贝达药业：300558贝达药业投资者关系管理档案20200422(1)

1、证券代码：300558证券简称：贝达药业贝达药业股份有限公司投资者关系活动记录表编号：2020-002投资者关系活动类别 特定对象调研分析师会议 媒体采访V业绩说明会 新闻发布会口路演活动现场参观 投资者交流会参与单位名称及人员姓名详见附件：参加交流活动人员名单时间2020年04月21日9:00-10:30 （北京时间）地点电话会议上市公司接待人员姓名资深副总裁兼首席返宫官 万 江先生 资深副总裁兼首席科学豕 王家炳博士 资深副总裁兼首席医学官 毛力博士 行政总裁兼董事会秘书 童佳女士 副总裁兼首席财务官 范建勋先生投资者关系活动主要内容介绍2020年4月21日，公司联合长江证券召开了 201

2、9年年报业绩发布 电话交流会，公司管理层就2019年度公司经营管理情况与投资者进行了 坦诚的沟通和交流，具体内容如下：一、埃克替尼（凯美纳）的市场表现答：2019年，医药产业新政策陆续执行，肺癌靶向药物市场竞争形 势严峻，面对瞬息万变的市场环境，公司产品埃克替尼（商品名：凯美 纳）依然保持稳定增长，产品年销售再创历史新高，突破 15亿元。2019 年9月，由人民日报社主管主办的 健康时报发布J新中国70年卫生健康大事记，埃克替尼上市入选2011年度唯一大事件，标志着凯美纳已 成为我国创新药物实现商业化、提升可及性、惠及民生的典范，得到广 泛认可。2019年，“4+7”带量采购方案落地，试点城市

3、埃克替尼竞品及其 仿制药大幅降价，市场竞争进一步加剧。埃克替尼作为EGFRE5向原研药 为中国EGFR?变的晚期非小细胞肺癌患者提供了高效、 低毒、经济的治 疗方案。上市9年持续开展了 70多项临床研究，积累了最丰富的中国患 者数据，同时借助多项重磅的临床试验成果加强学术推广、强调埃克替 尼的差异化优势，塑造了国产创新药的良好口碑和品牌形象。以显著的 临床效果和扎实的学术积累为基础，近年来公司销售工作持续突破，销 售业绩呈增长态势。同时，埃克替尼是目前唯一继续开展赠药项目的 EGFR-TKI创新药，在2019年埃克替尼作为常规准入品种进入国家医保 目录及基药目录。EGF时成熟靶点，国内患者病例

4、较多，潜在市场规模较大，吸引了 更多企业投入该领域竞争，面对挑战，公司将继续坚持埃克替尼“非凡 TKI,我们不一样”的市场定位，实施差异化竞争策略，强化埃克替尼肝 毒性最低、患者可长期服用、循证医学临床证据丰富、中国患者数据最 全面等优势，与国家相关部门共同承担更多责任，有效解决中国肺癌患 者的治疗问题。谢谢！二、公司自主研发进展情况答：贝达是一家由海归博士创办，以自主知识产权创新药物研发为 核心的高新技术企业。2019年公司自主研发持续发力，提交了 2项IND 中请，取得了 4个项目临床试验通知书。同时，公司自主研发的 CDK4/6 靶点项目(BPI-16350) 、 FGFRE点项目(BP

5、I-17509)以及BET?巴点项 目(BPI-23314)均顺利开展临床试验。目前公司研发管线覆盖小分子靶 向药、大分子生物药以及联合用药，共 12个处于临床试验阶段的品种， 同步推进20余项临床前研发项目，产品管线进一步扩充。未来公司将持续优化人才梯队建设及管理，加速自主研发成果转化， 持续深耕恶性月中瘤治疗领域，努力为老百姓研制更多用得起的好药。谢 11!三、公司临床项目进展及战略合作情况答:2019年公司多个临床项目接近尾声，数据陆续发布，有望在2020 年提交新药申报，具体项目进展及计划如下：(1)盐酸恩沙替尼(贝美纳)盐酸恩沙替尼用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的二线治疔于 2019

