重点：过程遵循重点：过程遵循PDCA进行管理可确保过程的持续改进进行管理可确保过程的持续改进 1.11.1总则（应用标准的目的）总则（应用标准的目的） 需要证实其有能力需要证实其有能力 旨在增强顾客满意

15、旨在增强顾客满意 “产品产品”：仅适应于预期提供给顾客或顾客所要求的：仅适应于预期提供给顾客或顾客所要求的1.21.2应用应用 标准的通用性标准的通用性 删减的规定删减的规定1 1 范围范围重点：删减仅限于第重点：删减仅限于第7章中不影响组织提供满足顾客和适用章中不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。法律法规要求的产品的能力或责任的要求。引用标准：引用标准：ISO9000:2000ISO9000:2000术语和定义：术语和定义：采用采用ISO9000ISO9000：20002000供应链：供应链：供方供方 组织组织 顾客顾客2 2 引用标准引用标准/3 /3 术语和

16、定义术语和定义重点：重点：本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。 4.1 总要求总要求 4.2文件要求文件要求 4.2.1 总则总则 4.2.2 质量手册质量手册 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录控制记录控制4 4 质量管理体系质量管理体系建立体系建立体系形成文件形成文件实施和保持实施和保持持续改进有效性持续改进有效性4.1 4.1 总要求总要求按照按照ISO9001:2000的要求的要求4.2.14.2.1总则总则QMSQMS文件应包括：文件应包括：a)a)形成文件的方针和目标形成文件的方针和目标b)b)质量质量手册手册c)c)标准要

17、求的形成文件的程序标准要求的形成文件的程序d)d)组织为组织为确确保过程有效策划、运行和控制所需保过程有效策划、运行和控制所需的的文件文件e)e)标准所要求的记录（见标准所要求的记录（见4 4.2.4.2.4）4.2 4.2 文件要求文件要求重点：重点：6个必备文件（文件、记录、内审、不合格、纠正、预防）个必备文件（文件、记录、内审、不合格、纠正、预防） 文件：文件： 信息及其承载媒体信息及其承载媒体 示例：示例：程序文件、程序文件、记录、规范、记录、规范、图样、报告、标图样、报告、标准等。准等。 媒体：媒体：可采用任何形式或类型的媒体，如纸张、可采用任何形式或类型的媒体，如纸张、计算机磁盘、

18、光盘或其他电子媒体，照片或标准样计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。品，或它们的组合。 详略：详略：组织规模和活动类型、过程及相互作用的组织规模和活动类型、过程及相互作用的复杂程度、人员的能力复杂程度、人员的能力4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册包括：质量手册包括：a)a) QMSQMS的范围，包括删减细节与合理性的范围，包括删减细节与合理性b)b) 形成文件的程序文件或对其引用形成文件的程序文件或对其引用c)c) 过程之间相互作用的表述过程之间相互作用的表述质量手册：质量手册：规定组织质量管理体系的文件。规定组织质量管理体系的文件。程序：为进行某项活动

19、或过程所规定的途径。程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注注1 1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2 2：“书面程序书面程序”、“形成文件的程序形成文件的程序”、“程序文件程序文件”。 4.2 4.2 文件要求文件要求重点：删减说明、外包识别、程序文件的引用重点：删减说明、外包识别、程序文件的引用4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 建立形成文件的程序，控制要求：建立形成文件的程序，控制要求：a)a) 文件发布前得到批准文件发布前得到批准 b)b) 必要时评审、更新并再次批准必要时评审、更新并再次批准c)c) 识别文件的更改和现行修订状态

20、识别文件的更改和现行修订状态d)d) 使用处可获得适用文件的有关版本使用处可获得适用文件的有关版本e)e) 保持清晰、易于识别保持清晰、易于识别f)f) 识别识别和和控制控制外来外来文件文件g)g) 作废文件的控制作废文件的控制4.2 4.2 文件要求文件要求重点：现场版本有效，作废文件回收、顾客文件的管理重点：现场版本有效，作废文件回收、顾客文件的管理4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制控制目的：控制目的：提供符合要求和有效运作的证据提供符合要求和有效运作的证据控制要求：控制要求： 建立和保存记录建立和保存记录 记录保持清晰、易于识别和检索记录保持清晰、易于识别和检索 形成文件的程序，规

