医疗器械质量管理记录

1、医疗器械质量管理规范试卷以及答案医疗器械企业质量管理记录全套表格1 .首营企业审批表BRJL-0012 .首营品种审批表BRJL-0023 .医疗器械购进、验收、入库记录BRJL-0034 .出库单 BRJL-0045 .入库单 BRJL-0056 .产品出库、复核、销售记录 BRJL-0067 .商品投诉、质量查询报告单 BRJL-0078 .医疗器械商品养护记录 BRJL-0089 .温湿度记录表BRJL-00910 .售后服务登记表BRJL-01011 .医疗器械售后服务反馈登记表BRJL-01112 .质量问题跟踪表BRJL-01213 .产品质量投诉处理记录 BRJL-01314 .

2、年度员工培训记录BRJL-01415 .不合格品处理记录表BRJL-01516 .不良事件报告记录BRJL-016页脚内容417 .医疗器械销售产品召回记录 BRJL-01718 .程序文件执行情况自查情况表BRJL-01819 .不良事件报告记录 BRJL-01920 .设施设备定期检查、维修、保养记录 BRJL-020首营企业审批表企业名称类别口器械生产企业企业地址口器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年 月 日业务部门意见负责人（签字）：年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）：年

3、月 日审批意见口同意作为合格供货方口同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年 月 日审核表应附资料:1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件医疗器械质量管理规范试卷以及答案首营品种审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）后效期储存条件生广J商*1（定t表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营 范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年 月日质管部门意见签字：年 月日经理审批意见签字：

4、年 月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产企业许可证或 医疗器械经营企业许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料 除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章页脚内容6医疗器械质量管理规范试卷以及答案医疗器械购进、验收、入库记录年度日期品名规格 型号单 位数 量供货单位生产厂家产品注册证号生产批 号（生产 日期）后效期质

5、量状 况是否 入库质管 员签 字月日出库单购货单位：日期:购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况后效期保管员：复核员:入库单制单日期:产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号后效期验收员签字:产品出库、复核、销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号生产批号火菌批号后效期至数量生产厂家质量状况复核员商品投诉、质量查询报告单日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家投诉内容医疗器械商品养护记录养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量测试结果养护员页脚内容12医疗器械质量管理规范试卷以及答案温湿度记录表（年 月）库区： 适宜湿度范围:030 C

6、适宜相对湿度范围 4575%日期上午下午记录员库内温度C相对湿度%调控措施采取措施后库内温度C相对湿度%调控措施采取措施后温度C湿度%温度C湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031页脚内容14医疗器械质量管理规范试卷以及答案售后服务登记表编号:销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内 容服务人员服务反馈结果已解决 口未解决 口返厂处理医疗器械售后服务反馈登记表编号:反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 口 来电

7、口来函 走访 口 问卷调查 报刊 电视 口 其它 口在口内划，页脚内容16医疗器械质量管理规范试卷以及答案质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见产品质量投诉处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对 象培训记录培训效果不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人：年 月日总经理意见总经理意见：签字：年 月日不良事件报告记录供货方名称（生产厂

8、家）品名规格型号生产批号火菌批号后效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠止预防措施不良事件报告申报人页脚内容21医疗器械质量管理规范试卷以及答案医疗器械销售产品召回记录召回日期品名规格 型号单 位数 量召回单位生产厂家产品注册证号生产批 号（生产 日期）后效期召回原因质管员 签字月日页脚内容22医疗器械质量管理规范试卷以及答案程序文件执行情况自查情况表1 丁 P文件编号名称执行情况自评修意见1文件控制程序2记录控制程序3人力资源控制程序4顾客沟通和服务控制程序5采购控制程序6供方评定控制程序7进货验收控制程序8过程控制程序9产品标识和可追溯性控制程序10检验和试验状态控制程序11商品防护控制程序12监视和测量装置控制程序13内审控制程序14质量事故及不合格品控制程序15纠正和预防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知发布和实施不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号火菌批号后效期购入