医疗器械药店培训试卷及答案.doc

1、姓名： 岗位： 评分：一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 ?口。产品储存区域应 > > ,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的 储存规定。2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、_> > _« > j 办 负 责人签名等。无菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后一年。3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营 产品；不能指明不合格品供货者的，视为从的企业购进产品。4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录

2、，伪造 > ?的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以 元以上万元以下罚款。二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？ （12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？ （12分）3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定经营无菌器械不得有哪些行为？（ 18分）4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？ （ 10分）四、填空题（每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了公民道德建设实施纲要，纲要从我国历史和现实的 国情出发，社

3、会主义道德建设要坚持以 为核心S以为原则，以、> ?为基本要求，以>?:为着力点。从2003年开始，将纲要印发的 日定为“公民道德宣传日”。诚实守信的具体要求：; ;保守企业机密。遵章守制，秉公办 事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的， 我们没有理由不去执行。另外， 在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，?:不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。 是正确处理各种关系的准则，具体要求如下： ;五、名词解释1、素质：2、职业素质:3、道德与职业道德4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系?5、简述八

4、个职业道德的基本规范6、简述爱岗敬业的基本要求六、填空题（每空1分，共32分）1、医疗器械监督管理条例由国务院总理批准发布，自年一 日起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的 、> > ? 的单位或 者个人，应当遵守本条例。2、首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的 ? 等有关资料和 以及出口国（地区）批准生产、销售的 ,经国家药品监督管理部门审批注册，领取后，方可向海关申请办理进口手续。3、我公司属于第 类医疗器械经营企业，经 省食品药品监督管理部门审查批准，并 发给 无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械经营企业许可证有效期 年。4、

5、医疗器械经营企业应当从取得 的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 5、医疗器械经营企业不得经营 ? 或者 的医疗器械。6、医疗器械广告应当经 以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得、和张贴。医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的为准。七、判断题（每题2分，共12分）。正确的打，错误的打X（）1、经营I类医疗器械的经营企业可不申办医疗器械经营企业许可证。（）2、已取得产品专利证书、新产品证书的医疗器械可进行生产销售。（）3、日常生活用品，均不得作为医疗器械注册，不得当作医疗器械进行宣传。（）4、许可事项的变更不许经过变更验收合格后，才能办理工商登记。

6、（）5、医疗器械经营企业许可证可以合法转让。（）6、申请人以欺骗、贿赂手段取得医疗器械经营企业许可证的，一经查实，申请人3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。八、名词解释（16分）医疗器械：九、简答题（共44分）1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为I、R、田类，请问是按什么标准进行分类的？ （14 分）2、医疗器械监督管理条例规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？ （12分）3、未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，在条例中规定了哪些 处罚条款？ （ 14分）十、填空题（每空2分，共16分）1、医疗器械分类规则由 批准发布，自 7 日起施行。2、医疗器械按其的结构特

7、征划分为 J口3、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为 口H一、名词解释（每次10分，共50分） 1、有源医疗器械:2、非接触器械:3、表面接触器械:4、外科侵入器械:5、植入器械:十二、简答题（共34分）1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？ （ 10分）2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？ （10分）3、某医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证批准经营范围为II类：6801、6815、6821、6825、6866。该企业实际经营产品为 I 类：6801、68

8、23; II类：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866;田类：6815、6821、6825、6866。请问：（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？ （7分）（2）该企业擅自超越医疗器械经营企业许可证列明的经营范围的产品是哪些？ （7分）赠送以下资料考试知识点技巧大全一、考试中途应饮葡萄糖水大脑是记忆的场所，脑中有数亿个神经细胞在不停地进行着繁重的活动 ，大脑细胞 活动需要大量能量。科学研究证实，虽然大脑的重量只占人体重量的2%-3%,但大脑 消耗的能量却占食物所产生的总能量的 20%,它的能量来源靠葡萄糖氧化过程产生。据医学文献记载，一个健康的青少年学生30分

