医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)

1、医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录7、医疗器械群体不良事件基本信息表8、医疗器械不良反应 / 事件报告表109、质量查询、投诉、服务记录1210、质量事故调查、处理表1311、医疗器械质量投诉处理记录1412、质量事故处理跟踪记录1513、员工健康档案表1714、员工健康检查汇总表1815、年度质量培训计划表1916、培训签到表2117、培训实施记录表2218、员工个人培训教育档案2319、设施设备台帐2420、设施设备运行维护使用记录2521、计量器具检定记录2622、医疗器械养

2、护质量情况分析季度报表2723、医疗器械质量信息反馈表2824、医疗器械质量信息传递处理单2925、医疗器械召回记录3126、医疗器械追回记录3227、不合格医疗器械台帐349353628、不合格医疗器械报损审批表 29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表3731、质量管理制度执行情况检查和考核记录表3832、医疗器械采购记录.3433、医疗器械收货记录3534、医疗器械验收记录3835、医疗器械出库记录3736、温湿度记录表3837、计算机系统权限授权审批记录表3838、车辆日常保养及卫生检查表4039、月卫生检查记录表4140、设施设备检修维护记录424

3、1、医疗器械质量监控检查记录3842、医疗器械质量复查报告单3843、医疗器械停售通知单3844、医疗器械解除停售通知单3845、医疗器械拒收通知单3846、合格供货方档案表3847、储存作业区来访人员登记表3848、首营企业审批表5049、首营品种审批表3850、全体人员情况表3851、供货企业质量体系评定表3852、质量保证体系调查表3853、医疗器械质量档案表3854、医疗器械质量信息汇总表561、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名:日期:审批部门意见：签名：日期：2、文件发放记录表编号：JYBN

4、-QXJL-002-01序号文件名称文件编号发放数里发放人签 名发放日期接收人签 名接受日期3、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签 名上交日期回收人签 名回收日期4、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-01文件保管部门意见：签名：日期：总经理意见：签名：日期：5、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-01序号文件名称版本/编号文件使 用部门销毁 时间份数监销 人销毁 人备注6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJ L-006-01文件发出部门发出人收件部门收件人发出日期21存在问题及原因:预防及纠正

5、措施:接受部门负责人意见负责人:实施情况反馈:日期:验证：实施负责人： 要求完成时间:日期:考核人： 实际完成时间:日期:7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-01发生地区:发生不良事件人数:使用单位:严重不良事件人数:使用人数:死亡人数:注册号或 者备案凭 证号医疗器械名称规格（型号）批号（序 列号）生产企业供货者并 品 器 戒注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是与怀疑医疗器械冋时使用且可能与群体不良事件相关的注射器，输液 器等医疗器戒。首例用药日期:首例发生日期：日日不良事件表现:年 月年 月群体不良事件过程描述及处理情况（可附

6、页）报告单位意见:报告人信息电话:电子邮箱:签名:报告单位信息报告单位:联系人:电话:报告日期:8医疗器械不良反应/事件报告表患者姓名:原患疾病:编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告口报告类型：新的口企业 个人 其他性别：男女跟踪报告口 严重 一般出生日期：年 月曰或年龄:医院名称： 病历号/门诊号:报告单位类别：医疗机构民族:体重（kg）:经营企业口生产联系方式:既往医疗器械不良反应/事件：有口 家族医疗器械不良反应/事件：有口无口不详无口不详医 疗 器 械注册号或 者备案凭 证号医疗器 械名称规格（型号）生产企业批号（序 列号）用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因

7、怀 疑 器 械并 用 器 械其他不良反应/事件名称:不良反应/事件发生时间:年 月 日相关重要信息：吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/事件的结果：痊愈死亡好转直接死因:未好转不详有后遗症口 表现：死亡时间：年 月 日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口 否口 不明未停药或未减量口再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件？是口 否口 不明未再使用口 对原患疾病的影响： 不明显 病程延长口 病情加重口 导致后遗症 导致死亡口关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关口待评价无法评价口签名

8、:报告单位评价：肯定很可能可能可能无关口待评价无法评价口签名:联系电话:职业：医生药师护士 其他报告人信息电子邮箱:签名:报告单位信息单位名称:报告日期:联系人:电话:年 月 日9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-01品名规格批号单位（个人）日期数量类别质量查询质量投诉查询、投诉 方式邮件口电话口来访口质量杳询、投诉内容记录人：日期：调查结果记录质管部：日期：处理意见质管部：日期：处理结果 与答复情况质管部：日期：处理总结 或改进措施质管部部长：日期：备注10、质量事故调查、处理表编号：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性质事故部门事故日期医疗器械名称规

