4、危险性较大的分部分项工程安全管理制度1

1、4危险性较大的分部分项工程安全管理制危险性较大的分部分项工程安全管理制度一、本工程危险性较大的分部分项工程1 脚手架工程（一）搭设高度3.5m及以上的扣件式钢管式脚手架 （二）自制卸料平台、移动操作平台工2. 焊接工程（一）构筑物安装龙骨骨架工程3其它（一）采用新技术、新工艺、新材料、新设备及尚无相关技 术标准的危险性较大的分部分项工程。二、管理制度1本制度所称危险性较大的分部分项工程是指建筑工程在 施工过程屮存在的、可能导致作业人员群死群伤或造成重大不良 社会影响的分部分项工程。危险性较大的分部分项工程安全专项 施工方案（以下简称“专项方案”），是指施工单位在编制施工组 织（总）设计的基础上

2、，针对危险性较大的分部分项工程单独编 制的安全技术措施文件。2.技术部应当在危险性较大的分部分项工程施工前编制专 项方案；对于超过一定规模的危险性较大的分部分项工程，应当 组织专家对专项方案进行论证。3. 专项方案编制应当包括以下内容:（一）工程概况：危险性较大的分部分项工程概况、施工平 面布置、施工要求和技术保证条件。（二）编制依据：相关法律、法规、规范性文件、标准、规 范及图纸（国标图集）、施工组织设计等。（三）施工计划：包括施工进度计划、材料与设备计划。（四）施工工艺技术：技术参数、工艺流程、施工方法、检 查验收等。（五）施工安全保证措施：组织保障、技术措施、应急预案、 监测监控等。（六

3、）劳动力计划：专职安全生产管理人员、特种作业人员 等。（七）计算书及相关图纸。4. 专项方案应当由技术部组织施工技术、安全、质量等部 门的专业技术人员进行审核。经审核合格的，由技术总工及相关 专业承包单位技术负责人签字。不需专家论证的专项方案，经项 目部相关部门审核合格后报监理单位，由项目总监理工程师审核 签字。5.超过一定规模的危险性较大的分部分项工程专项方案应当由我项目部组织召开专家论证会。下列人员应当参加专家论证会:(-)专家组成员;（二）建设单位项目负责人或技术负责人;（三）监理单位项目总监理工程师及相关人员;（四）施工单位分管安全的负责人、技术负责人、项目负责 人、项目技术负责人、专

4、项方案编制人员、项目专职安全生产管 理人员；（五）勘察、设计单位项目技术负责人及相关人员。6.专家组成员应当由5名及以上符合相关专业要求的专家组 成。本项目参建各方的人员不得以专家身份参加专家论证会。7.专家论证的主要内容:（一）专项方案内容是否完整、可行;（二）专项方案计算书和验算依据是否符合有关标准规范;（三）安全施工的基本条件是否满足现场实际情况。专项方 案经论证后，专家组应当提交论证报告，对论证的内容提出明确 的意见，并在论证报告上签字。该报告作为专项方案修改完善的 指导意见。&施工单位应当根据论证报告修改完善专项方案，并 经施工单位技术负责人、项目总监理工程师、建设单位项目负

5、责 人签字后，方可组织实施。实行施工总承包的，应当由施工总承 包单位、相关专业承包单位技术负责人签字。9.专项方案经论证后需做重大修改的，施工单位应当按照论 证报告修改，并重新组织专家进行论证。10.施工单位应当严格按照专项方案组织施工，不得擅自修 改、调整专项方案。如因设计、结构、外部环境等因素发生变化 确需修改的，修改后的专项方案应当按本办法第八条重新审核。 对于超过一定规模的危险性较大工程的专项方案，施工单位应当 重新组织专家进行论证。11七项方案实施前，编制人员或项目技术负责人应当向现 场管理人员和作业人员进行安全技术交底。12施工单位应当指定专人对专项方案实施情况进行现场监 督和按规

6、定进行监测。发现不按照专项方案施工的，应当要求其立即 整改；发现有危及人身安全紧急情况的，应当立即组织作业人员 撤离危险区域。施工单位技术负责人应当定期巡查专项方案实施 情况。13.对于按规定需要验收的危险性较大的分部分项工程，必 须进行验收，验收由项目经理组织，方案编制人、项目技术负责 人、安全总监、项目生产经理参加。验收合格的，经项目技术总 工程师签字后，方可进入下一道工序。4、稳定性研究管理制度-2014.12.22修订1稳定性研究管理制度1目的：建立样品的稳定性留样，取样管理制度，确保留样 科学准确，取样及时到位。2.适用范围：适用于在研制剂项目中试样品的稳定性研究管 理。3.有关责任

