AM定性项目方法学验证

1、HAV-IgM方法学验证Method validation of the HAV-IgM参照实验室方法学确认及验证管理程序的过程进行，对各参数进行验证.具体验证过程如下:基本信息（Basic info）:检测项目(Test item)：HAV-IgM测量设备(Equipment):ELX-800全自动酶标仪试剂厂家(Manufacture of the reagent)：上海科华检测方法(Method)：ELISA试剂批文(Qualification of the reagent) ：SFDA 国药准字S109100891. 准确度：(Accuracy)参加CPA的PT及卫生部室间质评，从室间

2、质评统计结果评价实验室检测结果的偏倚，从而评价和验证实验室检测结果的准确性。该项目07年本室室间质评成绩为100%正确。累积性能解释：成功。因此准确度符合要求。2精密度（Precision）12345678910批内测定结果0.1290.1380.1250.1100.1290.1450.1140.1270.1330.154均值X0.1304SD0.1318CV10. %批间测定结果0.0840.1280.1150.0970.0890.1190.1500.1290.1460.1240.0910.1310.1380.0880.0870.1250.1320.1270.1390.135均值X0.125

3、SD0.0209CV16.73%评价及处理：批内精密度小于15%，批间精密度小于25%符合要求3.敏感度和特异性（sensitivity and specificity）特异性样本来源： 健康体检阴性标本 厂家定值质控品 PT材料 参考方法检测阴性标本敏感度样本来源： 临床诊断阳性标本 厂家定值质控品 PT材料 参考方法检测阳性标本标本号结果（OD）结果判断标本号结果（OD）结果判断10.012NEG1VM-141.716POS20.005NEG2VM-14/NS=1:10.897POS30.008NEG3. VM-14/NS=3:40.887POS40.046NEG4VM-14/NS= 3:

4、20.951POS50.007NEG5. VM-14/NS= 3:20.811POS60.120临界可疑670.020NEG780.019NEG890.058NEG9100.024NEG10110.016NEG120.033NEG130.012NEG140.007NEG150.041NEG160.006NEG170.008NEG180.008NEG190.002NEG200.007NEG 特异性计算：除去可疑值后特异性为100%敏感度计算：100%4.CUTOFF验证（Validation of the CUTOFF）CUT OFF值描述（describ of the cut off）: Cu

5、toff=NC×2.1验证方法（Method of the validation）：方法1：临界标准品验证：N/A标准品来源（source）：验证原始结果（Result）： CUT OFF值验证结论（conclusion）：方法2：统计临界标本数：阳性数（Number of positive）:2所占比例(Rate)：0.939阴性数（Number of negetive）:209所占比例(Rate)：98.1%临界数（Number of boardline）:2所占比例(Rate)：0.939%统计总数（Total）：213CUT OFF值验证结论（conclusion）：连续统计213份HAV-IgM标本结果临界结果占