9、格（型号）注册证号或 备案凭证号批号（序号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述：日期:报告人:调查事实记录:质量管理部: 处理意见：销售部:经办人:日期:质量管理部:销售部:经办人:日期:处理结果：质量管理部：销售部：经办人：日期：投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容:11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-01调查情况:内容处理审批人:质管部意见答复日期答复方式答复人12、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-01时间记录人客户名称跟踪事项结果备 注13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJ L-013-

10、01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门M-I 亠 冈位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案#编号：JYBN-QXJL-015-0114、员工健康检查汇总表编号：JYBN-QXJ L-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注15、年度培训计划表序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注25质管部:行政部:审批人:20编号：JYBN-QXJL-016-0116、培训签到表培训日期地点培训内容内容概要:讲师姓名27编号：JYBN-QXJL-018-0117、培训实施记录表序号受培训 人姓名冈位培训

11、日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注记录:核准:2918、员工个人培训教育档案姓名性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注记录人:19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注20、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注21、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-01序号检定日期器具名称型号 规格检定部门检定 情况合格证 或编号有效 期到检验员22、医疗器械养护

12、情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01最咼最低平均温 湿 度 情 况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总 分析 总结改进意见 和养护目标养护员:汇总日期：年 月曰3723、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-01医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况:反馈人:日期:反馈部门意见:负责人:日期:质管员意见:经办人:日期:主管领导意见:处理结果追踪:签字:日期:质管员:日期:24、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接

13、收日期接受人处理措施处理结果反馈信息25、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01序 号医疗器械名称注册号或备案凭 证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态召回 原因召回日期处理 方式处理结 果记录记录人26、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-01序 号医疗器械名称注册号或备案 凭证号生产企业规格（型号）批号（序列 号）数量状态追回 原因追回日期处理 方式处理结 果记录记录人4127、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01序号医疗器械 名称注册号或者备 案凭证编号生产企业规格（型号）数量批号（序 列号）数量有效期至供货单位不合格原 因处理结

14、果处理时间填报人28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-01医疗器 械名称规格（型 号）生产企 业数量金额批号（序 列号）有效期报损原因仓库负责人意见：业务部经理意见：质管部经理意见：财务部经理意见：企业负责人意见：29、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-01医疗器械 名称规格（型 号）生产企业数量金额批号（序列 号）注册号或者备案凭证号有效期销毁原 因合计 上述待销毁医疗器械共个品种总金额元仓库负责人意见：质管部经理意见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030

15、-01部门：序号检查考核内 容分数得分存在冋题改进措施整改情况得分：部门经理签字：质量负责人签字：31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-01日期被检查部门:序 号制度名 称检查考核内容得分存在 问题责任 人原因 分析整改 措施整改 时间4532、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01序 号购货日期医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者备 案凭证编码有效期单价金额业务员备注33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备 案凭证编码数量供应者批号（序列号）生产

16、日期有效 期运输 工具温控 方式发票 号码收货人34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-01验收 日期医疗器械 名称单位规格（型 号）生产企业注册号或者备 案凭证编码数量到货 日期验收合 格数量生产 日期有效 期批号（序 列号）供货者发票 号码验收人质量 状况验收 结果35、医疗器械出库记录编号：JYBN-QXJL-035-01出库 日期医疗器械 名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案 凭证编码购货单位批号质量状况生产 日期有效期发货人复核人发票 号码49编号：JYBN-QXJ L-036-01年月36、温湿度记录表适宜温度范围：C适宜相对湿度：35%75%日期上午(9:0

17、0-10:30 )下午(15:30-16:30 )温度C湿度超标后采取 的调控措施采取措施后记录人温度C湿度超标后采取 的调控措施采取措施后记录人温度C湿度温度C湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031514437、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJ L-037-015338、车辆日常保养及卫生检查表编号：JYBN-QXJ L-038-01车牌号:填表日期：年 月检查日期检查项目第一周日第二周日第三周日第四周日备注1.全车玻璃2.玻璃刮水器3.后视镜4.全车门锁5.全车车灯6.轮胎及备胎7.车底有无油、水泄漏