21、定记录的：标识、贮存、形成文件的程序，规定记录的：标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置保护、检索、保存期限、处置4.2 4.2 文件要求文件要求重点：记录的保存期限须满足产品与体系生命周期的需要重点：记录的保存期限须满足产品与体系生命周期的需要5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.6 5.6 管理评审管理评审5 5 管理职责管理职责 内容的要求：内容的要求：a)a) 适应组织的宗旨适应组织的宗旨b)b) 承诺满足要求和持续改进承诺满足要求和持续

22、改进QMSQMS有效性有效性c)c) 为制定和评审质量目标提供框架为制定和评审质量目标提供框架 管理的要求：管理的要求：d)d) 在组织内得以沟通、理解在组织内得以沟通、理解e)e) 评审其持续适宜性评审其持续适宜性5.3 5.3 质量方针质量方针质量方针质量方针：由组织的最高管理者正式发布由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向的该组织总的质量宗旨和方向 重点：包含顾客满意与持续改进的承诺，内部得到有效沟通与理解重点：包含顾客满意与持续改进的承诺，内部得到有效沟通与理解5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标分解到相关职能和层次分解到相关职能和层次包括满足产品要求所需的内容包括满

23、足产品要求所需的内容尽可能量化、可测量尽可能量化、可测量与质量方针保持一与质量方针保持一致致5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5.4 5.4 策策 划划质量目标：质量目标： 在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。重点：质量目标达成的测量、分析与改进措施重点：质量目标达成的测量、分析与改进措施5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限最高管理者确保职责、权限和相互关系的规定和沟通最高管理者确保职责、权限和相互关系的规定和沟通5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保：最高管理者应确保：在组织内建立适当的

24、沟通过程在组织内建立适当的沟通过程确保对确保对QMSQMS的有效性进行沟通的有效性进行沟通5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通重点：质量职责的分解、定期或不定期的质量工作会议、重点：质量职责的分解、定期或不定期的质量工作会议、 内部联络单内部联络单5.6.1 5.6.1 总则总则职责：最高管理者职责：最高管理者时机：策划的时间间隔时机：策划的时间间隔对象：质量管理体系对象：质量管理体系目的：确保持续的适宜性、充分性和有效性目的：确保持续的适宜性、充分性和有效性评价评价QMSQMS改进的机会和变更的需要，包括质量改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标方针和质量目标保持管理评审

25、记录保持管理评审记录5.6 5.6 管理评审管理评审重点：按策划的时间进行，输入、输出须符合标准要求重点：按策划的时间进行，输入、输出须符合标准要求5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入a)a) 审核结果审核结果b)b) 顾客反馈顾客反馈c)c) 过程业绩和产品符合性过程业绩和产品符合性d)d) 预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况e)e) 以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施f)f) 可能影响可能影响QMSQMS的变更的变更g)g) 改进的建议改进的建议5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.35.6.3 评审输出评审输出a）QMS及其过程的有效及其过程的有效性的改进性的改进b

26、）与顾客要求有关的产与顾客要求有关的产品品的改进的改进c）资源需求资源需求6.1 6.1 资源提供资源提供6.2 6.2 人力资源人力资源6.3 6.3 基础设施基础设施6.4 6.4 工作环境工作环境6 6 资源管理资源管理6.2.16.2.1总则总则: : 人员能够胜任（教育、培训、技能和经验）人员能够胜任（教育、培训、技能和经验）6.2.26.2.2能力、意识和培训：能力、意识和培训：a)a) 确定从事影响产品质量的人员所必要的能力确定从事影响产品质量的人员所必要的能力b)b) 提供培训或其他措施以满足这些要求提供培训或其他措施以满足这些要求c)c) 评价所采取措施的有效性评价所采取措施

27、的有效性d)d) 确保员工清楚所从事活动的相关性和重要性，确保员工清楚所从事活动的相关性和重要性，如何促成质量目标的实现如何促成质量目标的实现e)e) 保存教育、培训、技能和经验的适当记录保存教育、培训、技能和经验的适当记录6.2 6.2 人力资源人力资源重点：工作分析、上岗培训、特珠岗位人员资格许可重点：工作分析、上岗培训、特珠岗位人员资格许可 基础设施基础设施: :组织运行所必需的设施、设备和组织运行所必需的设施、设备和服务体系服务体系 确定、提供并维护为达到产品符合要求所确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施需的基础设施: :a)a) 建筑物、工作场所和相关设施建筑物、工作场所

