药物临床试验运行管理制度和流程

1、临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交伦理审核申请书（附件2）递交机构办公室秘书。步骤三：审核1 申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）2PI提出研究小组成员3 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四：主持或召开研究者会议1.

2、60;   PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。2.    若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。步骤六：临床协议及经费审核 伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。步骤七：临床

3、试验材料及药物的交接申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）步骤八：临床启动会的召开协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。步骤八：项目实施1.      实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。2.      研究小组遵照GCP

4、规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。3.      机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。4.      在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。5.      项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参

5、加稽查，并将稽察结果交机构备案。6.      如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、 会等。 7.      临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。步骤九：药物回收与材料归档1.        项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO；2.    &

6、#160;   项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验材料及时归档与退返。3.        若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。步骤十：总结报告的审核申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。1报送资料目录伦理会审批机构备案2伦理审查申请书（电子版）3组长单位伦理审批表4国家食品药品监督管理局批件5临床

7、试验委托书(原件备案)原件6试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期）7知情同意书（注明版本号和定稿日期）8病例报告表（注明版本号和定稿日期）9试验用药物的药检证明（包括试验药物及对照药物）10研究者手册（注明版本号和定稿日期）11申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许可证、GMP）12委托协议或委托生产批件（委托生产适用）13药品注册证（ 期适用）14用于招募受试者的材料（如采用）15临床前实验室资料（I期适用）16试验用药品的标签17保险材料（如已为受试者购买保险者适用）18产品注册标准（医疗器械适用）19检验报告和自测报告（医疗器械适用）20临床试验须知（医疗器械适用）附件2

8、： 吉林大学第一医院临床研究伦理审查申请书 试验药名称： 申办者名称： CRO名称： 牵头单位名称： 填表日期： 年 月 日吉林大学第一医院医学伦理委员会一. 项目名称: 2 试验药（医疗器械）注册类别：西药 ：中药 ：生物制品：进口药 ： 上市药 ：医疗器械：三.试验类别： 期耐受性试验 , 期药代动力学试验 , 期临床试验 , 期临床试验 , 四、五类药物临床试验 , 进口药物临床试验 , 生物利用度 , 期临床试验 ，上市药临床试验 。 临床试用 临床验证四. 试验目的及任务： 试验目的: 试验总任务： 例，本医疗机构计划承担： 例五. 计划试验时限: 年 月 日至 年 月 日六. 项目

9、来源： 项目负责人及 ： 项目监查员: 及邮箱地址: 七药物临床研究批件号： 进口药批件号： 八国际多中心：是 否九. 本机构专业组：研究者姓名：项目组成员姓名：十. 试验样品:1. 试验样品:名称 剂型 批号 规格 所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告: 是 否试验样品提供单位 2. 对照样品:名称 剂型 批号 规格 生 产 厂 十一. 试验方法随机双盲 随机单盲 随机开放 十二. 适应症:十三. 禁忌症和/注意事项:十四. 可能出现的不良反应及防治措施:十五. 严重不良事件报告制度: 有 无 十六. 附件材料（见材料递交清单）:申请书填写人(签名) 日期: 年 月 日 注：1. 医疗

10、器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交1份） 2. 附件资料(请交电子档案) 附件3：临床试验项目委托书（样版）××××××××（试验药物名称）×期临床试验申办单位委托书委托方（甲方）：××××××××××公司受托方（乙方）：吉林大学第一医院国家药物临床试验机构××××年××月××日××××

11、;××××（试验药物名称）×期临床试验申办单位委托书依据中华人民共和国技术合同法、药物临床试验质量管理规范、新药审批办法等法律法规的有关规定，经双方协商，×××××××××公司（申办者）委托吉林大学第一医院国家药物临床试验机构具体负责实施××××××××（试验药物名称）×期临床试验。项目内容：××××××××（试验药物名称）（SFDA批件号：×××××）×期临床试验研究，具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案。该试验将按照药物临床试验质量管理规范的有关内容为标准执行。委托单位：××