关于中药饮片生产批号与有效期的管理

1、关于中药饮片生产批号与有效期的管理2007年第16卷第16期食品药品监管关于中药饮片生产批号与有效期的管理刘在明.王锦军(1.湖北省钟祥市中医院,湖北钟祥431900;2.荆楚理工学院药学院,湖北荆门448000)摘要:目的为加强对中药饮片的规范化管理,对生产批号与有效期的管理提出建议.方法依据国家食品药品监督管理局的相关规定,结合中药饮片的具体情况进行分类划分与规定.结果按生产工艺规程来确定每一个中药品种的生产批号,以药用部位,化学成分(淀粉,蛋白质,挥发油等),质地及其他因素(是否特殊管理,用量)来确定中药饮片的有效期是可行的.结论加强中药饮片生产批号与有效期的管理切实可行关键词:中药饮片

2、;生产批号;有效期;管理中图分类号:R288文献标识码:C文章编号:10064931(2007)16000902对中药饮片实行GMP认证管理制度nj,将使古老的中药饮片更好地发挥其自身优势.为保障人民的安全用药提供质量保证.中药饮片的加工方式与方法彼此有很大区别.国家食品药品监督管理局对化学原料药,西药制剂,中成药制剂,生物制品的生产批号和有效期均已有具体而明确的规定,而对中药饮片却只有原则性的规定.2005年版中国药典在药材炮制通则中,对饮片的加工分成三种形式.即净制者为净药材,切制者为切制片,炮炙者为炙品.有的饮片经一个过程即成.有的需两个过程,还有的须经多个复合过程才成最后的饮片.因而在

3、实际生产中,对中药饮片生产批号和有效期的划分与制定仁者见仁,智者见智,各地,各单位不统一,而这种状况与GMP的精神相距甚远.那么如何科学确定中药饮片的生产批号和有效期呢?笔者认为,应按生产工艺规程的要求,来确定每一个中药饮片品种的生产批号,以药用部位,化学成分(淀粉,蛋白质,挥发油等),质地及其他因素(是否特殊管理,用量)等为参考依据来确定中药饮片的有效期.1关于中药饮片的生产批号管理中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为批的标准.用于识别批的一组数字(或字母加数字)即称为批号.每一批中药饮片产品均应编制生产批号,并必须按GMP规定划分批号.一般生产批

4、号的编制方法可用8位数字表示,前4位表示生产年度,中间2位表示生产月份,后2位表示生产的流水号.如:20040205即为20o4年2月生产的第5批产品.每一批次的中药饮片只能确定一个批号,每一件成品的标签,外包装箱及装箱单内外的批号标识应一致,根据批生产指令标明的生产批号应与成品批号一致.统一了饮片的生产批号样式,就可以根据生产批号知道饮片的生产过程.判断该饮片出厂时间的长短,便于掌握先生产,先销售,先使用的原则,以防久贮变质,也便于饮片的抽样检验.同时还应注意几个问题:1)对只需净制后经检验合格即可包装的中药饮片,其生产批号应按生产的流程与生产日期确定,在包装前经一个生产周期连续净制而成的为

5、同一批.生产批号依流水号而定,可以与生产日期相同,也可以不同.这种生产批号的确定方式适用于采用挑选,水洗,筛选及泡洗等方法达到质量标准规定者.如八角茴香,小茴香,连翘,枸杞子,花椒,大枣,连翘,苏子,车前子等果实种子类药材;金银花,菊花,野菊花,丁香等花类药材;蝉蜕,昆布,海藻等经水洗简易方式即成的饮片.2)对需经过切制而成饮片的药材,其生产批号与生产日期不同,应按生产流程划分,在包装前同一批药材经一个或多个生产周期.经最后干燥所得的在规定限度内的均质产品为一批.这种生产批号的确定方式适用于经过净选,洗润,切制,干燥而成的中药饮片,如三棱,土茯苓,大青叶,大黄,山药,木香,川芎,牛膝,天花粉,