28、和相关设施b)b) 过程设备，包括硬件和软件过程设备，包括硬件和软件c)c) 支持性服务，如运输和通讯支持性服务，如运输和通讯6.3 6.3 基础设施基础设施重点：生产设备的定期保养维护、维修的及时性重点：生产设备的定期保养维护、维修的及时性确定所需要的工作环境确定所需要的工作环境管理所需要的工作环境管理所需要的工作环境目的：目的：达到产品的符合性达到产品的符合性6.4 6.4 工作环境工作环境温度温度 压力压力照明照明 辐射辐射清洁清洁 气流气流湿度湿度 振动振动审核时考虑：审核时考虑：白天和晚间的区别白天和晚间的区别夏季和冬季的区别夏季和冬季的区别干燥和湿润的区别等干燥和湿润的区别等重点：

29、法律法规的要求、产品的要求、职工健康安全的要求重点：法律法规的要求、产品的要求、职工健康安全的要求7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7. 7. 产品实现产品实现 策划和开发产品实现过程并与策划和开发产品实现过程并与QMSQMS其它过程要求相一致，其它过程要求相一致，应确定：应确定：a)a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b) 针对产品确定过程、文件和资源的需

30、求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则；以及产品接收准则；d)d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 策划的输出形式应适合组织的运作方式策划的输出形式应适合组织的运作方式7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划重点：输出包括工艺流程、产品接收准则、检验活动、程序与重点：输出包括工艺流程、产品接收准则、检验活动、程序与 作业指导书等。作业指导书等。7.2.1 7.2.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定 组织应确定

31、：组织应确定：a)a) 顾客规定的要求顾客规定的要求, ,包括交付和交付后活动的要求包括交付和交付后活动的要求b)b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求期用途所必需的要求c)c) 与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求d)d) 组织的任何附加要求组织的任何附加要求7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程重点：订单的要求、隐含的要求、法律法规的要求重点：订单的要求、隐含的要求、法律法规的要求7.2.2 7.2.2 与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审 评审应确保：评审应确保：a)a) 产品要求得到规定产品要求

32、得到规定b)b) 不一致的要求已予解决不一致的要求已予解决c)c) 有能力满足规定的要求有能力满足规定的要求 评审时机：提供产品的承诺前评审时机：提供产品的承诺前 确认没有形成文件的顾客要求确认没有形成文件的顾客要求 产品要求发生变更时的控制产品要求发生变更时的控制 网上销售时的评审网上销售时的评审7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程重点：合同与订单的评审、合同与订单变更的控制重点：合同与订单的评审、合同与订单变更的控制7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 确定并实施与顾客进行沟通的有效安排：确定并实施与顾客进行沟通的有效安排：a)a) 产品信息；产品信息；b)b) 问询、合同

33、或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程重点：顾客投诉处理的及时性、改进措施重点：顾客投诉处理的及时性、改进措施设计和开发设计和开发 如果顾客要求中并没有规定产品的特性，而由如果顾客要求中并没有规定产品的特性，而由组织根据顾客要求（如顾客或市场调查结果）来规组织根据顾客要求（如顾客或市场调查结果）来规定产品的特性，这就是设计和开发，必须在质量管定产品的特性，这就是设计和开发，必须在质量管理体系中加以考虑。理体系中加以考虑。 7.3 7.3 设计和开发设计和开发设计

34、和开发：设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程重点：策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改控制重点：策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改控制7.4.1 7.4.1 采购过程（到哪里买？）采购过程（到哪里买？） 确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方和采购产品控制的类确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方和采购产品控制的类型和程度取决于对随后的产品实现或最终产品的影响型和程度取决于对随后的产品实现或最终产品的影响对供方的评价和选择对供方的评价和选择根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方根据供方

35、按组织要求提供产品的能力评价和选择供方制定选择、评价和重新评价的准则制定选择、评价和重新评价的准则保持评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录保持评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录重点：原材料的分类、供应商的分级、外包方的控制重点：原材料的分类、供应商的分级、外包方的控制7.4 7.4 采购采购7.4.2 7.4.2 采购信息（要买什么？）采购信息（要买什么？） 表述拟采购的产品，适当时包括：表述拟采购的产品，适当时包括：a)a) 对产品、程序、过程和设备的批准要求；对产品、程序、过程和设备的批准要求；b)b) 对人员资格的要求；对人员资格的要求；c)c) 质量管理体系要求。质量管理

36、体系要求。 与供方沟通前，应确保采购要求的充分与适宜与供方沟通前，应确保采购要求的充分与适宜7.4 7.4 采购采购重点：采购合同与采购订单中有关质量的要求重点：采购合同与采购订单中有关质量的要求7.4.3 7.4.3 采购产品的验证（如何验证？）采购产品的验证（如何验证？）确定并实施检验或其他必要活动，确保采购产确定并实施检验或其他必要活动，确保采购产品满足规定的采购要求品满足规定的采购要求当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，应当组织或其顾客拟在供方现场实施验证时，应在采购信息中作出规定：在采购信息中作出规定： 拟验证的安排拟验证的安排 产品放行的方法产品放行的方法7.4 7.4 采购采购

