工艺处理验证报告标准规定模板

1、艺验证报告内部资料禁止外传）文件编码： 100200目录1. 介绍2.2. 验证目的.2.3. 验证范围.2.4. 验证类型.2.5. 验证日期与相关批号2.6. 验证小组成员及职责2.7. 简单工艺描述（略）3.8. 胺化工艺验证3.8.1. 工艺参数.3.8.2.验证人员及日期8.3.验证标准、分析方法.4.8.4.验证数据.4.8.5.验证结果分析、评价及建议.55.9. 纯化工艺验证.5.9.1. 工艺参数10.11.9.2.9.3.9.4.9.5.10.1.10.2.10.3.10.4.10.5.10.6.验证人员及日期验证标准、分析方法验证数据验证结果分析、评价及建议工艺参数验证人

2、员及日期验证标准分析方法验证数据验证结果分析、评价及建议.6.6.8成. 盐工艺验证.9.1.0.1.0.1.0.1.0.1.2.验. 证结果批准、会签及日期131.介绍在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序-S OP-Z L-9004-02” 进行了处理。2.验证目的证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。3.验证范围4.验证类型前瞻性验证5.验证日期与相关批号验证日期:2007 年03 月 20 日至 2007 年 04 月 20验证小组成员及职责验证批号：070402、070403、070404人员职务职责注册部经理负责整个

3、验证和协调工作QA经理负责工艺验证方案、验证报告的审核、批准工作、 监督验证的实施6.技术主管负责生产工艺及其变更等验证方案的制定、起草工 作，验证工作的实施QC主管负责分析方法的验证，配合验证工作的各项取样及检测，检验方法车间主任负责验证工作的实施及资料的收集，报告的整理工 作7. 简单工艺描述（略）详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。8. 胺化工艺验证8.1. 工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1 : 1.2（ W/W）116-120 C12小时5-10 C6小时8.2.验证人员及日期人员：生产车间:质控中心:日期:8.3. 验证标准、分析方法(1)收率 30-55%(2)中

4、间体质量标准及检验操作规程 SMP-ZL-9120-008.4. 验证数据验证数据一关键工艺参数工艺参数标准实 际0704020704030704041 : 1.2( W/W)116-120 C12小时5-10 C6小时结论验证数据二产品名称收率标准实际批号收率%结果30-55 %070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结果0704020704030704048.5.验证结果分析、评价及建议日期:评定人:9. 纯化工艺验证9.1. 工艺参数通过控制纯化一反应中，结晶温度和时间可保证中间产品质量和收率，是关键工艺参数；通过控制纯化二反应中的结晶温度、时间、干燥温

5、度和时间可保证中间产品及 成品质量和收率，是关键工艺参数。关键工艺参数及范围反应步骤工艺参数标准纯化一结晶温度5-10 C结晶时间4小时纯化二结晶温度5-10 C结晶时间4小时干燥温度40-45 C干燥时间10小时92验证人员及日期人员：生产车间:质控中心:日期:9.3.验证标准、分析方法(1)纯化一收率79-94%纯化二收率80-95% 中间体质量标准及检验操作规程 SMP -Z L-9120-0094验证数据验证数据一关键工艺参数反应步骤工艺参数标准实 际070402070403070404纯化结晶温度5-10 C结晶时间4小时纯化结晶温度5-10 C结晶时间4小时干燥温度40-45 C干

6、燥时间10小时结论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结 果精制口口 -179-94 %070402070403070404精制口口 -280-95 %070402070403070404验证数据三产品名称批号质量（见报告单）结果精制口口 -1070402070403070404精制口口 -20704020704030704049.5. 验证结果分析、评价及建议评定人：日期：10. 成盐工艺验证10.1. 工艺参数关键工艺参数及范围工艺参数标准1 : 0.24 5.26(W/W)20-25 C50-55 C24-36小时35-40 C12小时102验证人员及日期人员：生产车间:质控中心:日期:10.3.验证标准质量标准 SMP-ZL-9193-00104分析方法检验操作规程SOP-ZL-9407-0010.5. 验证数据验证数据一关键工艺参数工艺参数标准实 际0704020704030704041 : 0.24 S0.26(W/W)20-25 C50-55 C24-36小时35-40 C12小时结论验证数据二产品名称标准实际批号收率%结 果65 88%070402070403070404总收率13-