6、天麻,天冬,升麻,丹参,乌药,甘草,玉竹,龙胆,白术,沙参,白芷,白芍,百部,白茅根,瓜蒌,玄参,生地,当归,地榆,泽泻,防风,赤芍,苍术,丹皮,皂角刺,羌活,鸡血藤,苦参,板蓝根,知母,党参,郁金,虎杖,金钱草,佩兰,泽兰,鱼腥草,细辛,枳壳,枳实,石韦,独活,前胡,桔梗,桂枝,柴胡,射干,黄芩,莪术,黄连,黄柏,黄精,续断,葛根,扁蓄,紫菀,锁阳,寄生等.3)对需经过炒制(清炒与加固体辅料炒),炙制(酒,醋,姜汁,蜜,盐水),蒸煮制等过程而成的中药饮片,应依加工的机械不同而有不同的划分标准:对经同一台炒药机炒制而成的产品,以同一批药材经一次或多次炒制.最后经筛药机而成的在规定限度内的均质产

7、品为一批,如麸炒山药,焦山楂,炒自扁豆,炒鸡内金,麸炒僵蚕,艾叶炭等;对炙制的中药饮片.以同一批药材经同一批液体辅料闷润或拌匀,再经炒药机炒制而成的在规定限度内的均质产品为一批,如酒制大黄,酒制乌梢蛇等,醋制三棱,醋制莪术,醋制玄胡,醋制乳香,醋制没药等,蜜制甘草,黄芪,麻黄等,盐制小茴香,荔枝核等及姜制厚朴,草果;对经蒸煮制成的中药饮片,可按生产丁艺规程,以同一批药材经过在同一台蒸煮锅中制成而达到规定限度的均质产品为一批,如熟大黄,制何首乌,制女贞子,熟地黄,酒蒸山茱萸,醋蒸五味子,蒸桑螵蛸,甘草制吴茱萸,甘草制远志,ll,ll优先开展.对抗生素类等本身有抗菌作用,不太容易进行方法学验证工作

8、的,可以由相关部门组织重点攻关或稍微放缓一步.尽可能用较短的时间.将所在辖区内的所有地产药品进行全覆盖验证.2.2.2完善质量监督保证体系微生物限度检查和无菌检查的方法学验证类似于药品标准的起草研究.作,比较繁杂费事,技术,设备要求高,要依据当地监督检验机构的人员,设备现状及方法学验证工作开展情况,增加试验经费.使人员的素质和检验装备能够适应和支持不断发展的药品监管工作需要.应整合药品检验检测资源,充分发挥各地的技中国药业Chinarmaceuticals术优势和特色.及时沟通交流,达到信息共享.要做好相同品种验证方法的选优工作,将筛选后的方法按品种,剂型,规格,原料,工艺,辅料等分类,上报国

9、家有关部门归口管理,供基层单位在具体检验中参照.2.2.3强化内部竞争激励机制药检系统内部要采取竞争激励机制,对在监督抽验工作中积极开展方法学验证的予以加分或奖励.并鼓励各级药检机构辅导,帮助辖区内的方法学验证工作.(收稿日期:20o70322)?9?食品药品监管2007年第l6卷第l6期医疗器械经营企业存在的问题应予重视李军,徐德铸,蔡虎(1.陕西省食品药品监督管理局认证中心,陕西西安710061;2.陕西省医疗器械检测中心,陕西西安710061)摘要:通过调查研究,分析当前医疗器械经营企业存在的一些问题,提出加强对医疗器械经营企业监管的一些措施建议.关键词:医疗器械;经营企业;质量监管中图

10、分类号:R197.39文献标识码:C文章编号:10064931(2007)16001002陕西省医疗器械批发及零售企业有5864家,2006年度.陕西省食品药品监督管理局对2000多家医疗器械经营企业进行了换证及相关检查,发现医疗器械经营企业存在诸多问题.经营企业多而医疗器械品种单一,经营规模偏小,质量管理体系不健全,人员素质偏低,等等.地方药监部门对医疗器械的监管还处于摸索阶段,医疗器械产品质量标准不够完善,监管力度不大.再加上对医疗器械相关法律法规宣传不到位等诸多因素,造成医疗器械监管上出现许多漏洞.这些问题应引起药品监督管理部门的高度重视.1医疗器械经营企业存在的问题1.1重销售,轻质量

11、通过对73家企业的现场检查,发现有58家企业的法人或企业负责人,质量管理负责人对医疗器械监管法律,法规,规章不熟悉,质量管理意识淡薄.有的企业质量管理有岗而无人,或者临时拼凑人员应付检查.经营企业之间相互拷贝,移植质量管理制度.造成管理制度虽然看起来健全.然而可操作性差.有90%的企业未建立医疗器械质量档案,使医疗器械的经营质量一直处于失控状态,医疗器械不良事件的报告也处于零状态,有相当一些企业为应付检查而突击补填记录.检查中还发现,经营产品的科技含量越高,经营企业的规模越大.质量管理体系越健全,而经营产品的科技含量较低,经营企业规模偏小.则质量管理相对不到位,这种两极分化的现象较明显.1.2