6、 年初被CDEffl入优先审评程序，并于2019年完成临床核查工作，目前已 提交药学研究补充资料，有望在年中获批上市，打破ALK靶点进口药垄断的局面。同时，公司也在积极推进恩沙替尼一线治疗全球多中心III期临床研究，目前中国及海外临床试验均已于 2018年度完成入组，2020 年计划完成数据锁定。2019年10月，国际著名医学学术期刊柳叶刀呼吸医学全文 发表了恩沙替尼临床研究成果，知名癌症专家美国科罗拉多大学教授 Ross Camidge发表编者按，对恩沙替尼疗效及安全性给予了高度评价。(2) MIL60 (贝伐单抗生物类似物)该项目临床研究已达到主要研究终点，总结报告止在整理中，后续 将开展

7、申报BLA的相关工作。(3)埃克替尼(EVIDENCE究)用于早期EGFF感突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗，是非小 细胞肺癌辅助治疗领域唯一注册临床研究，公司将依据该研究数据为埃 克替尼申请新增适应症。目前III期临床试验已完成患者入组，后续将 按工作计划申报NDA(4) CM082肾癌适应症已完成患者入组，项目有序推进，计划将于今年申报 NDA CM082f JS001开展的联合用药研究也在顺利推进中。（5） BPI-D0316 （三代 EGFR-TKI该项目同时开展了二线治疗及一线治疗，相关临床试验均有序进行。 其中针对T790M突变的二线治疗目前患者已入组过半，2020计划完成数 据

8、锁定。在坚持自主研发的同时，公司通过战略合作精心布局了癌症精准治 疗生态链，进一步完善公司肺癌靶向药物产品矩阵，加快贝达在肺癌治 疗领域的全面覆盖。同时，通过战略合作引进的早期临床项目 MCLA-129（EGFR & cMe双抗）及MRX2843K目均有序推进中。谢谢！四、埃克替尼INCREASED究具有什么优势及意义？答：2020年初国际著名月中瘤学期刊临床月中瘤研究在线发表了 埃克替尼加量治疗 EGFF21外显子L858R突变（即21-L858R）非小细胞 肺癌患者的II期临床研究论文。研究显示，埃克替尼加量可以使 21-L858R突变患者获益，改变了 21-L858R突变抑制剂疗效弱于1

9、9-Del 突变的现状；同时公司市场推广团队携手肺癌领域专家针对21-L858R及19-Del突变进行了专业学术讲解，明确了 21-L858R及19-Del两种突 变的差异性，再次证明埃克替尼作为自主创新药的创新价值和与众不同， 相信未来更多基于埃克替尼的临床研究会给中国肺癌患者带来更多精准 化的治疗选择。谢谢！五、公司研发投入情况及趋势如何？答：2019年公司新药研发投入保持了一定比例的增长，达到 6.75 亿元，占营业收入比例为43.41%,较去年同期增长了 14.33%。目前，公 司对于新药研发的投入成果已在产品管线中陆续体现，继2019年公司全力推进恩沙替尼的优先审评申报工作，2020

10、年多个新药项目将陆续申报 NDA显现出研发投入的效率和效果。未来公司也将继续围绕创新发展的 目标，保持较高比例的研发投入，全力支持新药研发，保障早期项目及 临床项目的有序推进。谢谢！六、公司2020年一季度经营业绩情况答：埃克替尼上市9年持续探索开展了 70多项临床研究，其中包括 对比化疗的CONVINCE究、用于脑转移患者的BRAIN研究、联合化疗研 究、针对21-L858R突变的INCREASE?究以及用于早期肺癌患者术后辅 助治疗的EVIDENCE?究，积累了最丰富的中国患者临床数据，通过开展 一系列学术推广活动，充分展示埃克替尼的差异化临床优势，获得专家 及患者的一致认可，塑造了埃克替尼国产创新药的良好口碑及品牌形象， 为埃克替尼销量攀升奠定了扎实的基础。此外，随着国家医保政策落地 实施、全而下沉，更多非小细胞肺癌患者能有机会使用靶向抗癌药物， 进一步扩大了埃克替