2016年OTC医疗器械代理商面临的问题和出路

1、2016年OTC医疗器械代理商面临的问题和出路首先毋庸置疑中国医药政策的走向是影响现阶段医药生态主要因素。2016年自山东疫苗事件后，国家食药监局在全国抛起了医药、 医疗器械整顿风暴。该次整顿涉及疫苗、药品、医疗器械在购销、仓储、运输等多个环节，直接影响现有医药、医疗器械购销体制，震撼现有的市场模式和销售运营体系。因此2016年也必将被视为医药、医疗器械销售模式的分水岭。根据目前各地市场和代理商反馈的情况以及遇到的问题，我们仅就OTC医疗器械销售现状做了简单的分析和汇总，并提出对策，仅供参考。、间接影响OTC医疗器械事件分析中国现有体制，医疗器械和药品在销售渠道和模式相同或者相近，因此对药品批

2、发企业的整顿如影随形直接反馈到 OTC医疗器械上。2016首当其冲的是“总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）”文件（2016年05月03日发布）。目的是进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为。该文件检查重点归纳为 3点：查人、查票、查钱。1.查人：查产品的购销环节，不得有个人或者不具备资质的单位参与。2.查票：查产品的购销记录，在购销环节中涉及到的首营资料、随货同行、购销记录、发票、仓储记录必须真实无误。3.查钱：票、货、钱一致，杜绝账外账，个人账户交易。第5页共4页二、直接影响OTC!疗器械事件分析国家食药监局2016年06月07日发布“总局关于整治医

3、疗器械流通领域经 营行为的公告（2016年第112号）”。决定对医疗器械流通领域违法经营行为 开展集中整治。该文件关键是以下几点。1.2.检查对象：针对的是“第二类、第三类医疗器械”经营企业。注意不包括“类医疗器械”产品。重点查“证”：重点检查在购销环节是否提供出合法合规的产品资质、企业资质、经营单位资质证明，比如营业执照、备案凭证、注册证、经营许可证3.检查标签和购销记录。等。打击医疗器械购销中的个人行为。三、分析总结综合以上情况，我们可以得知此次整顿的是流通秩序， 打击的是违规经营行 为，影响的是现有的医药生态。对于销售环节直接冲击的是个人代理、 公司挂靠、 物流配送、医药批发企业运作方式

4、、药店购销渠道。此次整顿对流通环节的结算 方式、资质、票据，如产品首营、公司首营、随货同行单、发票、购销记录、仓 储条件等提出了严格要求，至此批发企业不得不进一步规范流程，回归阳光经营, 药店也得补齐证照，从合规渠道进货，时刻要求票货统一。而个人代理将进一步 被打压，一来医药公司不能挂靠，二来药店不敢进货，三家里又不让放货，生存 空间将被进一步压缩。于是在这样的困局中，代理商将何去何从？代理商又将如何破局呢?四、OTC医疗器械代理商的出路 出路一：急流勇退，适时退出。各地医药代理商凭借医药改革的东风， 在业内摸爬滚打多年，不敢说每个人 都挣得盆满钵满，但相当一部分也已经完成了原始积累，在现阶段

5、国家政策调整, 管理提升，群雄逐鹿竞争激烈的当下，急流勇退适时退出不凡也是明智的选择。这些年来，各地医药代理商有的产业上移，从经营代理走向实业，创建药品、医疗器械或保健品生产企业；有的产业下移收购、参股、开设药店；有的干脆改行, 二次创业成功，生意红红火火也不胜枚举。出路二：弃暗投明，投奔明主。医药代理商自诞生日起，跟医药企业多少就有着千丝万缕的关系， 理不清剪 还乱，再加上多年的打拼，在业内已经建立起了强大的人脉，拥有丰富的资源, 目前当下虽食之无味，但也弃之可惜。为此相当一部分代理商“弃暗投明，改弦 更张”，正式加盟医药批发销售体系，在阳光医药经营中继续发挥作用，彰显自 己的能力。这些人往

6、往在选择产品上眼光独到， 跟上游生产企业沟通谈判游刃有 余，甚至在批发零售和网络推广策划上也都如鱼得水，大放异彩。出路三：逼上梁山，自立门户。当然与此同时也有相当一部分代理商不肯屈人之下， 不愿放弃多年积累的资 源，再一个另起锅炉草率改行，隔行如隔山风险重重，不得不有所顾虑。由此OTC医疗器械代理商首先考虑的是自我提升，抛弃桎梏的药品，专注于非药品,从更高的视野完成“游击队”到“正规军”的自我救赎。 于是创立商贸公司将会 是不二的选择。OTC医疗器械基本上是一类、二类的医疗器械产品。根据2014年医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（以下简称条例）首先对一类医疗器械经营条件不做要求，即不

7、需任何审批和许可即可经营；其次根据条例第三十条规定从事第二类医疗器械经营的，仅需向所在地设区的食药监管理部门备案即 可。备案的条件也简单，提交符合条例第二十九条规定资料，不需到公司检 查验收，当场就可办理。条例第二十九条规定“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。”对该条规定的解读各地市略有不同，但基本可以归纳为以下几条。1.经营企业的有效资质，如营业执照和组织机构代码证复印件;2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明;4.经营范围、经营方式说明：产品分类目录编号、分类名称；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明;5.经营质量管理制度文件目录;6.7.经营场地及仓库的设施、设备目录;经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图，房屋产权证明文件;从以上要求我们可以看到，从“游击队”到“正规军”的过程，并不要求我 们必须购进“飞机、大炮”，而仅仅需要对现有资源进行整合，再凭借国家“双 创”和“三证合一”的东风，即可竖起大旗，经营范围可以根据需要涵盖一类、 二类医疗器械，消毒用品，保健品，食品等，也可随时变更调整。该出路投入小, 时间短，见