药物压片技术(ZP35冲压片机)实训仿真系统软件.doc

1、谢谢你的观赏一、软件名称药物压片技术（ZP35冲压片机）实训仿真系统软件二、软件的功能模块知识点模块将教学相关知识点文件糅合在一起，用于教师教学及学生自主学习。知识点须有 下列6大模块：压片技能竞赛基础知识，压片技术基础知识，压片机学习知识， 压片机学习，生产相关SOP案例，2010年版GM知识。1、2、3、4、5、6、7、89、压片技能竞赛基础知识须有： 片剂制备技术 生产现场管理 洁净厂房设计与验证 清洁卫生管理与验证 制药企业文件体系 设备验证 讲变更控制 物料的验证纠正与预防措施（CAPA管理10、压片岗位操作规程 压片技术基础知识点须有：1、片剂的制备工艺2、药品生产验证论述3、制药

2、机械（设备）验证导则4、药品生产卫生管理5、制药企业的文件体系与管理& ZP-35冲压片机验证方案7、泡腾片验证方案压片机学习须有：1、压片机发展动态2、压片机工作原理SOR-RM SOR-PS SOR-QA/Q) SOR-EQ3、ZP35B压片机操作维护与保养 生产相关SOP案例须有：1、物料管理记录（2、生产管理记录（3、质量管理记录（4、设备管理记录（5、清洁卫生管理记录（SOR-CS &相关记录附表案例生产相关SOP案例须有：1、人员净化SOP2、生产管理3、生产环境管理4、压片岗位5、在线质量管理 &中转站管理 2010年版GM知识须有：1、GM规范2、GM新理念3、药品生产质量管理

3、规范4、GM无菌制剂实施指南5、厂房设备GMP实施指南6空调系统GMP实施指南技术要求：（1）该模块应包含不少于100份的教学相关知识点文件。（2）该模块中的文件可以导出成 PDF文件，供老师参考教学使用。仿真练习模块仿真练习须有如下模块：1、人员净化流程场景（1）有更衣前室、洗手台、一更室、二更室、消毒室、气闸室模块的操作。（2）洗手台模块：需要用户选择详细的洗手步骤。包括纯化水清洗、洁净 水清洗、刷洗指甲、用洗手液、烘干手等步骤。（3）更衣模块：弹出相应的问题，需要用户进行选择，增强知识点的记忆。 需要用户自行选择更衣的顺序，如帽子、上衣、裤子等的穿戴顺序。（4）结束当前模块退出时会弹出相

4、应的操作上的错误信息。批生产指令可随时点击打开核对。 电子秤的合格证需要进行检查。原辅材料检验报告单、物料周转标签、合格证需要使用者检查判断是否有2、领料站（1）（2）（3） 效。有电子秤及物料桶的三维模型，进行复核物料重量的模拟操作。退出场景时，弹出本场景操作存在几处错误的提示，可查看本场景操作的（4）（5） 错误，可进行重做。（6）需用户判断物料是否符合规定。（7）需用户在物料交接单上签字。3、压片生产车间（1）压片间生产环境检查： 检查压片操作间的生产环境后，有填写检查报告的环境。 设备机器上的状态标志需要用户判断如何更换，用户需判断设备状态处于运行中、待清洁、清洁中、已清洁的哪个状态，

5、还是需要取下销毁。 操作过程中会弹出相关的知识问题，考核用户对。 温湿度、压差记录须有规范的记录人签字环节。 用户需检查压片生产车间物品摆放是否符合规范，摆放区域的物品包括： 上冲头、中模圈、下冲头、油具、嵌轨、加料斗、半月板、加料器、紧固螺 丝等。 检查完成后需填写压片前检查记录。 判断房间的清场合格证需要更换到什 么状态。（2）压片机部件的安装调试： 润滑：有打开玻璃门，装手轮，用机油壶加机油，用油脂枪加油脂，通过手轮调试压片机等详细操作。 冲模清洁： 操作。 部件清洁： 冲模安装：有分别用清洁抹布、消毒抹布清洁上冲头、中模圈、下冲头的 有分别用清洁抹布、消毒抹布清洁机器部件的操作。 有拆