12、产品质量失控突出表现在医疗器械产品的说明书,包装标识普遍不完整,说明书中有片面夸大使用功能和治疗范围现象.有些重点监控的一次性使用医疗高分子用品的外,中,小包装的批号不一致,有的批号及效期格式错误,规格标示还延用以前旧的标准,造成用户使用中不良事件发生率较高.产品存储管理的质量问题更多,有的企业为了节省开支,应付监督管理部门检查.临时租,借其他公司房屋充当库房,伪造房屋租赁合同应付检查.有的库房无医疗器械养护记录,存放体外诊断试剂的低温冰柜中存有食品及与试剂无关的其他物品,甚至将一次性口腔用品放置在卫生间内.1.3重营销业绩,忽视教育培训相当一些经营企业领导人只重视营销业绩.轻视员工教育培训,

13、对医疗器械相关法律,法规以及质量管理体系的宣传不到位,有些员工甚至不了解所经营的产品属于哪一类.经统计,有65%经营企业无培训计划,培训纪录以及考核制度.2加强对医疗器械经营企业的监管措施2.1加强法律,法规培训,强化企业的质量管理意识,甘草制巴戟天等.4)对需经过粉碎而成饮片的药材,应为在包装前.同一批药材经一个或多个生产周期.经同一台粉碎机所得的在规定限度内的均质产品为一批.如三七粉,珍珠母粉,代赭石粉,滑石粉,牡蛎粉,花蕊石粉,龙骨粉,炉甘石粉等.对需经过破碎机,压扁机制成的药材依此类推.如栀子,白扁豆,肉桂,石榴皮,麦冬等.2关于中药饮片有效期的管理有效期指药品从出厂到使用整个过程能保

14、证符合质量标准规定的总时间.任何药品均有有效期.国家食品药品监督管理局对所有的化学药品与生物制品都已实行了效期管理.确定药物有效期的一般原则见2005年版中国药典(二部)附录药物稳定性试验指导原则,其中规定,药物有效期一般根据药物的长期稳定性试验结果而定.目前中药新药参照化学药品执行.但由于中药饮片的质量标准还很难确定,尤其是炮制品,即使有了较完整的质量标准的部分药材,对于加工而成的饮片来讲,在较好的包装条件下,流通过程中影响其质量的因素也是多方面的,难以完全按西药的方法去套用.因此,对品种多,来源复杂,规格讲究的每一味中药饮片的有效期.按药品有效期的确定办法去进行是不现实的.但中药饮片按GM

15、P的要求实行有效期管理,这无疑是一个大进步.笔者认为,要准确地确定每一味中药饮片的有效期确非易事.但在实际工作中有必要对中药饮片自身进行规范化管理,包括中药饮片的有?10?效期管理,以保证效期内的饮片质量.同时笔者建议.对含芳香,易挥发成分的饮片,如薄荷,荆芥,泽兰,月季花,玫瑰花,梅花,当归,徐长卿,细辛等;对易走油变质的饮片,如枸杞,柏子仁,桃仁,杏仁,郁李仁,天冬,乌梢蛇,蕲蛇等;对易变色的饮片,如菊花,金银花等有色花类及桑叶,大青叶等叶类和旱莲,紫花地丁,穿心莲,细辛等草类;对易虫蛀的饮片,如党参,百部,商陆,胖大海,香榧子,茵陈,芡实等,这几类饮片有效期一般可定为1年,而且必须在控温条件下贮藏(20C以下).对易生虫的中药饮片.如三棱,干姜,大黄,山药,川芎,甘草,北沙参,白芷,玄参,当归,防风,羌活,板蓝根,泽泻,南沙参,独活,前胡,桔梗,黄芪,藕节等根及根茎类饮片;对有大枣,小麦,大豆黄卷,川楝子,木瓜,冬瓜子,瓜蒌,佛手,赤小豆,陈皮,谷芽,麦芽,荔枝核,香橼,薏苡仁等果实种子类,对款冬花,蒲黄等花类;对肉苁蓉,桑白皮等皮类,全草类.对凤凰衣,蝉蜕,蛤蚧,全虫,土鳖虫等动物类;对