2019年美赞臣公司配方变更控制评估方案精品

1、美赞臣（广州）有限公司 变更控制评估方案F9.002 02编号:GZCC-2005- 方案填写说明：1. 变更申请人需填写以下第1-8项和第19项内容.2. 对于第8项,只填写本次变更所涉及的内容，请附详细书面证据或试验报告3. 本方案经变更申请部门经理批准后交变更控制委员会协调员（QS主管）.1. 变更申请部门/人（签名）：变更申请部门经理（签名）：2. 变更实施日期：2005年6月29日3. 变更内容：当原料铁剂（丫003401）中铁含量偏高时（以铁的COA值42mg/g作为临界点），Enfamil A+QBI9077-72）生产配方将作调整，选用特殊生产配方（配方号：OBI9077-72

2、-调整，备料单号：F14.21 （ 03）-06-20050629）4. 变更的原因：当原料铁剂（丫003401）中铁含量偏高时，Enfamil A+成品铁含量超标，故需对 生产配方进行调整。5. （可能）受变更影响的产品：Enfamil A+6. （可能）受变更影响的物料：铁剂（丫003401）7. （可能）受变更影响的供应商：Nijmegen8. 变更被认为（应考虑）：A. 过程和设备的变更：NA1. 软件：2. 实际的工艺参数：2. 新配方的生产工艺条件：3. 设备（新设备，设备改造，安全防护设施）：B. 配方变更：1. 新配方：NA2. 改良配方：OK当原料铁剂（丫003401）中铁含

3、量偏高时，对 Enfamil A+（OBI9077-72）配方进行调整。C. 包装材料结构 /组成变更 : NAD. 原材料变更 : NA1）有过敏原问题吗 ?2）研发和法规部门部有提供有关原料组分中的过敏原、 GMO?3）我们已确认原料是无BSE疯牛病）危害的吗？4）有我们应知道的添加剂吗 ?5）原料的使用会改变营养标识或成份表吗 ?6）原料的使用会改变其他成分的使用吗 ? 或者要添加/减少特殊的成分 ?E. 原料/成品的GM锹况如何？ NAF. 生产地点变更 : NAG. 电脑系统 /硬件变更 : NAH. 关键系统变更 （ 水，过滤系统等 ）: NAI. 其他变更 : NA9. 目前的变

4、更控制系统包含了该变更 : NOA. 现存的变更控制系统是否确保变更已受控制（如MBR 审批系统，软件变更审批表等）：B. 目前的审批状况：（列出名字或职位）10. 稳定性建议：（描述完成的稳定性试验或附上稳定性试验计划）A. 试机产品 :B. 正式生产产品 : 如果不做稳定性试验，请提供理由。NQ配方未有新原料的增加，只是旧原料铁剂略微降低了比例，产品包装结构/形式不变。11. 保质期变更 （原料，半成品或成品 ）: NO12. 验证 :Yes, 按调整配方，先验证一批，验证批检验结果参见附件。13. 额外的分析计划 : NA14. EHS 方面的考虑 : NA员工暴露：制程安全： 空气污染

5、的控制（符合法规要求）： 水污染的控制（符合法规要求）： 有害物/废物污染的控制（符合法规要求）: 许可证（土建,气，水等）：所需的EHS投资：通用安全系统：15. 受变更影响的其他供应链：NA16. 需要MJ总部（Global/Regional）的审核吗?Yes,配方的调整需由 Regional R&D 决定17. 变更需要知会FDA或政府相关法规部门吗？ NO18. HACCP小组已对变更进行评估了吗？ NA19.执行方案（变更执行部门/QA部填写）：内容负责人计划完成 时间1、Regional R&D 调整 OBI9O77-72配方，设计出新的配方 （OBI9O77-72

6、-调整），铁剂由原来的 0.258%,调整到0.235%, 乳糖由原来的15.394%,调整到15.417%;River2005-06242、试机生产一批安婴儿 A+产品，取前、中、后三个样检测铁含Carson2005-06-量。检测报告参见附件；/Fio n263、TS出工作指示单，指引 Enfamil A+ （ OBI 9077-72 ）特殊生 产配方使用的规定，当每批铁剂的进货检验完成后，化验室将检Jaso n2005-06-验报告及相应COA交TS, TS根据River的建议，选择决定是否 取用特殊生产配方。294、TS增加新的MBF用于Enfamil A+（OBI9077-72）特殊配方的Carson2005-06-生产。12920. CCC/FCC的意见（或参见附页-CCC会议记录）：1. QA经理（QS主管）2. 生产运作经理 :3. 工程部经理4