湖北省肿瘤研究所临床试验报告

1、tbo1型双波长乳腺肿瘤检测型双波长乳腺肿瘤检测仪仪临床试验研究临床试验研究一一. tbo1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观型双波长乳腺肿瘤检测仪外观 仪器编号：20020801#二.仪器组成仪器由主机和探测头两部分组成。主机探测头背面探测头正面三.仪器性能 1.近红外光无创伤检测； 2.自动计算、数字显示病变组织的血氧含量； 3.打印检测报告。四.试验病种及病例总数（一）试验病种（一）试验病种 随机选取门诊尚未手术、未进行放射治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人：（二）试验病例总数（二）试验病例总数 共检测178例病人，其中乳腺癌47例，乳腺良性肿瘤66例，乳腺增生65例。（三）试验时间三）试验时间

2、2002年8月2003年2月（四）分组分析和对照组设置（四）分组分析和对照组设置 随机检测病人，无分组和对照组设置。 五.临床实施方法 1所有病例均为双盲法检测； 2按照tbo1型双波长乳腺肿瘤检测仪使用说明书的方法检测病人， a. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置； b. 按下图所示方法近行检测； c. 根据血氧含量评价标准确定检测结果； 3对所有病例进行近红外光扫描检查，经病理组织切片确诊后，运用医学统计学方法分析被检测肿块的血氧类别及该仪器的敏感性、准确性和特异性。 4总结临床试验结果并得出结论。 临床检测示意图（左7点肿块）第一步第二步第三步第四步。探头固定注意事项探头固定

3、注意事项 1. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置。 2. 肿块在a乳晕附近，探测头固定方向可与上述原则相反，以免滤光片固定不到位 3. 病变部位在乳晕范围内探测头固定方向依实情况而定，但滤光片必须均匀固定在乳晕内。4. 两乳下方5点至7点位的肿块探测头固定方式一定要光源朝向乳头，以避免肝、脾、肠道等脏器吸收光所造成的干扰。六.临床评价标准、评价方法及统计方法1恶性肿瘤的评价标准： a. “高血低氧高血低氧”， 高血：血含量:od -0.090； 低氧：氧含量+0.950。 b.“高血高血”：血含量:od -0.6； 2恶性肿瘤的临界临界评价标准： “血平低氧血平低氧”， 血平：血含

4、量:od -0.090血含量0; 低氧： 氧含量+0.950。 （一）评价标准（一）评价标准（二）评价方法（二）评价方法 1.将tbo1型双波长乳腺肿瘤检测仪已经检测的“良、恶” 性病例经近红外光扫描检查及病理组织切片确诊； a.恶性肿瘤和良性肿瘤须经病理组织切片确诊； b.乳腺增生肿块大部分以病理组织切片确诊定性，部分以医生触诊结合近红外光扫描检查确诊； 真阳性：真阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”且病理组织切片为恶性肿瘤。假阳性：假阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”但病理组织切片为良性肿块。真阴性：真阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”且病

5、理组织切片为良性肿块。假阴性：假阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”但病理组织切片为恶性肿瘤。2. 根据确诊后的结论分类出真阳性、真阴性、假阳性和假阴性，计算出敏感性、准确性、特异性的数值。（三）统计方法（三）统计方法 运用医学统计学分析该仪器应用于临床检测的三性三性计算公式： 真阳性）敏感性）敏感性= 真阳性+假阴性 真阳性+真阴性 ）准确性准确性= 真阳性+真阴性+假阳性+假阴性 真阴性 ）特异性特异性= 真阴性+假阳性 七.临床试验结果临床试验共随机检测了178例病人，其中 乳腺癌47例： 真阳性 41 例假阴性 6 例 乳腺增生65例：真阴性

6、61 例假阳性 4 例 乳腺良性肿瘤66例：真阴性 56 例假阳性 10 例统计得出敏感性，准确性和特异性数值为：敏感性敏感性 = 87 .5% ； 准确性准确性 = 88.8% ；特异性特异性 = 89.3% 八.临床试验效果分析2 1178例被检测病人乳腺肿块血、氧含量分析例被检测病人乳腺肿块血、氧含量分析表：各类肿块病例数及血、氧均值项目病种分类病例数氧含量均值血含量均值恶性肿瘤08424* 25099* 良性肿瘤11944* 16388* 乳腺增生11004* 12115* 附注：“”p0.05分析：分析： 从表1可见，恶性肿瘤的血含量均值高于良性肿瘤和增生肿块，氧含量均值低于良性肿瘤

