国内外生物制品、审评指导原则及法律法规清单-2018年-0

1、、生物制品、审评一般指导原则清单序号名称颁布日期生物制品指导原则1生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）201 5 - 04- 1 52生物类似药研发与评价技术指导原则（试行 ）2 0 15- 0 2-283疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则201 4 - 0 1 - 084预防用疫田临床前研允技术指导原则2 0 1 0-04-225体外诊断试剂说明书编写指导原则2008 09-0 46体外诊断试剂临床研究技术指导原则2008-0 9 -047重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则2 00 8 -09 048预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则2 0 08-09-04

2、9预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则20 0 8- 09-041 0疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则2 0 08-0 9 - C411生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术20 0 8-09-04审评一般原则12生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则2008-0 9 -0 41 3生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则2008-09-0414联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则2008-0 9 -0 415结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则20 0 8-09-0416化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则2008-0 9 -0 417多肽疫苗生

3、产及质控技术指导原则2 0 08-09-041 8加苗临床试验技术指导原则2 0 08-09 041 9化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）200 8 - 09- 0 42 0预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则2 0 0809-0421预防用DNAS田临床前研允技术指导原则2 008-09-0422人用重组DNAei品质量控制技术指导原则200 8 -09-042 3细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则2008-09-0424人用单克隆抗体质量控制技术指导原则20 0 8-09-042 5人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则2008-09- 0 426人基因治疗研究

4、和制剂质量控制技术指导原则2 008- 0 9-042 7变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则2 00 8-09- 042 8艾滋病疫苗临床研究技术指导原则2 008 0 9 -042 9血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则2 008-09-04审评一般指导原则1治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则2 010-05- 0 (52预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则2007-08- 2 33疫苗生产用细胞基质研究审评一般原则20 0 7-08- 234生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则2 0 0 7 - 0 8-235生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安

5、全性评价的技2007-08-术审评一般原则236重组制品生产用哺乳动物细胞质量控制技术评价一般原则2007-08- 1 3、非临床研究指导原则及CF DA法律法规清单非临床研究指导原则序号名称颁布时间1非临床安全性评价供试品检测要求的Q&A2014-05-132药物重复给药毒性研究技术指导原则20 1 4- 0 5 -133药物非临床药代动力学研究技术指导原则2 0 1 4- 0 5-134药物毒代动力学研究技术指导原则2014- 0 5 -135劭物单次给药毒性研究技术指导原则_2 0 14- 0 5- 1 36药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2 0 14-05- 137药

6、物安全药理学研究技术指导原则20 1 4 -05-138药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则20 1 4-0 5 -1 3C F DA法律法规1中华人民共和国药品管埋法2药物非临床研究质里官理规氾3药品注册管理办法4生物制品注册分类及申报资料要求5预防用生物制品注册申办须知6新药注册特殊审批管理规定7药品补充申请注册事项及申报资料要求8药品包装用材料、容器管理办法（暂行 ）9药品说明书和标签管理规定1 0疫苗储存和运输管理规范11疫苗流通和预防接种管理条例（201 6年修正）1 2药品注册现场核查管理规定三、国外药品法规及指导原则清单序号名称颁布时间国际人用药品注册技术要求一国际协调

7、会（ I C H）1临床研究报告的结构和内容问与答2012年6月2非抗心律失常药物致QT Q Tc间期延长及潜在致心律失常作用的2 012年4月临床评价问与答（R1）3人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则2 0 1 1 年 11月4研发期间安全性更新报告20 10年8月5药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式20 1 0年8月6上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准2 00 3 年 11月7临床安全数据管理：已上市药品周期性安全数据更新报告2003年6月8儿科人群中的医学产品临床研究200 0年7月9人用药物安全药理学研究指导原则2000年1 1月10临床试

