医疗器械管理者代表总结报告

1、医疗器械管理者代表总结报告管理者代表总结报告大家好：根据大家的总结和我对公司体系运行情况了解对公司质量体 系运行情况作出如下汇报：有限公司主要以手术器械为主加工制作企业和售后 服务的实体企业。公司于于2021年12月进行了内部审核对4个部门以及 管理层的部分质量活动进行了现场审核（详见审核计划）。共发 现一般不合格25项严重不合格0项。1 1 :、体系文件：公司依据医疗器械生产质量管理规范、IS013285-2021idtYY/T0287-2021标准编制的质量手册。 体系运行以来体系文件无大的变化仅结第三层次文件进行了补充 和完善。2 2、方针、目标：公司质量方针无变化反应了满足顾客要 求和

2、持续改进的承诺。2021年质量目标可测量各部门结合本部门 的具体活动编制了部门质量目标。质量方针：质量目标：3 3、职责权限：公司组织机构和主要管理人员无变化部门 设置合理职责规定基本明确。4 4、全员质量意识：公司领导和员工有较强的质量和顾客 意识重视质量管理体系的有效运行有规范管理的愿望对新颁布的 法规收集及时并进行了宣贯；现场审核中未发现违反法律法规的 现象。5 5、资源情况：公司人员45人。办公和主要生产场地6000多平方米，近一 年来主要生产设备、人力资源和检测装置无变化基本可以满足现 有规模生产要求。6 6、过程控制：公司针对体系的产品编制了产品技术文件 作业指导书、检验规范、记录

3、等基本完整。公司针对焊接、组装 等过程保持了过程检验记录记录满足了对关键件关键材料的追溯 要求从提供的生产过程记录、检验记录、安装检验报告证实产品 的和检测过程基本受控。但仍需关注对设计开发输出文件的控制 过程检验和出厂检验的控制。7 7、产品实物质量：自从公司质量管理体系运行以来公司生产产品一次性生产合 格率一直处于95%以上。产品质量稳定。8 8、风险管理活动：公司建立了医疗器械风险管理文件安 排专人对 YY/T0316-20212标准进行了学习关注产品生产、上市后的风险管理活动。9 9、顾客庾馈和满意评价结果：公司能通过电话回访、上 门回访、维修维护及全国展会、学术会等方式多渠道地收集顾

4、客 反馈信息。2021年回访顾客14次统计结果综合满意达到95%以 上的满意率。10、管理评审以及自我内审机制的建立情况及有效性：公司 2021年12月进行了内审针对内审发现的25个不合格认真分析 了原因采取了纠正措施不合格项已关闭。公司将于2021年4月 制定了展管理评审计划评审准备工作正在开展。各部门工作总结 基本到位提出了很多比较好的建议。公司自我发现问题、自我完 善的机制基本建立。11、审核不合格项关闭情况和证书使用情况：本次审核的 25个不合格项整改效果进行了跟踪验证有关出厂检测项目的不合 格关闭不彻底应引起相关部门高度重视。审核中未发现违规使用 产品注册证书的情况。12、建议：根据内审的情况和大家的建议结合公司当前实际情况提出如 下建议：第一：人员配置需要配置有大专学历的人员来做好公司 质量技术部的相关工作；对关键岗位的技术人员要有储备保证紧 急情况下能正常开展工作；第二建立员工奖惩机制细则考核机制 细化到各岗位做到考核有依据；第三设置与医疗机构和内部生技 岗位沟通岗位保证一些产品要求不明确的能做到技术要求顺利落 实到操作岗位上。13、质量管理