依西美坦片重点

1、依西美坦片（ 商品名 : 依斯坦 ）一、基本概况2002 年 01 月 11 日获得依西美坦片/ 胶囊生产批件，批件号为： 2002H0035/2002H0036在注册分类中属于化药第二类。产品规格：25mg包装规格： 10片/瓶/盒，10粒/瓶/盒，30粒/瓶/盒。二、市场情况本品临床上主要用于治疗乳腺癌。乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。 随着生活方式和环境的改变， 我国晚婚或 婚后未生育、未哺乳的妇女越来越多，乳腺癌的发生率逐年增多。据统计，乳腺 癌的发病率已从 10 年前的第七位跃居女性肿瘤发病率的首位。在美国，乳腺癌 的死亡率仅次于肺癌，居第二位。目前乳腺癌的有效治疗手段包括手术、 化疗

2、、放疗等， 近年来对乳腺癌的抗 雌激素疗法越来越受重视，尤其在晚期乳腺癌的治疗中具有重要地位。乳腺癌是激素依赖性肿瘤。 对乳腺癌通过抑制雌激素的作用进行治疗有明显 的疗效。自七十年代以来，临床上己广泛使用他莫昔芬、孕酮类（如醋酸甲地孕 酮、醋酸羟甲孕酮等） 等抗雌激素疗法用于乳腺癌的治疗。 芳香化酶抑制剂可抑 制体内雌激素的生物合成， 从而减少循环和肿瘤部位的雌激素水平， 来治疗乳腺 癌。对子宫内膜癌等雌激素依赖性肿瘤有明显疗效。第一代芳香化抑制剂氨鲁米特由于选择性较差， 对皮质激素等其它甾体激素 的生物合成也有影响，且在临床使用中需要充皮质激紧，副作用较多。新二代非甾体芳香化酶抑制剂，如 A

3、nastrozole 、Letrozole 等，为可逆性 的芳香化酶抑制剂， 选择性更高， 且不干扰皮质激素等体内其它甾体激素的生物 合成，临床使用中不需要补充皮质激素。依西美坦是一种副作用低、 使用方便的第三代新型甾体不可逆性芳香化酶抑 制剂乳腺癌治疗药物。 能不可逆地与芳香化酶结合， 阻止雌激素的合成， 而抑制乳腺癌的生长三、与竞争产品相比与同类药物福美司坦相比，依西美坦可口服，使用方便。与醋酸甲地孕酮相 比，依西美坦在有效性、安全性和副作用方面更优，尤其在缩小肿瘤、延长存活 期和病情稳定期等方面均更优。国外临床资料显示本品可使肿瘤恶化及致死率分别降低 18唏口 23%由于本 品与非甾体类

4、芳香化酶抑制剂的酶作用部位不同， 彼此无交叉耐药性。对使用其 它芳香化酶抑制剂无效的患者本品仍可能有效。 本品耐受性甚好，无明显副作用。 本品将逐步成为晚期乳腺癌的一线治疗药物。依西美坦最早由意大利 Farmitatia Carlo Erba 公司与Pharmacia Upjohn公司合作开发，于1999年10月首次获准在美国上市，同年在英国也上市，商品 名Aromasin。剂型为薄膜包衣片，规格 25mg/片。我公司于2002年元月我公司 的依西美坦片和依西美坦胶囊获得批准上市， 其技术水平达到国际领先水平。经 国家抗肿瘤药临床验证基地-福建省肿瘤医院临床验证表明，我公司生产的依西 美坦片和

5、依西美坦胶囊临床有效率达到 30%以上。四、我公司产品优势1、2002年获国家重点新产品，2、2003年进入国家级火炬计划项目，3、2004年获海南省科学技术三等奖。五、国内市场销售情况目前市场上其它生产依西美坦的厂家主要有：法玛西亚普强、上海复星朝晖可怡、南京长澳、上海衡山药业等。其市场份额如下图（2009年数据）：1、竞争格局2005年2009年依西美坦竞争格局(试&，江-藻爛泣率55閒45M353025M15102、依西美坦生产企业市场所占份额山埶店再制魏B .34%)通用冋矇制和:屮、玄辻释加制殊3翎呦朋州圧忙门忡 r 一地区分布上，北京、上海、广州占前三强，表明主要市场还是集中于经济

6、发达的地区，但也说明在其它区域同时也存在较大的市场潜力。具体见下图:3、依西美坦各省份销售份额柚加OS%-)I wis.ei%)依西美坦20旳年城市竞争格局決门.41巽j域抓日CSJi):站:屯值01強| 右竦7f泊.85%1辭踽.33%-)-S20.92%)六、产品特点1、第三代芳香化酶抑制剂，选择性强，作用持久2、抑制芳香酶，阻止雌激素生成，从而控制乳腺癌生长3、吸收迅速、耐受性好，不良反应轻。七、不良反应并且副反应较轻，主要表现在消化道反应和面部潮红均在Iu度之间，未发现严重不良反应，且对肝肾功能亦无明显的毒性反应。在临床试验中，只有 3%的病人由于不良反应终止治疗，主要在依西美坦治疗的前10 周内。八、医保情况国家医保乙类（编号： 473）。九、目标医院及科室普外科、乳腺外科、肿瘤科、妇