7、和增生肿块，均存在显著性差异, 符合以高含血低含氧判定恶性肿瘤的标准； 141例肿块总氧含量比值图144%27%349%123增生肿块（47例）良性肿瘤（47例）恶性肿瘤（47例）141例肿块总血含量比值图144%223%333%123良性肿瘤（47例）恶性肿瘤（47例）增生肿块（47例）2高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺肿块高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺肿块在在良、恶性病例中所占百分比分析（见图在在良、恶性病例中所占百分比分析（见图1） 图1：高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧肿块分布图恶性肿瘤良性肿瘤增生肿块乳腺肿块血氧分类图01020304050607080

8、901234高血低氧 47例 高血高氧49例 低血低氧 26例 血平低氧12例百分比系列1系列2系列3恶性肿瘤增生肿块良性肿瘤分析分析a：高血低氧肿块：高血低氧肿块 检测高血低氧肿块43例，80.5%分布于恶性肿瘤，说明该仪器以高血低氧为标准判断恶性肿瘤较符合实际检测结果； 误判的8例良性肿块1例位于肝区，系因肝脏的血氧含量影响造成；有4例良性肿块是位于心脏和大血管的位置，我们从图2所示可见光探头检测原理可得知，检测光在深度3cm处时光波密集，此处组织对接收光强影响较大，若病人乳腺厚度低于2.0cm，则影响对照点之接收光强的不是正常乳腺而是肺和胸壁组织，易出现误差；这种情况应用3cm光源检测

9、因为我们在检测时来不及对以上肿块查对正常人在该区的血、氧含量值表格，同时病历中亦未记录乳腺厚薄，是否因乳腺太薄受到心脏和血管内血液对吸光率的影响等原因造成，有待进一步的研究。光源 光密度分布线 3cm (深度)图2探头检测原理图cm 误判肿块中有一例为液性囊肿，根据近红外光吸收光谱分析（图3），水和人体内其它生理溶液在近红外光区域其吸收率没有hbo2与hb类似的吸收特征，故造成误判； 图. 血红蛋白及水的吸收光谱图b高血高氧肿块高血高氧肿块图的高血高氧49 病例中有3例恶性肿瘤，2例病例仅血含量值即符合恶性肿瘤的判断标准，故仅误判一例；其47例高血高氧病例的假阴性率仅2.1%，诊断符合率达98

10、%, 说明该仪器特异性较高； c.低血低氧肿块低血低氧肿块图1中26例低血低氧病例，恶性肿瘤误判1例，该肿块位于左10点位置，11.5 cm 大，该病人乳腺厚度2.5cm, 考虑因乳腺太薄受到心脏和血管内血液对吸光率的影响等原因造成误判，但26例低血低氧病例的假阴性率仅3.8%, 诊断符合率达97.2 %, 说明该仪特异性较高；d.血平低氧临界病例血平低氧临界病例图1中12例血平低氧临界病例中6例为恶性肿瘤, 其敏感性为50%, “tbo” 检测仪将血平低氧临界标准很有意义, 可提醒临床医生在检测中注意, 不会轻易漏掉恶性肿瘤。 3. 血平高氧病例血平高氧病例24例例，其中恶性肿瘤的的比例为

11、16 %，对其特异性影响较大，值得临床医生在检测中高度注意, 不要轻易漏掉恶性肿瘤 4血平氧平、低血氧平、低血高氧、高血氧平病例血平氧平、低血氧平、低血高氧、高血氧平病例8例肿块全部为良性，诊断符合率达100 %,故不在此讨论。 但高血氧平病例若血含量小于高血氧平病例若血含量小于 -0.3 或肿块很小的或肿块很小的应特别注意, 不要漏掉恶性肿瘤; 九九 临床试验结论临床试验结论 1tbo1型双波长乳腺肿瘤检测仪是一简便有效无创伤检测乳腺肿瘤的仪器，可供鉴别良恶性乳腺肿瘤； 2tbo1型双波长乳腺肿瘤检测仪操作简便，检测结果以数字表示，客观反映乳腺肿块的良、恶性特征，不同层次的医院及医生都能使用；现今我国有不少医院在使用近红外扫描仪检测乳腺肿瘤，近红外乳腺扫描仪能显示肿块阴影，因不能报告血氧含量而影响了诊断符合率，若与tbo1型双波长乳腺肿瘤检测仪配合使用，可提高其有效率和诊断符合率。十.临床试验的不良事件和副作用 tbo1型双波长乳腺肿瘤检测仪为无创伤检测仪，其探头与人体接触部位为医用硅胶，且探头光源的功率只为0.36w，不会使人感到有强烈的灼热感。 故临床试验中无不良事件发生，对人体亦无任何副作用 。 十一.存在问题及改进1tbo1型双波长乳腺肿瘤检测仪的显示 屏幕较小，建议改为大屏幕显示；2仪器软件设计无