山东基本药物中标企业不良记录管理

1、山东省基本药物中标企业不良记录管理 暂行办法（征求意见稿）第一条为规范我省医疗卫生机构基本药物（含省增补 药物，下同）集中采购行为，维护医药购销秩序，确保药品 临床供应，根据国家卫生计生委关于建立医药购销领域商 业贿赂不良记录的规定 （国卫法制发201350号）、省 政府办公厅山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实 施方法（试行）（鲁政办发201076号）等文件精神， 制定本办法。第二条 本办法适用于参加山东省基本药物省级集中采 购的医疗卫生机构和药品生产经营企业及其各方当事人。第三条本办法所指的不良记录包括医药购销领域商业 贿赂不良记录（以下简称商业贿赂不良记录）和一般不良记 录。第四条

2、经执法执纪机关认定，在药品购销活动中，存 在向省内医疗卫生机构实施商业贿赂行为的生产经营企业 或者其代理机构及个人，由省级卫生行政部门列入医药购销 领域商业贿赂不良记录，并按国家卫生计生委关于建立医 药购销领域商业贿赂不良记录的规定（国卫法制发201350号）的有关规定执行。第五条 凡列入商业贿赂不良记录的药品生产经营企 业，取消该企业所有产品的网上集中采购资格，省级药品集 中采购机构自取消之日起两年内不得接受其任何产品网上 集中采购申请。全省公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫 生机构两年内不得以任何形式采购其药品，原签订的购销合 同终止。第六条药品生产经营企业有下列行为之一的，列入一 般不良

3、记录并在网上公布，取消该企业所有产品的网上集中 采购资格，省级药品集中采购机构自取消之日起两年内不得 接受其任何产品的网上集中采购申请。全省公立医疗卫生机 构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得以任何形式 采购其产品，原签订的购销合同终止。（一）在集中采购过程中提供虚假证明文件，或以其他 方式弄虚作假、骗取中标的；（二）恶意投诉，或通过非正常渠道表达诉求的。第七条药品生产经营企业有下列行为之一的，列入一 般不良记录并在网上公布。一次违规处以警告，并责令限期 整改。逾期不改或再次违规的，取消该企业相应产品的网上 集中采购资格，省级药品集中采购机构自取消之日起两年内 不得接受其任何产品的网上集中

4、采购申请。（一）中标后拒不签订购销合同及廉洁购销合同的;（二）对中标产品擅自涨价或变相涨价的；（三）以低于成本的价格恶意投标扰乱市场秩序的；（四）以其他非中标产品取代中标产品进行配送或搭配销售的；（五）未按合同规定及时配送中标产品，到货率低于 80%,并造成不良后果的；（六）医疗卫生机构普遍反映供货不及时，导致临床用 药短缺，并经省级卫生行政部门核实的；（七）经医疗卫生机构验收确认，配送的药品规格、包 装与中标药品的规格、包装不一致并不同意更换的；（八）对急救药品，因量少、金额小而拒绝配送，影响临床使用的；（九）在采购周期内无正当原因申请撤销中标资格的。第八条药品生产经营企业的产品有下列行为之

5、一的， 列入一般不良记录并在网上公布。（一）采购周期内中标产品被国家或山东省食品药品监 督管理部门抽检确定为假药的，取消该生产企业所有产品的 网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自取消之日起两 年内不得接受其任何产品的网上集中采购申请。全省公立医 疗卫生机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得以 任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。（二）采购周期内中标产品被国家或山东省食品药品监 督管理部门抽检确定为不合格产品的，一次违规处以警告，并责令限期整改。逾期不改或再次违规的，取消该企业相应 产品的网上集中采购资格，省级药品集中采购机构自取消之 日起两年内不得接受其任何产品的网上集中采购申请

6、。（三）采购周期内生产许可证被食品药品监督管理部门 吊销（撤销）的，自吊销（撤销）之日起，取消该企业相应产品的 网上集中采购资格。重新获得生产许可证后，被取消网上集 中采购的产品须按要求重新申请网上采购资格，并办理相关 手续。（四）采购周期内注册批件被食品药品监督管理部门吊 销（撤销）的，自吊销（撤销）之日起，取消该企业相应产品的网 上集中采购资格。重新获得注册批件后，被取消网上集中采 购的产品须重新申请网上采购资格，并办理相关手续。（五）采购周期内 GMP证书被食品药品监督管理部门 收回的，自收回之日起，取消该企业该GMP证书认证范围内所有产品的网上集中采购资格。重新获得GMP证书后，被取消

7、网上集中采购的产品须重新申请网上采购资格，并办 理相关手续。（六）采购周期内 GSP证书被食品药品监督管理部门 收回的，自收回之日起，取消该企业网上集中采购配送资格。 重新获得GSP证书后，须重新办理集中配送的相关手续。第九条 公司被列入商业贿赂不良记录或一般不良记录 的，其具有独立法人资格的子公司，不需与公司共同承担相应责任；具有独立法人资格的子公司被列入商业贿赂不良记 录或一般不良记录的，公司不承担相应责任。第十条 列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生 产、经营企业的法定代表人是该不良记录的直接责任人。第十一条 列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生 产、经营企业的责任人采取任何方式注册

8、新的药品生产、经 营企业，并作为新公司法定代表人的，新公司同样列入商业 贿赂不良记录或一般不良记录，在处理时限内的，按所剩余 时间延续处理。第十二条 列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生 产、经营企业在处理时限内发生名称变更的，新公司同样列 入商业贿赂不良记录或一般不良记录，处理时限按所剩余时 间延续处理。第十三条 列入商业贿赂不良记录或一般不良记录的生 产、经营企业因破产或其他任何原因被其他企业兼并或收购 的，并原企业主体消失，由收购或兼并企业承接的，将参与 兼并或收购的企业列入商业贿赂不良记录或一般不良记录， 在处理时限内的，按所剩余时间减半处理。第十四条 省级药品集中采购机构负责对中标基本药 物生产企业进行动态监管，通过省基本药物集中采购网每一 季度通报中标产品采购配送情况等信息。第十五条 基本药物集中采购主管部门会同有关部门对 接到的不良记录举报、有关情况反映或网上动态监控信息进 行汇总分析，对涉嫌存在违规行为的企业进行调查核实。第十六条凡对违反以上规定的基本药物生产经营企 业，在列入不良记录并给予相应处理前，由省级药品集中采 购机构告知所涉及的当事人，并给予当事人5个工作日的中诉期。申诉期内未提由异议或提由异议不予认可的，通过省 药品集中采购网公布处理结果。第十七条 违规企业产品被市场清