新版GSP质量管理制度执行情况考核表

1、质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 考 核 表检查考核部门检查人员检查日期质量管理制度名称检查考核内容和评分标准存在问题及改进措施被考核人签名一. .药品购进管理制度、药品验收管理制度1.1.药店应制定药品采购计划，并有质量管理机构人员参与。2.2.坚持“按需进货，择优采购、”的原则，严格执行本药店购进程序”的规定。3.3.采购药品应选择合格供货方,质量第“药品并签订书面购货合同，明确其中的质量条款。4.4.购进药品和销售药品应幵具合法票据，并按规定建立购进记录和销售记录，做到票、账、货相符，票据和记录应按规定妥善保管。1.1.验收在符合规定的场所进行，在规定的时间内完成。2.2.索取有关

2、证明文件并逐一检查3.3.按有关标准、条款、单据逐批验收药品。6.6.依法经营。7.7.店堂显着位置悬挂【GSPGSP 认证证书】【营业执照】执业人员的执业证明等。8.8.经营品种齐全，价格合理。五、首营企业和首营品种审核制度六. .销售处方药管理制度1.1.索取资料、填报首营企业审批表,按规定程序操作。2.2.首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象。3 3 审核职责明确，档案资料齐全、妥善保管. .。4.4.确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。1.1.处方按规定审核和调配2.2.处方按规定保留存查3.3.处方药按规定写销售记录4.4.门店工作人员不得擅自更改处方内容. .

3、5.5.处方与非处方药分幵陈列。6.6.按国家有关规定严格控制处方药销售。1.1.是否建立并有效执行防止含特殊药品复方制剂流入非法渠道的安全管理制度。2.2.每次销售是否不超过该药品 3.3.日常用量，非处方药一次销售不得超过2 2个最小包装，是否向未成年人销售含特殊药品复方制剂。七. .特殊药品管理制度4.4.冷藏药品是否严格按照制度进行验收，储藏，养护。5.5.购进渠道是否合法，是否按照规定验收，入账，是否存在在经营场所外交易的现象。6.6.发现可疑情况是否及时向有关部门报告。八. .记录和凭证管理制度1.1.记录和凭证的设计符合要求。2.2.记录、凭证由各岗位人员负责填写,由质量负责人每

4、年整理，并按规定归档与妥善保管。3.3.购进药品和销售药品要有合法票据,并按规定建立购销记录，做到账、票、货相符。4.4.质量负责人负责对记录和票据的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重， 按药店有关规定予以处罚。九 收集和查询质量信息管理制度十. .质量事故的管理制1.1.信息收集是否齐全2.2.是否按规定反馈和传递3.3.是否进行定期分析和汇总1.1.要明确重大质量事故和一般质量事故的分类和责任。2.2.药店每季度检查一次质量事故隐患,发现有质量事故苗头或隐患要及时整改。3.3.药店发生质量事故后应及时报告质量负责人，质量负责人在规定时限内按程序对事故进行调

5、查、分析和处理。4.4.质量事故发生后，发生单位或个人要抓紧时间通知各有关部门采取必要的补救措施，以免造成更大的损失。5.5.对事故责任人员，应按事故大小，损失情况，情节轻重进行相应的处理。6.6.发生质量事故隐瞒不报者，经查实,将追究相应责任。卜一质量投诉管理制度十二. .效期药品管理制1.1.药店应有专人负责质量查询、质量投诉和药品退、换货工作。2.2.在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。3.3.如确实存在药品质量问题，应及时向质量负责人汇报；若为假药应要求当地药品监督管理部门协助核查。4.4.对客户的投诉和查询意见，药店相关部门应采取适当的改进措施。

6、5.5.药品退、换货等应有记录，记录真实、完整，并按规定保存。1.1.购进的药品应符合药店的近效期药品内控标准。2.2.药品应按批号进行储存养护，按效期远近依次依次销售。3.3.养护员负责按月填报“近效期药品催销表”，上报给质量负责人5.5.及时处理过期失效药品，报损和销毁按不合格药品的规定执行。十三. .不合格药品，药品销毁管理制度十四. .环境卫生和人员健康管理制度1.1.验收发现不合格药品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显，并填写“药品拒收单”并及时报告有关部门。2.2.在库检查与销售过程中发现不合格药品，应立即停止销售，药品移入不合格区，标识明显。3.3.不合格药品的报损应按规

7、定进行，手续与签名齐全。4.4.不合格药品的销毁应报质量负责人,在质量负责人的监督下执行销毁。5.5.不合格药品的处理、报损、销毁等记录应真实、完整，并按规定保存。6.6.凡不合格药品应及时与供货方或客户联系，妥善处理1.1.营业场所应明亮、整洁，各种资料陈列整齐、科学合理。2.2.店内应有防虫、防鼠、防蝇等设施;店内整洁，药品堆放符合 GSPGSP 要求。3.3.营业场所应定期打扫卫生，保持环境整洁。4.4.药店每年定期组织一次健康检查;直接接触药品的员工必须依法进行健期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。十九. .药品电子监管码管理制度1.1.药店应按要求配备监管码采集设备,并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送。2.2.验收员负责对列入基本药物目录的品种进行全面检查与验收。并负责国家基本药物目录（20092009 版）中所列药品出入库数