37、重点：来料检验标准、来料质量检验、法律法规要求重点：来料检验标准、来料质量检验、法律法规要求 7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制: : 策划并在受控条件下进行生产和服务提供策划并在受控条件下进行生产和服务提供 受控条件包括：受控条件包括：a)a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；b)b) 必要时必要时, ,获得作业指导书；获得作业指导书；c)c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)d) 获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置；e)e) 实施测量和监视实施测量和监视f)f) 放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施7.5 7

38、.5 生产和服务提供生产和服务提供重点：生产现场与服务过程的控制与管理重点：生产现场与服务过程的控制与管理7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认: : 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应实施确认。或测量加以验证时，组织应实施确认。 确认目的：确认目的：证实过程实现所策划的结果的能力。证实过程实现所策划的结果的能力。 对这些过程作出安排，适用时，包括对这些过程作出安排，适用时，包括: :a)a) 过程评审和批准的准则；过程评审和批准的准则；b)b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员

39、资格的鉴定；c)c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d)d) 记录的要求；记录的要求；e)e) 再确认。再确认。7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供重点：特珠过程的识别与确认重点：特珠过程的识别与确认7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性: :标识范围：标识范围：适当时，在产品实现的全过程中识别产适当时，在产品实现的全过程中识别产品；品；标识方法：标识方法：适宜的方法适宜的方法状态标识：状态标识：针对监视和测量要求针对监视和测量要求可追溯性的要求：可追溯性的要求：如果需要，控制并记录产品的唯如果需要，控制并记录产品的唯一性标识一性标识7.5 7.5 生产和服

40、务提供生产和服务提供重点：召回制度对可追溯性的要求重点：召回制度对可追溯性的要求7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产: :顾客财产：顾客财产：组织控制下或使用的（或构成产品的一部组织控制下或使用的（或构成产品的一部分，包括知识产权）分，包括知识产权）管理要求管理要求: : 识别、验证、保护和维护识别、验证、保护和维护记录：记录：发生丢失、损坏或不适用时，报告顾客并保持发生丢失、损坏或不适用时，报告顾客并保持记录记录顾客的财产顾客的财产我们要好好管理我们要好好管理7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供重点：包括顾客提供的图纸、样榜、材料及商标使用权等重点：包括顾客提供的图纸、样榜、材料

41、及商标使用权等7.5.5 7.5.5 产品保护产品保护: :防护时段：防护时段：在内部处理和交付到预定的地点期间在内部处理和交付到预定的地点期间防护对象：防护对象：产品及产品的组成部分产品及产品的组成部分防护要求：防护要求：针对产品的符合性提供防护针对产品的符合性提供防护防护内容：防护内容：标识、搬运、包装、贮存和保护标识、搬运、包装、贮存和保护7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供重点：包括质量、数量的保护，仓储环境与运输工具的管理重点：包括质量、数量的保护，仓储环境与运输工具的管理确定需实施的监视和测量确定需实施的监视和测量确定所需的监视和测量装置确定所需的监视和测量装置 目的：目的

42、：为产品符合确定的要求提供证据为产品符合确定的要求提供证据建立过程，以确保：建立过程，以确保： 监视和测量活动的可行监视和测量活动的可行 以与监视和测量的要求相一致的方式实施。以与监视和测量的要求相一致的方式实施。7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制重点：装置的适宜性与有效性管理重点：装置的适宜性与有效性管理7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制测量设备的控制要求（必要时）测量设备的控制要求（必要时） a）追溯到国家）追溯到国家/国际标准，周期或使用前校准国际标准，周期或使用前校准/检定；不存在标准检定；不存在标准时，记录校准或检定的依据；时，记录校准或检

43、定的依据；b）进行调整或必要时再调整）进行调整或必要时再调整 c）得到识别，确定其校准状态）得到识别，确定其校准状态d）防止可能使测量结果失效的调整）防止可能使测量结果失效的调整e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效发现设备不符合要求时，发现设备不符合要求时，应对以往的测量结果的有效性进行应对以往的测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。的措施。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，