18、8.车辆内外清洁9.发动机有无部件发生泄漏10.发动机皮带11.制动效果12.离合及换挡操作13.转向机构14.发动机工作情况15.仪表指示16.车辆内饰17.车辆悬挂及减震器18.车辆外观19.里程检查人故障说明：参检人员：4739、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01序号检查项目标准要求检查结论1周边环境无污染源，无易生虫花草，卫生状况 良好。符合不符合2库内内环境墙壁屋顶平整、洁白无污染，地面平 整，库内无生活杂物，环境整洁，营 业、生活区域分开。符合不符合3医疗器械存放条件陈列用货架、地台齐备，能满足医疗 器械陈列、分类存放和经营需要，分 类标志醒目。符合不符合4医疗

19、器械设施设备有检测和调控库内温湿度的设备，如 温湿度计、空调或风扇，有防鼠设备， 如鼠夹。符合不符合5库内安全情况库内门窗牢固，结构严密，电源线路无裸露，无安全隐患符合不符合6卫生状况货柜、货架、及医疗器械包装清洁卫 生，无灰尘，人员卫生状况良好。符合不符合综合检查结果符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的要 求不符合GSP对医疗器械陈列环境和存放条件的 要求检查日期:不合格情 况处理措 施和处理 结果注：按制度规定时间，按期对医疗器械陈列环境和陈放条件进行综合检查，并在检查情况 的符合或不符合的内打2。年 月 日检查人:40、设施设备检修维护记录JYBN-QXJ L-040-01设备名称启

20、用日期配置地点设备编号型号责任部门维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注59编号：JY BN-QXJL-041-01检查人员检查日期年 月日序号检查项目检查结果1营业场所、环境卫生、陈列医疗器械是 否整洁卫生，医疗器械包装是否完好。2柜台、空调等各种设施设备是否保持完 好，每天是否按时观测温湿度并记录， 如温湿度超标是否采取调控措施。3是否收集、分析、保存医疗器械相关的 法律、法规和质量信息，并贯彻实施。4柜台内药品分类陈列是否规范，药品有 无混合摆放。5陈列医疗器械的质量养护，是否按月进 行检查并记录。6近效期医疗器械是否按月填报效期报 表和预警，有无过期药品。7销售医疗器械时，是

21、否开具要素齐全的 销售凭证，销售是否有效保存。8计算机管理系统是否按权限操作，数据 库是否每日按时备份。9其他各项质量管理制度执行情况是否 符合要求。检查考核 意见记录人：43、医疗器械停售通知单编号：JYBN-QXJL-043-01编号：JY BN-QXJ L-042-01序号单号医疗器 械名称规格（型号）单位生产厂企业批号有效 期注册主号或 备案凭证编 码复查 数量合格 数量不合 格数 量复查 原因操作 员复查情况复查人质量复 查结论质量负责人备注日期医疗器械名称注册主号或备案凭证编码规格（型 号）单位数量批号（序列 号）生产日期有效期至生产企业供货单位停售原因备注6344、医疗器械解除停

22、售通知单编号：JYBN-QXJL-044-01日期单号医疗器械名称注册主号或备案凭证编码规格（型 号）单位数量批号（序列 号）生产日期有效期生产厂家停售单号操作员备注#45、医疗器械拒收通知单编号：JYBN-QXJL-045-01供货企业医疗器械品名称规格（型号）数量注册证号拒收数量生产企业批号（序列号）有效期拒收原因收货人员：日期：米购意见负责人：日期：质管意见负责人：日期：65编号：JYBN-QXJL-046-01建档时间:46、合格供货方档案表企业名称地址邮编法人代表质量负责人电话营业执照号许可证编号经营范围经营方式生厂 批发业务联系人质量认证情况依法经营情 况电话主要产品综合评价质管部负责人：年月日附 件医疗器械经营（生厂）许可证复印件 口 营业执照复印件及商事主体年报口质量保主协议书口销售人员法人委托书口身份证复印件口售后服务协议书口印章备案：公章口 发票专用章口 出库专用章口 质量检验章口合同章口财务专用章口 法人章 口其他证明文件#编号：JYBN-QXJL-047-0147、储存作业区来访人员登记表序号日期姓名所在单位来访人 数手机被访人事由时间备注姓名部门到达离开12345678910111213141516171867编号：JYBN-QXJL-048-0148、首营企业审批表企业名称单位编码拟供品种类别生产企业详细地址