我国药品知识产权的立法与司法现状分析

1、1 / 22我国药品知识产权的立法和司法现状分析来源：北京市立方律师事务所作者：蒋洪义 发表日期:2009-11-30蒋洪义一、我国药品领域的知识产权立法现状我国药品领域的知识产权立法问题， 既有着相同于其他产业 和技术领域的普遍性，也有着区不于其他产业和技术领域的专门 性。其普遍性要紧表现为，我国在专利、商标、版权、反不正当 竞争、海关边境爱护等方面所进行的宏观层面的知识产权立法， 共同为药品以及其他产业和技术领域提供了普遍性的知识产权 爱护制度；其专门性要紧表现为，在微观层面上，药品领域的知2 / 22识产权爱护面临着一些专属于该领域的专门问题， 需要在立法上 作出专门规定，才能使药品知识

2、产权得到充分有效的爱护。（一）宏观层面的知识产权立法现状我国知识产权爱护制度的建立肇始于1982年8月23日制定 的商标法。其后，我国分不于1984年3月12日制定了专利法， 于1990年9月7日制定了著作权法， 于1993年9月2日制定了 反不正当竞争法。通过10多年的立法努力，至上个世纪九十年 代初期，我国已差不多上建立了比较完整的知识产权法律体系。 同时，为了适应不断进展的国内外经济形势的需要， 进一步提高 知识产权爱护水平， 自上个世纪九十年代以来， 我国还多次对要 紧的知识产权法律进行了修改。特不在加入世界贸易组织前后， 我国按照TRIPS协议的要求，再次对专利法、商标法、著作权法

3、以及它们的配套法规进行了重大修改， 使我国宏观层面的知识产 权立法在整体上实现了与国际标准的接轨。因此，在宏观层面上， 我国的知识产权立法差不多日趋完备， 既适应国际形势， 也满足了国内经济技术进展的需要， 并为我们 在微观层面上构建和完善药品领域的知识产权爱护制度提供了 重要的保障和坚实的基础二）专属于药品领域的微观知识产权立法现状药品领域的知识产权爱护具有明显区不于其他产业和技术 领域的专门性， 因此， 只有针对这种专门性加强专属于药品领域 的微观知识产权立法工作， 并使之与宏观层面的知识产权爱护制 度相互协调，才能构建一个完备的药品知识产权爱护网。然而，由于国内制药产业的经济技术进展水平

4、比较落后， 加 上我国对药品实行专利爱护的时刻不长， 医药界和法律界对药品 知识产权爱护专门性的理论研究和实践经验都比较缺乏，相应 地，针对这些专门性而进行的微观知识产权立法工作也存在滞后 或脱节问题。 这是导致当前我国药品知识产权爱护制度不完善、 不配套的要紧缘故。目前，我国已建立的专属于药品领域的微观知识产权制度要 紧有：1、针对部分国家特定时期的专利药品实行的药品行政爱护 制度与该制度相关的立法是1992年12月12日制定的药品行政爱护条例 以及同年12月30日制定的药品行政爱护条例实3 / 224 / 22施细则。药品行政爱护制度是为了履行我国在与美国、欧盟、 瑞士、日本等国家和地区签

5、订的知识产权双边协议中承诺的国际 义务而建立的， 其要紧内容是， 上述国家和地区的药品专利权人， 关于其在1986年1月1日至1993年1月1日期间在其所在国获 得产品专利授权且尚未在我国上市的药品， 能够在我国申请获得 为期7年半的行政爱护。药品行政爱护制度是我国在国际知识产 权谈判和斗争中， 为了解决由于我国第一部专利法不授予药品产 品专利权而使部分国家的药品发明在我国未能得到有效爱护这 一历史问题所采取的一种补偿性和过渡性措施。这项专门的药品 知识产权爱护制度在完成其使命后将会完全退出历史舞台，因 此，从长远的角度看， 药品行政爱护制度并非我国以后药品知识产权制度的题中应有之义。2、中药

6、品种爱护制度 与该制度相关的立法是1992年10月24日制定的中药品 种爱护条例，其要紧内容是，关于中国境内生产制造并符合规 定条件的中药品种，按爱护级不分不给予7年、10年、20年或30年的爱护期限。被批准爱护的中药品种，在爱护期内限于由获得中药爱护品种证书的企业生产，其他企业擅自仿制中药 爱护品种的，以生产假药依法论处。3、专利链接制度专利链接是指国家药品注册主管部门在审批药品注册申请 的过程中，不仅对申请注册的药品的安全性、 有效性和质量可控 性进行审查，同时还审查该药品是否存在侵犯他专利权的问题。 我国自2002年12月1日起施行的药品注册治理方法 （试行） 首次建立了一种形式上的专利链接制度， 要求药品注册申请人对 其申请注册的药物或者使用的处方、 工艺等， 提供在中国的专利 及其权属状态讲明， 并提交对他人专利不构成侵权的保证书， 承 诺对可能的侵权后果负责。4、未披露数据的爱护制度2002年8月4日制定的药品治理法实施条例第35条规 定：“国家对获得生产或者销售含有新型化学成