次性手术衣标准

1、YZB/YZB/粤医疗器械注册产品标准YZB/粤一 2021一次性手术衣2021-08-10实施深圳兴业卓辉实业发布2021-07-26发布、乙刖百我公司生产的一次性医用手术衣由无纺布制成的,根据 YY0506-2021YY0506-2021?病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服?的规定,特制定本标准,作为组织生产和质量限制的依据.本标准根据 GB15980-1995GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准和 YY/TYY/T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第 2 2 局部：性能要求和性能水平及 YY/TYY/T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第

2、 3 3 局部：试验方法编写.本标准起草单位：深圳市兴业卓辉实业本标准主要起草人：冯劲松.本标准首次发布日期：201 孙 07 月 26 日.一次性手术衣1 范围本标准规定了一次性医用手术衣以下简称手术衣的根本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存.本产品适用于医疗机构临床人员穿着.2 标准性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.但凡注日期的引用文件,其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.但凡不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准.GB15980-1995 一次性使用

3、医疗用品卫生标准GB18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规限制要求辐射灭菌GB/T 医疗器械生物学评价第 1 局部：评价与试验GB/T 医疗器械生物学评价第 10 局部：刺激与迟发型超敏反响试验GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装YY/T0316-2021 医疗器械风险治理对医疗器械的应用YY/T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 局部：通用要求医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定国家食品药品监督治理局名词与术语手术衣 surgicaldrape为手术人员穿着以预防感染原传播的长袍.产品关健区

4、域 criticalproductarea产品上最容易染上来自创面的感染原或最容易将感染原传递给创面的区域.如手术衣的前面和袖子.悬垂性 drapeability材料适合于给定形状或对象的程度.织物 fabric纱线或纤维纺织、编织和/或其他制造方式制成的布.落絮 linting织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段.注：这些纤维段和微粒是来自织物本身.阻液体穿透 resistancetoliquidpenetration材料阻止液体从其一面穿过另一面的水平.阻微生物穿透 resistancetomicrobialpenetration材料阻止微生物从一面向另一面穿过的水平.干态穿透 drypen

5、etration干态条件下,空气运动和机械振动综合作用下的微生物穿透.湿态穿透 wetpenetration潮湿、压力和摩擦综合作用下的微生物穿透.宜复性使用产品 reusableproduct制造商预期产品可重复处理和重复使用的产品.一次性使用产品 single-useproduct制造商预期在销毁前只能用于一个手术过程的产品.手术过程 surgicalprocedure由手术人员实施的手术介人穿透皮肤或戮膜的过程.无菌手术 cleanoperation在未被感染、无创伤的组织上进行的且不进人呼吸道、消化道或尿道的手术易感染手术 infection-proneoperation手术性质或病人

6、状况决定了很小污染即可引起感染的手术.创伤性手术过程 invasivesurgicalprocedure通过体表到达体内的手术.透气性 permeabilitytoair空气透过织物的水平.4 手术衣生产制造过程：制造过程环境要求裁剪普通隔离车间车缝万级洁净车间清洗万级洁净车间包装普通车问辐照消毒外包辐照消毒出厂检验10 万级微生物检验室5 .要求尺寸根据图纸确定,本手术衣应符合图纸 DW13-0506At 寸要求如下表:名称尺寸cm衫长117腰围66袖长85袖口7围边125结构根据图纸 DW13-0506A!定,手术衣由 SMSB 纺布构成,脚口袖口处有橡筋、 背为全开口由布带扎紧、 用防水

7、缝纫线缝制而成.关键区域与非关键区域外观：外观应整洁、形状完好,外表不得有破损、污渍辐照消毒后手术衣评价特性特性指标检测方法产品关键区域产品非关键区域阻微生物穿透T不要求0210g10CFU应按 YY/T 试验评价产品的阻微生物污染尘埃穿性阻微生物穿透湿态不要求应按 YY/T 试验评价产品的阻微生物污染液穿透性.洁净度微生物210g10(CFU/dm2)21og1o(CFU/dm2)应按照 IS011737-1 标准和该标准附录 A 中袋蠕动法进行微洁净度微粒物质应按 YY/T 试验米集洁净度一微粒物质的评价数据落絮W落絮计数20cml2O10cmH2O应按 GB/T4744-1997 试验评

8、价产品的抗渗水性胀破强度一一干态40kpa40kpa应按 ISO13938-1 试验评价产品的干态和湿态卜的胀破强度胀破强度一一湿态40kpa不要求拉伸强度一一干态20N20N应按 ISO9073-3:1989 试验评价产品的干态和湿态卜的拉伸强力拉伸强度一一湿态20N不要求包装上标志有“灭菌或sterile字样.标志与使用说明：应符合的规定.辐照消毒剂量：；消毒后产品应无菌.6 检验要求组批以同一个 Lot 号的产品为一个组批.检验类型出厂检验工程为；型式检验工程为第 5 局部所有工程.抽样、条检验时按 GB/T2828-2003 的规定进行,采用一般检验水平 H,正常检验一次抽样方案.、条

9、检验时,在样品中任取 5 个.型式检验在以下情况之一时进行.a新产品的投产鉴定时；b原材料生产工艺有较大改变,可能影响产品质量时；c连续生产满一年时；d质量技术监督部门或用户提出要求.7 标志与使用说明标志标志应符合 GB/T191 的要求.手术衣最小包装上至少应有以下清楚易认的标志,如果包装是透明的,应可以透过包装看到标志:a)产品名称、型号、批号;b)生产商或供货商的名称,c)执行标准号;d)产品注册号;e)“使用前请参见使用说明的文字或符号;f)贮存条件;g)一次性使用的手术衣应有“一次性使用字样;包装箱上至少应有以下内容或标志:a)生产商名称和地址;b)产品名称、型号;c)执行标准号;

10、d)产品注册号;e)规格数量;f)“防晒,“怕湿等字样和标志,标志应符合 GB/T191 的要求.使用说明使用说明至少应使用中文.使用说明应至少给出以下内容:a)产品名称/商标、型号;b)生产商或供货商的名称、地址、联系;c)产品用途和使用限制;d)使用方法;e)贮存条件;f)警告或考前须知;8 包装、运输和贮存包装包装应该能够预防机械损坏和使用前的污染按数量装箱.运输按合同规定的条件.贮存按使用说明的要求进行.注册产品标准?一次性手术衣?编制说明1 1 临床应用的平安性、可靠性本公司生产的一次性手术衣所用材料是一种采用了分子组装技术的无纺布,因此产品具有平安性和可靠性.2 2 引用或参照的相

11、关标准和资料GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规限制要求辐射灭菌GB/T 医疗器械生物学评价第 1 局部：评价与试验GB/T 医疗器械生物学评价第 10 局部：刺激与迟发型超敏反响试验GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装YY/T0316-2021 医疗器械风险治理对医疗器械的应用YY/T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服YY/T 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 局部：通用要求1 1 医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定国家食品药品监督治理局治理类别确定的依据根据?医疗器械分类规那么?和?医疗器械产品分类目录?,确定本产品