9、钟用脑，血糖浓度在120毫克/100毫升，大脑反应快，记忆力强；90分钟用脑，血糖浓度降至80毫克/100毫升，大脑功能尚正常；连续120分钟用脑，血糖浓度降至60毫克/100毫升，大脑反应迟钝，思维能力较差。我们中考、高考每一科考试时间都在 2小时或2小时以上且用脑强度大，这样可 引起低血糖并造成大脑疲劳，从而影响大脑的正常发挥，对考试成绩产生重大影 响。因此建议考生，在用脑60分钟时，开始补饮25%浓度的葡萄糖水100毫升左 右，为一个高效果的考试加油。二、考场记忆“短路”怎么办呢?对于考生来说，掌握有效的应试技巧比再做题突击更为有效。1 .草稿纸也要逐题顺序写草稿要整洁， 草稿纸使用要便

10、于检查。不要在一大张纸上 乱写乱画，东写一些，西写一些。打草稿也要像解题一样，一题一题顺着序号往 下写。最好在草稿纸题号前注上符号，以确定检查侧重点。为了便于做完试卷后 的复查，草稿纸一般可以折成4-8块的小方格， 标注题号以便核查，保留清晰的 分析和计算过程。2 .答题要按 先易后难 顺序不要考虑考试难度与结果，可以先用 5分钟熟悉试卷, 合理安排考试进度，先易后难，先熟后生，排除干扰。考试中很可能遇到一些没 有见过或复习过的难题，不要 蒙了。一般中考试卷的题型难度分布基本上是从 易到难排列的，或者交替排列。3 .遇到容易试题不能浮躁遇到容易题， 审题要细致。圈点关键字词，边审题边画草 图，

11、明确解题思路。有些考生一旦遇到容易的题目，便觉得心应手、兴奋异常， 往往情绪激动，甚至得意忘形。要避免急于求成、粗枝大叶，防止受熟题答案与 解题过程的定式思维影响，避免漏题，错题，丢掉不该丢的分。4 .答题不要犹豫不决选择题做出选择时要慎重，要关注题干中的否定用词，对比 筛选四个选项的差异和联系，特别注意保留计算型选择题的解答过程。当试题出 现几种疑惑不决的答案时，考生一定要有主见，有自信心，即使不能确定答案， 也不能长时间犹豫，浪费时间，最终也应把认为正确程度最高的答案写到试卷上， 不要在答案处留白或 开天窗。5 .试卷检查要细心有序应答要准确。 一般答题时，语言表达要尽量简明扼要，填涂 答

12、题纸绝不能错位。答完试题，如果时间允许，一般都要进行试卷答题的复查。复查要谨慎，可以利用逆向思维，反向推理论证，联系生活实际，评估结果的合 理性，选择特殊取值，多次归纳总结。另外，对不同题型可采用不同的检查方法。选择题可采用例证法，举出一两例来能分别证明其他选项不对便可安心。对填空题，则一要检查审题；二要检查思路是否完整;三要检查数据代入是否正确；四要检查计算过程；五要看答案是否合题意；六 要检查步骤是否齐全，符号是否规范。还要复查一些客观题的答案有无遗漏，答 案错位填涂，并复核你心存疑虑的项目。若没有充分的理由，一般不要改变你依 据第一感觉做出的选择。6、万一记忆短路可慢呼吸考试中，有些考生因为怯场，导致无法集中精神，甚 至大脑忽然一片空白，发生 记忆堵塞。此时不要紧张，不妨尝试如下方式：首先是稳定心态，保持镇静，并注意调节自己的呼吸率。先慢吸气，当对自己说 放 松 时缓慢呼气，再考虑你正在努力回忆的问题，如果你仍不能回想起来，就暂时 搁下这道题，开始选做其他会的试题，过段时间再回过头来做这道题。第二，积极联想。你不妨回忆老师在讲课时的情景或自己的复习笔记，并努力回 忆与发生记忆堵塞问题有关的论据和概念，把