44、确认应在初次使用前进行，必要时再确认。预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时再确认。校准是获得示值误差的实验操作，可以是组织的自我行为而校准是获得示值误差的实验操作，可以是组织的自我行为而不受相关法律法规约束；不受相关法律法规约束；检定是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，由政检定是查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，由政府计量部门或其授权完成；必须能溯源到国际或国家标准的测府计量部门或其授权完成；必须能溯源到国际或国家标准的测量标准；量标准；如没有国家测量标准，可由组织采取措施进行自行校准，如如没有国家测量标准，可由组织采取措施进行自行校准，如与同类测量装置进行比对，或委

45、托测量装置原生产厂家提供校与同类测量装置进行比对，或委托测量装置原生产厂家提供校准依据或方法。准依据或方法。 重点：识别法律法规的要求重点：识别法律法规的要求 ，确定控制类型，确保装置处于有，确定控制类型，确保装置处于有 效状态效状态校准与检定的区别校准与检定的区别8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制8.4 8.4 数据分析数据分析8.5 8.5 改进改进8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程 目的：目的：a)a) 证实产品的符合性；证实产

46、品的符合性；b)b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性；c)c) 持续地改进质量管理体系的有效性。持续地改进质量管理体系的有效性。 应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定确定8.1 8.1 总则总则8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意: :监视目的：监视目的：测量质量管理体系的业绩测量质量管理体系的业绩监视对象：监视对象：顾客满意顾客满意监视要求：监视要求：确定获取和利用这种信息的方法确定获取和利用这种信息的方法8.2 8.2 监视和测量监视和测量顾客满意顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受顾客对其要求已被满足的

47、程度的感受注注1 1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但 没有抱怨并不一定表明顾客很满意。没有抱怨并不一定表明顾客很满意。注注2 2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。不一定确保顾客很满意。重点：按策划的安排进行顾客满意调查并分析、改进重点：按策划的安排进行顾客满意调查并分析、改进8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核: : 目的：确定目的：确定QMSQMS 是否符合策划的安排（是否符合策划的安排（7.17.1）、标准要求及）、标准要求及QMSQMS

48、的要求的要求 是否有效的实施和保持是否有效的实施和保持 要求：要求： 策划方案：考虑过程、状况的重要性及以往审核的结果策划方案：考虑过程、状况的重要性及以往审核的结果 规定审核的准则、范围、频次和方法规定审核的准则、范围、频次和方法 按照策划的时间间隔实施按照策划的时间间隔实施 审核员的客观性和公正性审核员的客观性和公正性 形成文件的程序：规定职责和要求（策划、实施、报告形成文件的程序：规定职责和要求（策划、实施、报告结果、保持记录）结果、保持记录） 及时采取措施以消除不合格及其原因及时采取措施以消除不合格及其原因 跟踪验证和验证结果的报告跟踪验证和验证结果的报告8.2 8.2 监视和测量监视

49、和测量重点：内部审核的有效性重点：内部审核的有效性8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量：过程的监视和测量：目的：目的：证实过程实现所策划的结果的能力证实过程实现所策划的结果的能力要求：要求： 采用适宜的方法对采用适宜的方法对QMSQMS过程进行监视，适用时进行过程进行监视，适用时进行测量测量 未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。纠正措施，以确保产品的符合性。8.2 8.2 监视和测量监视和测量重点：重点：QMS过程监视、测量方法的策划与实施、过程的改进过程监视、测量方法的策划与实施、过程的改进8.2.4 8.2.

50、4 产品的监视和测量：产品的监视和测量：目的：目的：验证产品要求已得到满足验证产品要求已得到满足时机：时机：依策划的安排，在适当阶段进行依策划的安排，在适当阶段进行应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员产品的人员策划的安排策划的安排(7.1)(7.1)未完成前放行或交付产品，应：未完成前放行或交付产品，应： 有关授权人员的批准有关授权人员的批准 适用时得到顾客的批准适用时得到顾客的批准8.2 8.2 监视和测量监视和测量重点：半成品、成品质量检验标准、检验方法与检验的有效性重点：半成品、成品质量检验标准、检验方法与检验的有效性目的：目的：识别和控制不合格品，防止非预期使用或交付识别和控制不合格品，防止非预期使用或交付文件：文件：明确控制和处置不合格品的职责和权限明确控制和处置不合格品的职责和权限处置不合格品的途径：处置不合格品的途径：a)a) 消除已发现的不合格；消除已发现的不合格；b)b) 经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或接收不合格经有关授权人员批准，适用时顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品品c)c) 防止不合格品原预期的使用或应用。防止不合格品原预期的使用或应用。记录：记录：不合