计算机系统操作规程

1、文件名计算机系统操作规程文件编号编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期、份数分发部门质量管理部储运部业务部办公室财务部分发份数变更记载变更原因一、目的 : 为了能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件，特制定本操作规程。二、范围 :本操作规程适用于公司药品进、销、存管理。三、职责 : 信息员、软件系统各操作岗位四、主要内容：1. 计算机系统由信息员负责管理， 负责系统硬件和软件的安装、 测试及网络维护，系统程序的运行及维护， 系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。2、

2、公司按照 GSP 要求的相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。3、系统各类数据的录入、修改、保存等应按计算机管理的相关操作规程和管理制度进行，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。4. 质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程， 制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息员设定并设置密码；4.1 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后， 方可在权限范围内录入、

3、查询数据，但不得修改数据信息； 质量管理部负责各岗位权限的授予，由信息员填制计算机系统及其附属设备维护记录进行维护。第1 页共 5 页4.2 修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录，一般为申请人填制 业务变更申请单后走审批流（部门领导审批、质量管理部负责人审批）。4.3 系统对各岗位操作人姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、 菜单选择等方式录入。5、企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。5.1 企业应当采用安全、可靠的方式存储和备

4、份各类记录和数据；5.2 应当按日备份；5.3 备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；5.4 数据的保存时限应符合相关规定。6、企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：6.1 质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；6.2 质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；6.3 当任一质量管理基础数据失效，系统应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；6.4 各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量

5、管理基础数据，不能修改数据的任何内容；6.5 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。7、药品采购的操作：7.1 药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、 经营范围的采购行为发生。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。7.2 药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息第2 页共 5 页无误后，方可进行收货。8. 药品的收货和验收操作：8.1 药品到货时，收货员按采购记录，对照实物、随货

6、凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，传递给验收员。8.2验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统上核对药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，核对无误后，系统生成质量验收记录单。9. 药品的入库储存和养护操作：9.1 验收结束后，保管员依据验收质量记录单生成采购入库单，办理入库，养护员依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。9.2 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。9.3 养护员依据提示对近效期药品进行

7、重点养护。10、药品销售及出库的操作：10.1销售药品应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。 系统对各购货单位的法定资质实施自动审核， 拒绝超出经营方式、 经营范围等销售行为的发生。10.2销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据先传输给财务部门审核卖价正确与否， 财务部门审核完毕传递至仓储部门提示出库， 保管员分拣货物出库完毕，复核员完成后续出库复核任务，系统自动生成出库复核记录。11、药品退货的操作：11.1 销后退回药品应按以下操作规程管理：11.1.1 销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售出库复核记

8、录；11.1.2对应的销售出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售出库复核记录生成销后退回验收记录；11.1.3 退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；11.2 采购退货的操作：第3 页共 5 页11.2.1采购员登录系统，在系统中制作采购退货通知单，系统将依据原始药品入库单和库存药品的数据自动核对后生成采购退货通知单，并根据需要提示相关部门负责人同意确认后生效；11.2.2采购退货通知单确认后，系统将数据传输给储运部，提示保管员进行退货药品出库操作， 保管员、复核员按照药品出库复核操作规程完成操作后，在系统中确认，运输员根据确认的出库单办理运输。12

9、、系统不支持对原始销售数据的任何更改。13、系统应当对经营过程中发现质量有疑问的药品进行控制。13.1各岗位发现质量有疑问药品，应按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员；13.2被锁定药品应由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的由系统生成不合格记录；13.3 系统对质量不合格药品的处理过程进行记录，跟踪处理结果。14、系统应对药品运输的在途时间进行跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位。系统应当按照药品经营质量管理规范要求，支持生成药品运输记录。15、计算机及附属设施维护的操作：15.1 数据备份的操作：15.1.1 自动备份；信息员在服务器

10、上设置备份计划，每日10 时对服务器内数据进行自动备份。15.1.2 手动备份；如有必要手动备份，则信息员每日下午4 时备份服务器主机数据，备份时应对其系统、数据进行检测，方可将数据备份至移动硬盘内，备份完成后应检查所备份数据是否完整。15.1.3 信息员按日期设置备份文件夹，将备份数据存入指定文件夹内。15.1.4备份的数据应避免与服务器同时遭遇灾害，信息员应将备份数据异地安全存放。15.2 信息员应定期对计算机的硬件及附属设施进行检测，发现问题及时处理。15.2.1定期对计算机的硬件进行安全检测，做好防病毒、病毒清理、修复系统漏洞等安全防范措施；第4 页共 5 页15.2.2 对其附属施设

11、定期进行功能检测，保证其正常使用。15.3计算机及软件系统异常时，各操作岗位不得自行处理，应及时通报信息员和质量管理部；由信息员登记计算机及附属设施维护记录，经质量管理部审核同意后，对异常进行处理。15.3.1 计算机硬件故障时，应及时进行硬件修理和更换。15.3.2出现断电等意外时，首先查看不间断电源指示灯是否亮起，及时将服务器内数据备份，检查备份数据完整后，手动将服务器关闭。15.3.3软件发生异常时，及时联系软件供应商，对异常情况进行及时维修与排除。15.3.4服务器故障时，避免影响公司正常经营业务，应将数据临时性转移至其他经安全检测合格的电脑，待故障排除后应立即恢复。15.4 增加用户、设置操作权限时，信息员登记计算机及附属设施维护记录 ，经质量管理部审核同意后， 方可在服务器上进行操作， 操作完成后由质量管理部进行审核。