(完整版)临床监查报告表1_第1页
(完整版)临床监查报告表1_第2页
(完整版)临床监查报告表1_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、监查报告表临床试验题目：试验方案编号：试验中心：试验中心地址：申办者：试验中心编号：监查内容（阴影项须在备注项说明）一般项目1自上次监查后是否有违规行为是否备注2是否偏离现行标准的情况3是否偏离或违反试验方案4招募受试者是否困难5受试者是否正确随机分组6是否正确设盲7勘正数据是否由相关人员核准并更正8试验中心人员是否有变动9试验设施是否有变更10筛选表与入选表是否通用11财务预算与支付是否正常12实验样本处理是否正常13实验检查方法与设施是否正常14实验检查报告是否正常15监查员与研究者是否对试验初步结果展开讨论16主要研究者是否继续负责该试验知情同意17所有受试者是否已理解知情同意书的内容1

2、8受试者是否已在知情同意书更新版上签名19落选侯选人是否已签过知情同意书20进行相关检查前受试者是已签署了书面的知情书21 是否有未签署或未审查的知情同意书22已查知情同意书病例报告表审查23病例报告表是否及时填写24是否能顺利获得原始文件25是否所有病例报告表都有研究者的签名26病例报告表数据是否与原始数据核对27须勘正数据是否已经更正28已与原始文件核查病例报告表试验用药物29试验用药物记录表是否已检查30试验用药物记录表是否存在问题31试验用药物保存条件是否正确32用药剂量是否正常33试验盲法是否正常34试验用药物是否在有效期内35试验用药物是否能正常供给36受试者的药物分发与回收是否存

3、在差异37药师的药物分发与回收是否存在差异38申办者的药物分发与回收是否存在差异39合并用药治疗是否存在问题40是否有回收的药物试验文件与试验相关表格是否需修订41伦理委员会名单42实验室许可文件43实验室检查项目的正常值范围44简历表45财务审查46其它文件47其它表格以下项目是否需呈交伦理委员会48用药安全报告49严重不良事件报告50违反试验方案的操作51进度报告52试验方案修正53修订的知情同意书54招募广告或其它招募资料55研究者手册更新56其它（如受试者日记）病例报告表的原始文件核查受试者号受试者姓名核查的报告表页码备注严重不良事件自上次监查后是否发生严重不良事件严重不良事件发生停止与用药预料或预料时间时间的关系外无结果如未能完成或本

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 信息产业

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论