8、验中对照组的选择20 0 0年7月11临床试验的统计学指导原则1998年2月12接受国外临床资料的种族影响因素1998年2月1 3临床研究的一般考虑1 9 9 7 年 7月14生物技术药物的临床前安全性评价1 99 7年7月15临床试验管理规范1 996年6月1 6临床安全性资料的管理：加速报告的定义与标准19 9 4 年 1 0月17药物代谢动力学（药代动力学）：重复给药的组织分布研究指导原1994年1 0月则18.药品注册所需的量效关系资料1994年3月19特殊人群的研究：老年医学1993年6月美国食品药品监督管理局（FDA）1生殖毒性：药物研发过程中评价的行业指南20 1 5 年 7月2

9、妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书一内容和格式行业指南（小企业遵从指南）2 0 15 年 6月3H办方-研究者准备和提交的研究新药申请2 015 年 5月4风险评估和减低对策：修改和校正2 0 15 年 4月5抗非小细胞肺癌药物和生物制品批准的临床试验终点20 1 5 年 4月6在临床研究中使用电子知情同意斗3一问题和解答2 0 15 年 3月7药物和生物制品儿科研究的一般临床药理学考虑2014 年 12月8妊娠、哺乳和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书一内容和格式2014 年 12月9人用处方药和生物制品说明书的患者咨询信息部分一内容和格式2 0 1 4 年 12月1 0以电

10、子形式进行监管提交一标准化研究数据2014 年 12月11£匕物制品领域的对照药品独占权12 0 1 4年 8月12人用处方药和生物制品临床药理学部分说明书一考虑、内容和格式2014 年 8£13药物研发工具的鉴定方法2 01 4 年 1月14临床研究中的电子源数据2 013 年 9月1 5以电子形式进行监管提交-上市后非加速的I CRS技术性问题与解答2013年7月15使用电子医疗数据集开展和报告药物流行病学安全性研究的最佳规范2013年5月16设计包装标签和外盒标签使用药错误最小化的安全性考虑二|2 013 年，月417紧急研究中知情同意要求的豁免？2013年4月1 8

11、临床研究者的财政披露2 0 13 年 2月19儿科信息加入人用处方药和生物制品说明书（药物审评注册管理规范）2013年2月20简化新药申请的药品的药代动力学终点生物等效性研究二|2013 年 1 2月21临床药物基因组学：早期临床研究的上市前评估和标签的建议2 013 年1月22IND （研究新药申请）和 B A/BE（生物利用度/生物等效性）研究的 安全性报告要求2012 年 1：月223重要上市后药品安全性问题的分类 12 0 12 年 3月24药物安全性信息 F DA与公众的交流2 0 1 2 年 3月25确定上市前末期和批准后临床研究所需的安全性数据收集范围一|2 0 12 年2月26

12、药物相互作用研究-研究设计、数据分析、和对剂量及标签的影响2012年2月27流感：研发治疗和/或预防药物2011 年 4月28上市后研究和临床试验一联邦食品、药品和化妆品法案第505 （Q（3）部分的实施20 1 1 年 3月29流感药物临床研究指导原则2 0 0 9 年2月30动物模型-动物效应卜考察药效的基本要素（第二批）20 0 9 年 1月3 1工艺验证的一般原则和方法20 0 8 年 11月32n a期临床试验结束后沟通交流会的有美要求2008年9月33I期临床试验用样品的生产质量管理规范200 8 年 71月34改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则2 0 0

13、 8 年 3月35抗菌药物米用非劣效性临床研究技术指导原则2007 年 10月36临床试验中应用计算机系统的技术指导原则200 7 年 5月37抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则12007年5月3 8以临床为目标制定研发策略2007年3月39紧急临床研究免除知情同意的相关规定12006年7月40临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则20 06 年 31月4 1儿科药品的非临床安全性评价一般原则2006年2月42临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则200 5 年 9月4 3人体首剂最大安全起始剂量的估算12 0 0 5 年7月44药品审评质量管理规范20 05 年 4月45药物上市前风险评估的技术指导原则I200 5年3月46风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则200 5年3月4 7药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则2005年2月48因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定2 004 年9月49无菌制剂生产质量管理规范2 0 04 年 9月50生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求2004年5月51新药n期和m期临床试验药学申报资料的内容及格式要求_J20 0 3 年月55 2临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求