7、:3小试分析项目负责人：负责起草稳定性考察方案。32办公室文员：负责稳定性考察放样、取样和送检。3.3制剂项目负责人：负责提供稳定性样品和取样时间表。3.4屮试分析项目负责人：负责稳定性样品的检验，稳定性 数据的汇总、分析和异常情况的汇报。4制度内容:4.1稳定研究的试验范围及样品放置方法4.1.1影响因素试验对于口服固体制剂产品，一般包括高温、髙湿、光照试验。 采用除去内包装的最小制剂单位的1批样品，分散为单层置适宜 的条件下进行。原研每个条件只放10天一个点，每个条件放5 片（其中4片用于检溶出度，1片用于检有关物质，可根据有关 物质检验的用量酌情调整）。屮试样品每个条件每个时间点放置 3

8、倍的量，空白片适量（放样数量根据原辅料的稳定性情况酌情 考虑）每个条件只放10天一个点，当有关物质检测怀疑辅料峰 有影响时，取样送检。4.1.1.1高温试验供试品置密封洁净容器屮，在60°C条件下放置10天，于第 5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化， 则在4（rc下同法进行试验。如6o°c无显著变化，则不必进行4（rc 试验。4.1.1.2高湿试验供试品置恒湿密闭容器屮，于25°C、RH90%±5%条件下放 置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增 重项。若吸湿增重5%以上，则应在25°C、RH75土5%下

9、同法进 行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不 再进行此项试验。4.1.1.3光照试验供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500LX+ 500LX条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。4.1.2加速试验4.121加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，同时做40°C±2°C、RH75%±5% （以下简称条件）和屮间条件30*±2°C、RH65%±5% （以下简称条件）两个条件的稳定性。条 件在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标，条 件在试验期间第0、1、2、3、6、9、12

10、个月末取样检测考察 指标，每次取样后条件的样品放冰箱冷藏，条件的样品送检。 当条件的样品出现不合格时，取出条件的样品检验，之后， 只检条件的样品。每个条件放置1倍量的原研样品及每个时间 点的3倍量的屮试样品，空白片适量（放样数量根据原辅料的稳 定性情况酌情考虑）。当有关物质检测怀疑辅料峰有影响时，取 样送检。4.122当条件的中试样品出现不合格时，立即取出原研制 剂进行检测，以对比变化趋势。若整个加速试验期内，条件的 屮试样品均检验合格，则在加速6个月时，取出和屮试样品一块 送检。4.123当条件的屮试样品出现不合格时，立即取出原研 制剂进行检测，以对比变化趋势。若整个加速试验期内，条件 的中

11、试样品均检验合格，则在加速12月时，将原研取出和屮试 样品一块送检。4.1.3长期试验取三批样品在25°C±2°C、RH60%±10%条件进行试验，取 样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一 次，以后每年末一次。放置2倍量的原研样品及每个时间点的3 倍量的中试样品，若整个长期试验的前6个月，屮试样品均检验 合格，则在长期6月时，将原研样品取出1倍量和屮试样品一起 送检，另1倍量到产品有效期时与屮试样品一起送检。空白片放 置适量（放样数量根据原辅料的稳定性情况酌情考虑）。当有关物质检测怀疑辅料峰有影响时，取样送检。4.2工作流程421小试

12、3批样品全检及溶出曲线均检验合格后，小试分 析项目负责人牵头起草稳定性考察方案，经制剂项目所长和分析 项目所长审核后，转办公室文员存档，办公室文员通知制剂人员 提供样品，并按稳定考察方案放置样品。稳定性考察方案模板见附件1。4.2.2取样按照取样时间表取样，屮试样品取出检验的2倍量送检，检 验的1倍量放置于冰箱冷藏；原研制剂每次取出后全部送检。4.3储存条件及要求稳定性试验检验项目及检验周期具体情况见相应品种的稳 定性考察方案。备注：对原研制剂特別贵的药品，酌情考虑影响因素试验所 放原研制剂的数量。附件1编号：DSKY-FX-YZ OOOxx'Uf*vn nH vnvn<n vnrn <n rn稳定性考察方案起草人/日期:审核人/H期:审核人/日期:批准人/H期:1目的和范围对产品进行稳定性试验，为制定产品的有效期提供依据，并 为产品的包装材料及包装方式的选择提供依据。具体原因:本次稳定性试验包括:产品