6、卸机器内、外挡板，用六角扳手松开中模安装孔，打开上冲头安装垫块，使用中模圈安装棒，安装中模圈，安装上冲头，拆卸下冲头 安转垫块，安装下冲头，装上下冲头安转垫块，点击手轮转动转盘等详细操 作。 部件安装：包括加料器、半月板、加料槽、紧固螺丝、加料斗、下药槽、 筛片机等部件的详细安装操作。部件安装完成后可点击手轮进行空运转。（3）压片机生产： 有压片机三维模型及各部件的状态一览。 有打开玻璃门，控制加料斗下料口开关，加物料，放置药筛，移动接料桶， 控制吸尘器，控制急停开关，调节手轮等详细操作。 可反复调试直到药片合格提示出现。（4）压片机拆卸： 部件拆卸：包括拆卸下料斗，用清洁抹布清洁，安装手轮，

7、使用吸尘器、 除粉刷，松开紧固螺丝，拆卸分料器，拆卸下料槽等详细操作。包括打开上冲头安装块，拆除3个上冲头，用清洁抹布擦拭等 拆上冲头： 详细操作。包括打开下冲头安装块，拆除3个下冲头，用清洁抹布擦拭等 拆下冲头： 详细操作。包括拆外挡板，拆保护挡板、拆下冲头安装块，用六角扳手松 拆中模圈：中模孔，使用冲模拆卸棒，拆卸中模圈，使用中模孔清洁器，装回下冲头安 装块，用清洁抹布擦拭等详细操作。 设备清洁：有分别用纯化水抹布、消毒抹布擦拭机器部件的操作。（5）清场： 更换设备状态标识，更换房间状态标识。 填写清场记录文件。4、检测站（1）硬度检查：硬度测试仪可模拟压片及复位，可用刷子清理碎裂的药片。

8、操 作完成后需填写硬度检测报告记录，判断样品硬度是否合格。（2）脆碎度检查：模拟脆碎仪、天秤、称量瓶、存放器皿等设备，并有设备的 状态一览表。操作完成后需填写脆碎度检测报告记录，判断样品脆碎度是否合格。（3）重量检查：有天秤玻璃门、称量瓶盖子的状态一览，模拟称量操作，得出 随机的重量数据。操作完成后需填写片重检测报告记录，判断样品片重是否合格。5、中转站（1）检查半成品物料的产品中间卡。（2）检查电子秤的合格证，通过电子秤复核物料重量。（3）填写物料交接单 技术要求：（1）场景操作中有“重新开始”、“操作记录”、“操作指南”等功能键，用以辅 助指导练习者操作；操作过程中采用提问解答的模式，任务

9、完成后有“错误记录”； 可选择重做或跳过任务，方便学生反复练习。（2）（3）（4）（5）人员净化流程场景均需配有动画演示，并对用户选择结果进行判断。 各生产岗位中的生产文件须有可填写并对填写结果进行判断功能。 检测间相关仪器设备需配有相关检测仪器，用户可自行操作仪器。 压片机操作练习需包括：压片机部件的安装调试、压片机生产、等实训任 务。通过鼠标点击，可对设备进行360旋转以及放大缩小等操作；设备上各个 部件以及清洁工具需采用鲜明的颜色， 增强用户体验；压片机机身有不少于十处 可活动区域。仿真考核模块该平台设有考试模块，教师可以选择知识点、仿真任务题来自主进行组题组 卷，发布考试，学生通过在线

10、进行答题，考试结束后系统将自动进行评分、 汇总、 统计。该模块一方面，可以帮助老师完成对学习情况的考核，另外一方面，根据 学生知识掌握情况，可以帮助教师对知识点进行有的放矢地讲解。教师登录模块按照实训项目设置教师登录管理模块， 便于老师对题库考试进行管理。须包含如 下项目：（1）题库管理（2）试卷编组（3）考试管理（4）记录查询。技术要求：（1）教师可在该模块中编辑、增加、删减题库，试题可进行分类，各题目分值 可由教师自行修改。（2）考核题目包括判断、单选、多选、配伍、仿真操作等不少于五种类型的考 题。（3）教师可自动选择组合各种类型的试卷，并将仿真操作试题加入试卷中，发 布考试试卷，进行考试管理。（4） 教师可以随时查看试卷、停止考试，并可将试卷以excel文档的形式导出。（5）教师可对考试记录进行检索，关键词包括：班级、姓名、考试时间、试卷 名称，可以以excel文档的形式导出。管理员模块设置管理员，获得这一用户名称和密码的人员，可以进入软件系统权限管理 的后台，设置新的老师的用户名、密码，或者修改原有的设置。可以允许一个集 团用户内的多位老师，