JSHC高效湿法制粒机设备风险评估报告

1、【最新资H-2WOR高文湿法制粒机改】&料设备风险评估报告编号:制订人：日期:审核人：日期:日期:日期:批准人：日期:设备名称：JHZ-250C高效湿法制粒机制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司使用部门:固体制剂车间型 号:JHZ-250C出厂日期:2006年12月设备编号:S-GT-002风险工作小组会签单职务姓名部门时间车间主任亍口工乙贝风险管理员QA设备员班组长设备部长生技主管生产负责人质量负责人目的1、为保证JHZ-250C高效湿法混合制粒机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。1.21.3为JHZ-250C高效湿法混合制

2、粒机的确认活动提供风险分析参考依据，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的确认活动， 再确认时利用有限的资源，最大化的减小 风险。2、范围为JHZ-250C高效湿法混合制粒机的操作规程的持续改进提供依据。本程序适用于固体制剂车间JHZ-250C高效湿法混合制粒机的 使用、再确认过程。3、职责小组职务领导小组总经理生技部副组长质管部副组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任 负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分 析的审核负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回 顾性分析固体制剂车间主任工作小组负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危 害，作岀评

3、价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风 险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理 报告，及时与风险领导小组沟通工艺员组员参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果 反馈；填写相关风险控制记录班长班长设备员QA组员参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施生技部组员负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危 害，作岀评价和控制设备动力部组员负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作岀评价 和控制质管部风险管理员风险管理文件的培训、管理、资料收集4.主要资料4.1设备简介：JHZ-250C高效湿法制粒机一种封闭作业的设备，物料混合制粒过程始终处于密封状态、无交

4、叉污染，搅拌桨与切刀相向运动，使物料混合充分、制粒稳定，生产出的颗粒细小、均匀规则，可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的湿法制粒。目前该设备用于扎来普隆片的混合制粒。4.2涉及文件:4.2.1 SOP-SB-3005JHZ-250C高效湿法制粒机操作规程4.2.2 SOP-SB-3006JHZ-250C高效湿法制粒机维护保养操作规程4.2.3 SOP-SC-3002湿法制粒岗位操作规程4.2.4 SMP-ZL-0005偏差处理程序5.15.25.3风险评估方法:注：如出现偏差，要进行调查处理。5、风险评估程序根据公司质量风险管理规程的要求，结合 JHZ-250C高效湿法制粒机操作、安

5、装运行等，风险评估程序为:对JHZ-250C高效湿法制粒机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对JHZ-250C高效湿法制粒机的操作SOP设备确认内容进行完善。以JHZ-250C高效湿法制粒机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模 式，进行风险评估。5.4风险分级和接受准则：（1）危害的严重程度危害严重程度分值第一级可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。1第二级微小的：有 GMF或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜 在伤害。2第

6、三级中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人造成伤 害。3第四级严重的：有严重的 GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病人 造成严重的伤害。4第五级毁灭性的：有严重的 GMP或者生产法规方面的不符合性；可能对病 人造成严重的伤害，致死、致残。5（2）危害发生的概率危害发生的概率分值第一级稀少1第二级不太可能发生2第三级可能发生3第四级很可能发生4第五级经常发生5（3）危害的可检测性危害的可检测性分值第一级零检测性5第二级低检测性4第三级中等检测性3第四级较高检测性极2第五级高检测性1542风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可检测性三方面的 疋性或疋量的评估，确

7、疋风险的优先级别，对风险程度进行判疋。风险优先数=危害性X危害发生概率X可检测性（风险等级划分：低风险1-16 中等风险17-36 高风险37-125）543风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判定。对于可接受的 风险（原则上接受低风险的事件），直接接受风险；对不能接受的风险（原则上不接 受中、高风险事件），风险优先级别为高或中的风险，评估小组制定与之对应的控制 措施，来降低风险发生的可能性和提高风险可检测性，使风险得到有效管理和控制。 给出对应措施后，需对措施进行评估。6、风险分析6.1进行风险评估所用的方法遵循 FMEA技术（失效模式与影响分析）。分析结果如下：JHZ-250

8、C高效湿法制粒机设备风险评估表项目风险源风险发生的失败模式风险可能导致的后果严重程度S发生概率0可测定性DRPN值现有的控制措施1文件与人 员培训无操作指导性文件；操 作人员未经有效培训设备操作无依据，易岀现操作失 误，造成操作事故51210由熟悉设备的人员制订设备操作 文件；并进行有效培训设备未定期维护保养， 设备维护保养不全面缩短设备使用寿命，降低设备安全 稳定性，造成生产效率降低42216制定设备维护保养 SOP对相关 人员进行培训2设备安装 确认设备有损，其配件、文 件资料不齐设备不能正常使用，设备资料不齐 影响设备的日常使用及培训管理52110按设备技术指标对设备进行确 认，配齐配件

9、、文件并列表归档与药品直接接触的设备 材质不符合GMF要求直接影响产品质量5115取得供应商的材质证明。并核查 查确认材质符合要求电力供应接地保护故障漏电，造成人员伤害4128安装确认进行接地保护确认水、汽安装不符合要求影响生产产品质量，对人员、设备 造成损伤51210使用前检查确认水、汽安装符合 要求搅拌桨、切刀有损伤或 岀现变形影响生产产品质量，可造成设备损 伤或故障5115设立设备维护保养管理规程，保 障使用时设备的完好未按规定定期加注润滑 油影响生产产品质量；易造成设备磨 损或故障32212检查润滑剂的规格是否符合要 求；检查设备的润滑情况和润滑 记录各电器元件、接线松动 脱落，零部件

10、安装紧固 不良形成设备事故，对人员、设备造成 损伤52110使用前检查确认各部件紧固完好3仪表、仪 表校正未校验或不在校验期内影响设备运行参数的准确性，致使 正常操作的判断失误52110检查设备仪器、仪表在校验期内 并有校验合格证及记录4设备运行 确认触屏控制面板功能不灵 敏或失效各种操作不能及时调整，影响生产 产品质量以及造成设备事故52110检查触控面板能有效控制设备各 部件的运行。缸盖开启、关闭，岀料舌 运动灵活容易造成设备事故，影响生产52110使用前检查确认设备气压和流量 的正常水气转换开关失效影响产品质量52110使用前检查确认设备的正常不能启动设备影响生产52110使用前检查缸盖

11、锁紧螺杆锁紧到 位缸盖的关、启失控容易对操作人员产生伤害5115使用前检查安全联锁装置的正常缸盖密圭寸不严致使粉尘飞扬，加大了污染2124检查确认正确缸盖密封圈的安装 及完整设备运行噪音过大容易对操作人员产生伤害3216确认设备润滑良好，进行负荷运 行噪音检测。5性能 确认制岀颗粒含量不均匀影响生产产品的质量51315调节适宜的搅拌频率，确保生产 稳定性制岀的颗粒有硬块或团 块影响生产产品的质量5115调节适宜的切碎频率，确保生产 稳定性设备运行不平稳，岀现 异常声音设备不能投入使用，延误产品生产32212确认设备空载运转稳定正常，检 查设备各部件安装良好评估小组意见:签名/日期:质量负责人意见:签名/日期:6.2由于JHZ-250C高效湿法制粒机设备已投入使用多年，且一直用于扎来普隆片的生产,通过FMEA模式风险分析显示均为低风险，现有的控制措施主要为设备确认，证明该设备符合现行GMP勺要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP能保证不对产品质量产生影响